- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879174
Pembrolizumab e tamoxifene tra le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale avanzato e mutazione Esr1 (Pembro)
Uno studio di fase II su pembrolizumab e tamoxifene tra le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale avanzato e mutazione Esr1
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato potente e altamente selettivo progettato per bloccare direttamente l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi e consentire alla cellula T di rimanere attiva e coordinare un attacco alle cellule tumorali.
Ipotizziamo che il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazione ESR1 miglioreranno dopo la somministrazione di una combinazione di pembrolizumab e tamoxifene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.4.1 Contesto farmaceutico e terapeutico L'importanza della sorveglianza immunitaria intatta nel controllo della crescita della trasformazione neoplastica è nota da decenni. Sempre più prove mostrano una correlazione tra i linfociti infiltranti il tumore (TIL) nel tessuto tumorale e la prognosi favorevole in varie neoplasie. In particolare, la presenza di cellule T CD8+ e il rapporto tra cellule T effettrici CD8+/cellule T regolatorie FoxP3+ sembra correlare con una migliore prognosi e sopravvivenza a lungo termine in molti tumori solidi.
L'interazione recettore-ligando PD-1 è un importante percorso dirottato dai tumori per sopprimere il controllo immunitario. La normale funzione del PD-1, espressa sulla superficie cellulare delle cellule T attivate in condizioni sane, è quella di ridurre le risposte immunitarie indesiderate o eccessive, comprese le reazioni autoimmuni. PD-1 (codificato dal gene Pdcd1) è un membro della superfamiglia delle Ig correlato a CD28 e CTLA-4 che ha dimostrato di regolare negativamente la segnalazione del recettore dell'antigene in seguito all'impegno dei suoi ligandi (PD-L1 e/o PD L2). La struttura del PD-1 murino è stata risolta. PD-1 e membri della famiglia sono glicoproteine transmembrana di tipo I contenenti un dominio di tipo variabile Ig (tipo V) responsabile del legame del ligando e una coda citoplasmatica che è responsabile del legame delle molecole di segnalazione. La coda citoplasmatica di PD-1 contiene 2 motivi di segnalazione basati sulla tirosina, un motivo di inibizione basato sulla tirosina degli immunorecettori (ITIM) e un motivo di commutazione basato sulla tirosina degli immunorecettori (ITSM). Dopo la stimolazione delle cellule T, il PD 1 recluta le tirosina fosfatasi SHP-1 e SHP-2 nel motivo ITSM all'interno della sua coda citoplasmatica, portando alla defosforilazione di molecole effettrici come CD3ζ, PKCθ e ZAP70 che sono coinvolte nel CD3 T- cascata di segnali cellulari. Il meccanismo mediante il quale PD-1 modula verso il basso le risposte delle cellule T è simile, ma distinto da quello di CTLA-4 poiché entrambe le molecole regolano un insieme sovrapposto di proteine di segnalazione. È stato dimostrato che il PD-1 è espresso sui linfociti attivati, comprese le cellule periferiche CD4+ e CD8+ T, le cellule B, i T reg e le cellule Natural Killer. L'espressione è stata anche dimostrata durante lo sviluppo del timo su cellule T CD4-CD8- (doppio negativo), nonché su sottoinsiemi di macrofagi e cellule dendritiche. I ligandi per PD-1 (PD-L1 e PD-L2) sono costitutivamente espressi o possono essere indotti in una varietà di tipi di cellule, compresi i tessuti non ematopoietici e in vari tumori. Entrambi i ligandi sono recettori transmembrana di tipo I contenenti domini simili a IgV e IgC nella regione extracellulare e contengono brevi regioni citoplasmatiche senza motivi di segnalazione noti. Il legame di entrambi i ligando PD-1 a PD-1 inibisce l'attivazione delle cellule T innescata attraverso il recettore delle cellule T. PD-L1 è espresso a bassi livelli su vari tessuti non ematopoietici, in particolare sull'endotelio vascolare, mentre la proteina PD-L2 è espressa in modo rilevabile solo su cellule presentanti l'antigene trovate nel tessuto linfoide o in ambienti infiammatori cronici. Si pensa che PD-L2 controlli l'attivazione delle cellule T immunitarie negli organi linfoidi, mentre PD-L1 serve a smorzare la funzione ingiustificata delle cellule T nei tessuti periferici. Sebbene gli organi sani esprimano poco (se non nessuno) PD-L1, è stato dimostrato che una varietà di tumori esprime livelli abbondanti di questo inibitore delle cellule T. PD-1 è stato suggerito per regolare l'espansione delle cellule T tumorali specifiche nei soggetti con melanoma (MEL). Ciò suggerisce che il percorso PD-1/PD-L1 svolge un ruolo critico nell'evasione immunitaria del tumore e dovrebbe essere considerato un bersaglio attraente per l'intervento terapeutico.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato potente e altamente selettivo dell'isotipo IgG4/kappa progettato per bloccare direttamente l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. KeytrudaTM (pembrolizumab) è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e progressione della malattia dopo ipilimumab e, se mutazione BRAF V600 positiva, un inibitore BRAF. KeytrudaTM (pembrolizumab) è anche un U.A.E. Farmaco registrato dal Ministero della Salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem Younis
- Numero di telefono: 00971508753443
- Email: reem.younis@mediclinic.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bushra Bitar
- Numero di telefono: +97144359737
- Email: Bushra.Bitar@mediclinic.ae
Luoghi di studio
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Mediclinic City Hospital
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Contatto:
- Reem Younis
- Numero di telefono: 00971508753443
- Email: reem.younis@mediclinic.ae
-
Contatto:
- Bushra Bitar
- Numero di telefono: 0097144359737
- Email: bushra.bitar@mediclinic.ae
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Investigatore principale:
- Shaheenah Dawood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, il soggetto deve:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- Avere 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
- Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale. Per neo-ottenuto si intende un campione ottenuto fino a 6 settimane (42 giorni) prima dell'inizio del trattamento il giorno 1. Soggetti per i quali non è possibile fornire campioni appena ottenuti (ad es. inaccessibile o soggetto a problemi di sicurezza) può inviare un esemplare archiviato solo previo accordo dello Sponsor.
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella Tabella 1, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Tabella 1 Funzionalità organica adeguata Valori di laboratorio Valore di laboratorio del sistema Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcL Piastrine ≥100.000/mcL Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L senza trasfusione o dipendenza da EPO (entro 7 giorni dalla valutazione) Renale Creatinina sierica OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto della creatinina o della CrCl) ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
≥60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale Bilirubina totale sierica epatica ≤ 1,5 X ULN O Bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN O
≤ 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche Albumina >2,5 mg/dL Coagulazione Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT)
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
≤1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti aLa clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.
9. Il soggetto di sesso femminile in eta' fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile (Sezione 5.7.2) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nella Sezione 5.7.2 - Contraccezione, per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
Criteri di esclusione:
Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione alla sperimentazione se il soggetto:
- Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
- Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
- Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.
- Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e che qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pembrolizumab + tamoxifene
Pembrolizumab (200 mg EV ogni tre settimane) + tamoxifene (20 mg OD)
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La scelta di 200 mg ogni 3 settimane come dose appropriata per il passaggio al dosaggio fisso si basa su simulazioni eseguite utilizzando il modello PK di popolazione di pembrolizumab che mostra che la dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane fornirà esposizioni che 1) sono coerenti in modo ottimale con quelli ottenuti con la dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane, 2) manterranno le esposizioni dei singoli pazienti nell'intervallo di esposizione stabilito nel melanoma come associato alla massima risposta di efficacia e 3) manterranno l'esposizione dei singoli pazienti nell'intervallo di esposizione stabilito nel melanoma che sono ben tollerato e sicuro. Un regime a dose fissa semplificherà il regime di dosaggio per renderlo più conveniente per i medici e ridurre il rischio di errori di dosaggio. Uno schema di dosaggio fisso ridurrà anche la complessità della catena logistica presso gli impianti di trattamento e ridurrà gli sprechi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
|
tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Tempo necessario al paziente per ottenere una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile in risposta alla terapia con pembrolizumab, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
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percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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Tempo necessario al paziente per ottenere una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile in risposta alla terapia con pembrolizumab, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento con pembrolizumab dopo il quale i pazienti sono ancora in vita, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
|
Sopravvivenza globale
|
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento con pembrolizumab dopo il quale i pazienti sono ancora in vita, valutato per un periodo fino a 36 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Dronsfield, Hospital Director- Mediclinic City Hospital
- Investigatore principale: Shaheenah Dawood, Consultant Oncologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baselga J, Campone M, Piccart M, Burris HA 3rd, Rugo HS, Sahmoud T, Noguchi S, Gnant M, Pritchard KI, Lebrun F, Beck JT, Ito Y, Yardley D, Deleu I, Perez A, Bachelot T, Vittori L, Xu Z, Mukhopadhyay P, Lebwohl D, Hortobagyi GN. Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):520-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109653. Epub 2011 Dec 7.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Toy W, Shen Y, Won H, Green B, Sakr RA, Will M, Li Z, Gala K, Fanning S, King TA, Hudis C, Chen D, Taran T, Hortobagyi G, Greene G, Berger M, Baselga J, Chandarlapaty S. ESR1 ligand-binding domain mutations in hormone-resistant breast cancer. Nat Genet. 2013 Dec;45(12):1439-45. doi: 10.1038/ng.2822. Epub 2013 Nov 3.
- Rugo HS, Delord J-P, Im S-A, Ott PA, Piha-Paul SA, Bedard PL, Sachdev J, Le Tourneau C, van Brummelen E, Varga A, Saraf S, Pietrangelo D, Karantza V, Tan A.[S5-07] Preliminary efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) in patients with PD-L1-positive, estrogen receptor-positive (ER+)/HER2-negative advanced breast cancer enrolled in KEYNOTE-028; Oral Session: General Session 5 (9:30 AM-11:30 AM); SABCS 2015
- Vonderheide RH, LoRusso PM, Khalil M, Gartner EM, Khaira D, Soulieres D, Dorazio P, Trosko JA, Ruter J, Mariani GL, Usari T, Domchek SM. Tremelimumab in combination with exemestane in patients with advanced breast cancer and treatment-associated modulation of inducible costimulator expression on patient T cells. Clin Cancer Res. 2010 Jul 1;16(13):3485-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0505. Epub 2010 May 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Pembrolizumab
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN.MCME.CR.12
- MISP # 55574 (ALTRO: MSD Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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