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Stimolazione luminosa e sonora ad alta frequenza per migliorare le funzioni cerebrali nella malattia di Alzheimer

1 novembre 2023 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Trattamento acuto della malattia di Alzheimer con stimolazione a frequenza gamma

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una significativa perdita di memoria e da depositi di proteine ​​tossiche (amiloide e tau) nel cervello. Il laboratorio dei ricercatori ha trovato un modo non invasivo per rimuovere queste proteine ​​tossiche dal cervello nei modelli murini di AD. Sorprendentemente, i topi trattati hanno anche migliorato la memoria nei test comportamentali. I ricercatori mirano a tradurre questo metodo non invasivo, che utilizza la luce e il suono per stimolare il cervello, da utilizzare nei pazienti con Alzheimer lieve. Verranno reclutati 40 partecipanti con malattia di Alzheimer lieve e gli investigatori valuteranno le loro onde cerebrali con l'elettroencefalogramma (EEG) prima, durante e dopo la stimolazione luminosa e sonora per la sicurezza, la fattibilità e per ottimizzare il dispositivo di stimolazione per l'uso nell'AD lieve popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) hanno interruzioni significative nelle onde cerebrali, in particolare le onde di frequenza gamma (~ 30 - 100 Hz). Recentemente, il laboratorio dei ricercatori ha scoperto che il trascinamento gamma utilizzando la stimolazione luminosa e sonora, che i ricercatori chiamano GENUS, migliora la memoria e diminuisce l'accumulo tossico di amiloide e tau nei modelli murini di AD. Questo studio mira a tradurre questi risultati nei modelli murini da utilizzare nei pazienti con Alzheimer lieve. Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con diagnosi di AD lieve che verranno assegnati in modo casuale a due bracci dello studio. Verranno eseguite valutazioni cognitive e di salute mentale, nonché test di memoria su tutti i soggetti. Tutti i soggetti saranno inoltre esposti al dispositivo GENUS, che può fornire onde luminose e sonore a frequenze diverse. Il dispositivo GENUS è composto da un pannello con illuminazione a diodi emettitori di luce (LED) e altoparlanti per la stimolazione uditiva. Ciascuno dei 2 gruppi avrà diverse combinazioni di impostazioni di luci e suoni. Gli investigatori useranno l'elettroencefalografia (EEG) per verificare come le onde cerebrali del partecipante rispondono alla stimolazione e utilizzare questionari per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e i 100 anni.
  • Il soggetto deve avere una lieve malattia di Alzheimer con un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) di 19-26.
  • Il soggetto è disposto a firmare un documento di consenso informato.
  • Se si ritiene che il soggetto non abbia la capacità di firmare il consenso informato, avrà bisogno di un rappresentante legalmente autorizzato per fornire il consenso surrogato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno assistenza sanitaria.
  • Soggetti in trattamento con antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. Memantina).
  • Soggetti che assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva come wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, ecc.
  • Soggetti con anamnesi di convulsioni o epilessia negli ultimi 24 mesi.
  • Soggetti con rischio di suicidio clinicamente significativo e/o tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
  • Soggetti con problemi comportamentali come aggressività/agitazione/impulsività che potrebbero interferire con la loro capacità di rispettare il protocollo.
  • Trattamento attivo con uno o più agenti antiepilettici.
  • Soggetti che hanno avuto un ictus negli ultimi 24 mesi.
  • Soggetti con diagnosi di emicrania.
  • Trattamento attivo con uno o più agenti psichiatrici (es. antidepressivi, antipsicotici, ecc.).
  • Soggetti che hanno un dispositivo medico impiantabile attivo incluso ma non limitato a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), stimolatore cerebrale profondo (DBS), pacemaker cardiaco e/o stimolatore del nervo sacrale.
  • Soggetti con deficit uditivo o visivo profondo.
  • Soggetti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Soggetti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alla stimolazione attiva per 30 - 60 min
I soggetti in questo braccio riceveranno 30 - 60 minuti di stimolazione attiva
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Impostazioni attive)
I partecipanti al gruppo sperimentale utilizzeranno il dispositivo GENUS configurato per le impostazioni attive per 30 - 60 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora
Comparatore fittizio: Esposizione alla stimolazione di controllo per 30 - 60 min
I soggetti in questo braccio riceveranno 30 - 60 minuti di stimolazione di controllo
Dispositivo: Dispositivo GENUS (impostazioni fittizie)
I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno il dispositivo GENUS configurato per simulare le impostazioni per 30-60 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della stimolazione a frequenza gamma
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
La fattibilità della stimolazione della frequenza gamma in soggetti con AD lieve sarà valutata analizzando i dati EEG di ciascun soggetto per un segno di cambiamento nelle onde della frequenza gamma e determinando la percentuale di soggetti che mostrano questo cambiamento.
Subito dopo il completamento della stimolazione
Tollerabilità della stimolazione a frequenza gamma
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
La tollerabilità della stimolazione a frequenza gamma sarà valutata utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione.
Subito dopo il completamento della stimolazione
Sicurezza della stimolazione a frequenza gamma
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
La sicurezza della stimolazione a frequenza gamma sarà valutata utilizzando un questionario che chiede eventuali effetti avversi della stimolazione.
Subito dopo il completamento della stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella memoria di lavoro dopo la stimolazione della frequenza gamma
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Misura esplorativa per verificare se vi è qualche cambiamento nelle prestazioni del test n-back, tra il basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione.

Il test n-back prevede una sequenza di stimoli (ad es. Lettere, numeri), presentati uno alla volta, e a un soggetto viene chiesto di indicare quando lo stimolo corrente è lo stesso dello stimolo presentato n volte prima nella sequenza. Le metriche delle prestazioni includeranno il tasso di "hit" (numero di risposte corrette rispetto al numero totale di stimoli target; compreso tra 0 e 1), tasso di "falso allarme" (numero di risposte errate rispetto al numero totale di stimoli non target; compreso tra 0 e 1) e il tempo di risposta.
Basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902706647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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