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PRP in fallimento di impianto ricorrente

10 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Kamal Rageh

PRP in fallimento di impianto ricorrente, speranza o clamore

La funzione endometriale e la ricettività endometriale sono state accettate come i principali fattori limitanti nell'instaurazione della gravidanza. Nonostante siano migliorati quasi tutti gli aspetti della fecondazione in vitro: stimolazione ovarica, coltura embrionale e trasferimento, i tassi di gravidanza non sono ancora soddisfacenti. Il collo di bottiglia è il processo di impianto.

Il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) è uno degli incubi nella medicina riproduttiva e nonostante diverse strategie che sono state descritte per la gestione; non esiste ancora un accordo universale.

Recentemente, l'infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine (PRP) è descritta per promuovere la crescita e la ricettività dell'endometrio, il PRP è stato studiato come approccio terapeutico per diversi disturbi medici in dermatologia e reumatologia, ma il suo uso nella fecondazione in vitro è ancora limitato.

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia della perfusione intrauterina di plasma autologo ricco di piastrine nel miglioramento del tasso di gravidanza nelle pazienti con RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, 150 donne infertili con storia di RIF hanno dato il loro consenso scritto per essere incluse in questo studio. Tutti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale per la fertilità Al-Baraka - con età inferiore a 40 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2, i cui uteri erano morfologicamente normali come confermato da HSG e U/S per limitare ulteriori fattori che può influenzare i risultati dello studio - Diviso in 2 gruppi comparabili; tutti i partecipanti sono stati sottoposti a protocollo antagonista, recupero di ovociti, fecondazione e trasferimento di embrioni; Nel gruppo di studio, l'infusione intrauterina da 0,5 a 1 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) è stata eseguita 48 ore prima del trasferimento della blastocisti, i test di gravidanza sono stati eseguiti 12 giorni dopo l'ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahrein, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti infertili di sesso femminile con anamnesi di fallimenti di impianto ricorrenti
  • età inferiore a 40 anni,
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • disturbi ematologici e immunologici
  • disturbi ormonali,
  • anomalie cromosomiche e genetiche e anomalie uterine (acquisite o congenite) confermate da HSG e U/S per limitare ulteriori fattori che possono influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRP endometriale
Nel gruppo di studio (75 pazienti), l'infusione intrauterina di PRP è stata effettuata per 48 ore. prima di E.T. Il PRP è stato preparato da sangue autologo ed è stato prodotto utilizzando un processo di centrifugazione in due fasi. Tutti i trasferimenti di blastocisti sono stati eseguiti sotto guida ecografica da un ginecologo esperto con borsa di studio per infertilità. ET è stato eseguito secondo le linee guida dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) 2013 (due o tre embrioni per ogni partecipante). Il giorno dell'infusione di PRP, 17,5 ml di sangue venoso periferico sono stati aspirati in una siringa contenente 2,5 ml di acido citrato e centrifugati immediatamente a 1200 rpm per 12 minuti per separare i globuli rossi, quindi il plasma è stato nuovamente centrifugato a 3300 rpm per 7 minuti per ottenere PRP che conteneva piastrine 4-5 volte più del sangue periferico. 0,5-1 ml di PRP sono stati infusi nella cavità uterina con un catetere per il trasferimento dell'embrione (Wallace - Smiths, UK). D'altra parte, nel gruppo di controllo non è stato eseguito alcun PRP. I test di gravidanza sono stati eseguiti 12 giorni dopo l'ET.
Procedura: PRP
Plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 2 settimane
B-hCG ; tasso di gravidanza
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Kamal Rageh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlBarakaBH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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