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Notifica elettronica precoce di sepsi nei pazienti ricoverati in reparto (SCREEN)

12 marzo 2023 aggiornato da: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Cluster Stepped-wedge Studio controllato randomizzato della notifica elettronica precoce di sepsi nei pazienti ricoverati in reparto (SCREEN)

Lo screening per la sepsi è stato raccomandato dalle Surviving Sepsis Campaign Clinical Practice Guidelines per facilitare l'identificazione precoce e la gestione precoce della sepsi. Tuttavia, lo strumento ottimale rimane sconosciuto. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di uno strumento elettronico di allerta per la sepsi sulla riduzione della mortalità ospedaliera nei pazienti ricoverati nei reparti medico-chirurgici-oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a esaminare l'effetto dello screening per la sepsi utilizzando un allarme di sepsi elettronico rispetto a nessun allarme nei pazienti ospedalizzati ricoverati nei reparti che utilizzano un sistema di allarme sepsi attivo rispetto ai reparti senza sistema di allarme sepsi attivo (mascherato) sulla mortalità ospedaliera entro il giorno 90.

I reparti saranno randomizzati in un cluster a cuneo a gradini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione a livello di reparto

Criterio di inclusione:

1. Reparti di degenza, definiti come reparti utilizzati per la gestione dei pazienti ricoverati, nei cinque ospedali del Ministero della Salute della Guardia Nazionale (MNGHA), Regno dell'Arabia Saudita

Criteri di esclusione:

  1. Reparti di cardiologia, trapianti, pediatria, ostetricia
  2. Unità di Terapia Intensiva e Pronto Soccorso
  3. Sale operatorie
  4. Ambulatori
  5. Reparti diurni, endoscopia, aree ambulatoriali, unità di emodialisi.

Criteri di inclusione ed esclusione a livello di paziente

Criterio di inclusione:

  1. Dai 14 anni in su
  2. Effettuato il check-in come degente in uno dei reparti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Nessun impegno per il supporto vitale completo al momento dell'arrivo al reparto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reparti sperimentali
E-alert sepsi attiva
Altro: avviso elettronico di sepsi
A intervalli di 2 mesi, l'e-alert verrà attivato in cinque nuovi reparti selezionati casualmente, fino a quando tutti i reparti alla fine avranno un avviso attivo
Nessun intervento: Reparti di controllo

Allarme elettronico per la sepsi mascherata.

I reparti avranno un allarme elettronico per la sepsi mascherata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera per tutte le cause entro il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di mortalità ospedaliera per tutte le cause
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Censurato a 90 giorni
90 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricovero in terapia intensiva entro 90 giorni
90 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Nei primi 90 giorni
90 giorni
Attivazione del team di risposta alle cure critiche
Lasso di tempo: 90 giorni
Attivazione del team di risposta alle cure critiche entro 90 giorni
90 giorni
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Arresto cardiaco entro 90 giorni
90 giorni
La necessità di ventilazione meccanica, terapia vasopressoria e terapia sostitutiva renale incidente
Lasso di tempo: 90 giorni
Entro 90 giorni
90 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni senza antibiotici entro 90 giorni
90 giorni
L'acquisizione di MDRO
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con MDRO entro 90 giorni
90 giorni
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con infezione da Clostridium difficile entro 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

King Abdulaziz Medical City, Jeddah
King Abdulaziz Hospital, Al Ahsa
Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - AlMadinah
Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital - Dammam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18/112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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