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Anestesia venosa generale con risparmio di oppioidi con solfato di magnesio

3 novembre 2022 aggiornato da: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Solfato di magnesio in sostituzione al remifentanil. Analgesia intraoperatoria valutata dall'indice di stress chirurgico. Studio clinico randomizzato e in cieco

Il solfato di magnesio si è dimostrato utile in molte situazioni in medicina, come la prevenzione e il trattamento dell'eclampsia, l'ipertensione polmonare, la pressione arteriosa, l'asma, le aritmie cardiache e il feocromocitoma. Recentemente c'è stato un crescente interesse per questo farmaco come utile coadiuvante in anestesia, con effetto analgesico e risparmiatore di anestesia, proprietà antiiperalgesiche e potenziamento dell'effetto di agente bloccante neuromuscolare. D'altra parte c'è stata una crescente preoccupazione legata alla somministrazione di oppioidi, come l'iperalgesia, il ritorno ritardato della funzione intestinale e la possibilità (ancora controversa) di facilitare l'effetto sulla crescita tumorale e sulle metastasi nei pazienti oncologici.

Questo progetto si basa su un precedente studio prospettico randomizzato, in doppio cieco (condotto da uno di questi autori e non ancora pubblicato) che ha confrontato due gruppi di pazienti che hanno ricevuto anestesia totale endovenosa generale con propofol in infusione target controllata.

L'indice di stress chirurgico è ottenuto dall'interazione tra l'intervallo tra i battiti cardiaci e l'ampiezza dell'onda fotopletismografica, il cui algoritmo genera un numero correlato al risultato emodinamico dell'aumento del tono simpatico, che ha dimostrato di essere la risorsa più sensibile nel rilevare lo squilibrio tra lo stimolo nocicettivo e l'antinocicezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il solfato di magnesio si è dimostrato utile in molte situazioni in medicina, come la prevenzione e il trattamento dell'eclampsia, l'ipertensione polmonare, la pressione arteriosa, l'asma, le aritmie cardiache e il feocromocitoma. Recentemente c'è stato un crescente interesse per questo farmaco come utile coadiuvante in anestesia, con effetto analgesico e risparmiatore di anestesia, proprietà antiiperalgesiche e potenziamento dell'effetto di agente bloccante neuromuscolare. D'altra parte c'è stata una crescente preoccupazione legata alla somministrazione di oppioidi, come l'iperalgesia, il ritorno ritardato della funzione intestinale e la possibilità (ancora controversa) di facilitare l'effetto sulla crescita tumorale e sulle metastasi nei pazienti oncologici.

Questo progetto si basa su un precedente studio prospettico randomizzato, in doppio cieco (condotto da uno di questi autori e non ancora pubblicato) che ha confrontato due gruppi di pazienti che hanno ricevuto anestesia totale endovenosa generale con propofol in infusione target controllata.

L'indice di stress chirurgico è ottenuto dall'interazione tra l'intervallo tra i battiti cardiaci e l'ampiezza dell'onda fotopletismografica, il cui algoritmo genera un numero correlato al risultato emodinamico dell'aumento del tono simpatico, che ha dimostrato di essere la risorsa più sensibile nel rilevare lo squilibrio tra lo stimolo nocicettivo e l'antinocicezione.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la fattibilità dell'uso del solfato di magnesio in sostituzione del remifentanil come principale agente analgesico nell'anestesia generale venosa totale in pazienti sottoposti a chirurgia di dermolipectomia post-bariatrica.

Gli obiettivi secondari saranno il confronto tra il consumo di propofol, il tempo di inizio dell'azione, il tempo di azione e il consumo di cisatracurio tra i gruppi. Valuteremo i punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio e nelle mattine e pomeriggi dei 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 16 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 60 anni
  • indice di massa corporea < 35 kg/m²
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists < III
  • consenso a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco della sperimentazione
  • disturbo neuromuscolare diagnosticato
  • blocco della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare II o superiore),
  • uso di droghe illecite
  • uso di bloccanti dei canali del calcio
  • creatinina > 2 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
Anestesia endovenosa con propofol e remifentanil
Anestesia venosa generale con propofol e remifentanil.
Sperimentale: Gruppo di magnesio
Anestesia endovenosa con propofol e solfato di magnesio
Anestesia venosa generale con propofol e solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso del solfato di magnesio come analgesico dell'anestesia generale venosa
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dopo intubazione tracheale e incisione chirurgica in entrambi i gruppi.
Tempo di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Consumo di propofol (mg) e cisatracurio.
Durante l'intervento chirurgico
Azione bloccante neuromuscolare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Inizio e fine del cisatracurio (minuti)
Durante l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tre giorni
Punteggi del dolore (scala numerica verbale da 0 a 10).
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo Remifentanil

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