- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486742
Breve terapia cognitivo-comportamentale per trattare il prurito Ruminazione "CBT prurito" nell'eczema
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eczema è caratterizzato da prurito cronico. Molti bambini sviluppano un focus cronico (ruminazione) sul loro prurito. La ruminazione è un metodo disadattivo di risposta all'angoscia, in cui l'individuo pensa ossessivamente alla fonte dell'angoscia. La riflessione sul prurito cronico nell'eczema può avere effetti dannosi sulla qualità della vita, oltre a indurre un'ansia significativa su quando il prurito tornerà, quanto durerà e come influenzerà il funzionamento fisico e sociale.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per la ruminazione, poiché si concentra sull'insegnamento di strategie in modo che l'individuo possa esaminare oggettivamente i pensieri angoscianti e determinarne la validità, sostituire i modelli di pensiero negativi con modelli di pensiero più adattivi e aumentare la consapevolezza dell'individuo al proprio modelli di pensiero problematici. Inoltre, la CBT aiuta l'individuo a implementare strategie comportamentali per far fronte a situazioni che possono indurre ansia, come grattarsi mentre si cerca di andare a dormire.
Gli investigatori ipotizzano che un intervento di Itch CBT sia una strategia efficace, non basata sui farmaci e facile da implementare per migliorare il prurito nei bambini con eczema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica da moderata a grave [valutata dal punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measure) >-8 OPPURE punteggio prurito NRS >= 4].
- Parlando inglese.
- Attualmente in cura presso il Lurie Children's Hospital per la dermatite atopica.
- Genitore o tutore disponibile a partecipare al protocollo.
- Avere una tecnologia sufficiente (ad esempio, telefono cellulare, computer, tablet, ecc.) che può essere utilizzata per accedere alla tecnologia della conferenza Zoom per le visite di telemedicina.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e completare i questionari.
- Storia di disabilità intellettiva o psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prurito braccio CBT
I partecipanti randomizzati al braccio Itch CBT parteciperanno a 4 sessioni settimanali di telemedicina con un terapista per affrontare le aree comuni di ansia correlate alla dermatite atopica.
|
Sessioni di CBT di telemedicina con un terapista per affrontare i problemi legati alla dermatite atopica.
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Nessun intervento: Solita braccio di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di cura abituale dello studio riceveranno materiali educativi standard per la cura dell'eczema che sono in genere forniti dal loro fornitore di assistenza sanitaria dopo una visita clinica (o telemedicina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica della gravità del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Scala di valutazione numerica per valutare la gravità del prurito, scala da 0 a 10, un punteggio più alto significa una maggiore gravità del prurito e un esito peggiore.
|
Dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla ruminazione del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Questionario per valutare la paura e l'ansia comuni relative al prurito
|
Dal basale alla settimana 4
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PROMIS Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Questionario per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni pediatriche
|
Dal basale alla settimana 4
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PROMIS Prurito pediatrico - Forma breve 1 (2+6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Questionario per valutare il livello e la gravità del prurito e i disturbi comuni dovuti al prurito (sociali, emotivi, fisici)
|
Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Paller, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2019-2560
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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