- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005599
Anestesia venosa generale con risparmio di oppioidi con solfato di magnesio
Solfato di magnesio in sostituzione al remifentanil. Analgesia intraoperatoria valutata dall'indice di stress chirurgico. Studio clinico randomizzato e in cieco
Il solfato di magnesio si è dimostrato utile in molte situazioni in medicina, come la prevenzione e il trattamento dell'eclampsia, l'ipertensione polmonare, la pressione arteriosa, l'asma, le aritmie cardiache e il feocromocitoma. Recentemente c'è stato un crescente interesse per questo farmaco come utile coadiuvante in anestesia, con effetto analgesico e risparmiatore di anestesia, proprietà antiiperalgesiche e potenziamento dell'effetto di agente bloccante neuromuscolare. D'altra parte c'è stata una crescente preoccupazione legata alla somministrazione di oppioidi, come l'iperalgesia, il ritorno ritardato della funzione intestinale e la possibilità (ancora controversa) di facilitare l'effetto sulla crescita tumorale e sulle metastasi nei pazienti oncologici.
Questo progetto si basa su un precedente studio prospettico randomizzato, in doppio cieco (condotto da uno di questi autori e non ancora pubblicato) che ha confrontato due gruppi di pazienti che hanno ricevuto anestesia totale endovenosa generale con propofol in infusione target controllata.
L'indice di stress chirurgico è ottenuto dall'interazione tra l'intervallo tra i battiti cardiaci e l'ampiezza dell'onda fotopletismografica, il cui algoritmo genera un numero correlato al risultato emodinamico dell'aumento del tono simpatico, che ha dimostrato di essere la risorsa più sensibile nel rilevare lo squilibrio tra lo stimolo nocicettivo e l'antinocicezione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio si è dimostrato utile in molte situazioni in medicina, come la prevenzione e il trattamento dell'eclampsia, l'ipertensione polmonare, la pressione arteriosa, l'asma, le aritmie cardiache e il feocromocitoma. Recentemente c'è stato un crescente interesse per questo farmaco come utile coadiuvante in anestesia, con effetto analgesico e risparmiatore di anestesia, proprietà antiiperalgesiche e potenziamento dell'effetto di agente bloccante neuromuscolare. D'altra parte c'è stata una crescente preoccupazione legata alla somministrazione di oppioidi, come l'iperalgesia, il ritorno ritardato della funzione intestinale e la possibilità (ancora controversa) di facilitare l'effetto sulla crescita tumorale e sulle metastasi nei pazienti oncologici.
Questo progetto si basa su un precedente studio prospettico randomizzato, in doppio cieco (condotto da uno di questi autori e non ancora pubblicato) che ha confrontato due gruppi di pazienti che hanno ricevuto anestesia totale endovenosa generale con propofol in infusione target controllata.
L'indice di stress chirurgico è ottenuto dall'interazione tra l'intervallo tra i battiti cardiaci e l'ampiezza dell'onda fotopletismografica, il cui algoritmo genera un numero correlato al risultato emodinamico dell'aumento del tono simpatico, che ha dimostrato di essere la risorsa più sensibile nel rilevare lo squilibrio tra lo stimolo nocicettivo e l'antinocicezione.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la fattibilità dell'uso del solfato di magnesio in sostituzione del remifentanil come principale agente analgesico nell'anestesia generale venosa totale in pazienti sottoposti a chirurgia di dermolipectomia post-bariatrica.
Gli obiettivi secondari saranno il confronto tra il consumo di propofol, il tempo di inizio dell'azione, il tempo di azione e il consumo di cisatracurio tra i gruppi. Valuteremo i punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio e nelle mattine e pomeriggi dei 3 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 60 anni
- indice di massa corporea < 35 kg/m²
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists < III
- consenso a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi farmaco della sperimentazione
- disturbo neuromuscolare diagnosticato
- blocco della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare II o superiore),
- uso di droghe illecite
- uso di bloccanti dei canali del calcio
- creatinina > 2 mg/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
Anestesia endovenosa con propofol e remifentanil
|
Anestesia venosa generale con propofol e remifentanil.
|
Sperimentale: Gruppo di magnesio
Anestesia endovenosa con propofol e solfato di magnesio
|
Anestesia venosa generale con propofol e solfato di magnesio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'uso del solfato di magnesio come analgesico dell'anestesia generale venosa
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dopo intubazione tracheale e incisione chirurgica in entrambi i gruppi.
|
Tempo di chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di anestetico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Consumo di propofol (mg) e cisatracurio.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Azione bloccante neuromuscolare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Inizio e fine del cisatracurio (minuti)
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Punteggi del dolore (scala numerica verbale da 0 a 10).
|
Tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Remifentanil
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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