- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538066
Trattamento con briostatina della malattia di Alzheimer moderatamente grave
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della briostatina nel trattamento di soggetti con malattia di Alzheimer moderatamente grave che non ricevono il trattamento con memantina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Alzheimer's Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Kingfisher Cooperative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del caregiver e del soggetto (se possibile) o rappresentante legalmente riconosciuto se diverso dal caregiver
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 55 e gli 85 anni
- Deficit cognitivo presente da almeno 2 anni che soddisfano i criteri diagnostici per probabile demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere confermata al momento della visita di screening
- Punteggio MMSE-2 compreso tra 10 e 18 inclusi (si applica solo alla visita di screening)
- I pazienti devono avere un punteggio totale SIB al basale di almeno 60 e non possono avere un punteggio SIB >93 allo screening
- Tomografia computerizzata di neuroimaging (TC) o risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 24 mesi coerente con una diagnosi di probabile AD senza altre patologie concomitanti clinicamente significative. Se si è verificato un cambiamento significativo nello stato clinico del soggetto dall'ultimo studio di imaging che non è coerente con la progressione dell'AD del soggetto, deve essere eseguito uno studio di imaging per confermare l'idoneità
- Caregiver o informatori affidabili che frequentano il soggetto almeno una media di 3 o più ore al giorno per 3 o più giorni alla settimana e che accetteranno di accompagnare il soggetto alle visite cliniche e di completare in modo affidabile le domande del caregiver
- Visione e funzione motoria adeguate per soddisfare i test
- Se si assume un inibitore della colinesterasi approvato per il trattamento del morbo di Alzheimer, deve essere assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e la dose non deve cambiare durante lo studio a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di un effetto avverso del farmaco prescritto farmaco o un cambiamento clinicamente significativo nello stato del paziente
- - Soggetti naïve alla memantina o che non hanno assunto memantina per almeno 90 giorni prima del trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio
- I soggetti che assumono farmaci neurolettici devono assumere una dose stabile per ≥4 settimane allo screening (gli aggiustamenti della dose saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico a discrezione del PI)
Le donne che partecipano allo studio devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) per almeno 6 mesi o in postmenopausa (le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale per almeno 1 anno) o
- Se non sei in postmenopausa, accetta di utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali è un metodo di barriera (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo) 30 giorni prima della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e gonadotropina corionica umana negativa (β-hCG) test di gravidanza allo screening
- I maschi che non hanno subito una vasectomia devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati (barriera o astinenza) da 30 giorni prima della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
- Secondo l'opinione del PI i soggetti dovrebbero essere in buona salute negli ultimi 6 mesi e qualsiasi malattia cronica dovrebbe essere stabile -
Criteri di esclusione:
Criteri di ammissibilità:
Inclusione
1. Consenso informato scritto del caregiver e del soggetto (se possibile) o rappresentante legalmente riconosciuto se diverso dal caregiver 2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 85 anni 3. Deficit cognitivo presente da almeno 2 anni che soddisfano i criteri diagnostici per probabile demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere confermata al momento della visita di screening 4. Punteggio MMSE-2 compreso tra 10 e 18 (si applica solo alla visita di screening) 5. I pazienti devono avere un punteggio totale dell'autolesionismo al basale di almeno 60 e possono non avere un autolesionismo punteggio >93 allo screening 6. Tomografia computerizzata di neuroimaging (TC) o risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 24 mesi coerente con una diagnosi di probabile AD senza altre patologie concomitanti clinicamente significative. Se c'è stato un cambiamento significativo nello stato clinico del soggetto dall'ultimo studio di imaging che non è coerente con la progressione dell'AD del soggetto, dovrebbe essere eseguito uno studio di imaging per confermare l'idoneità 7. Caregiver affidabile o informatore che frequenta il soggetto almeno una media di 3 o più ore al giorno per 3 o più giorni alla settimana e che accetterà di accompagnare il soggetto alle visite cliniche e di completare in modo affidabile le domande del caregiver 8. Vista e funzione motoria adeguate per soddisfare i test 9. Se si assume un inibitore della colinesterasi approvato per il trattamento del morbo di Alzheimer, deve essere assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e la dose non deve cambiare durante lo studio a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di un effetto avverso del farmaco prescritto farmaci o un cambiamento clinicamente significativo nello stato del paziente 10. - Soggetti naïve alla memantina o che non hanno assunto memantina per almeno 90 giorni prima del trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio 11. I soggetti che assumono farmaci neurolettici devono assumere una dose stabile per ≥4 settimane allo screening (gli aggiustamenti della dose saranno consentiti se necessario dal punto di vista medico a discrezione del PI) 12. Le donne che partecipano allo studio devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) per almeno 6 mesi o in postmenopausa (le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale per almeno 1 anno) o
Se non sei in postmenopausa, accetta di utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali è un metodo di barriera (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo) 30 giorni prima della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e gonadotropina corionica umana negativa (β-hCG) test di gravidanza allo screening 13. I maschi che non hanno subito una vasectomia devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati (barriera o astinenza) da 30 giorni prima della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose 14. Secondo l'opinione dell'IP i soggetti dovrebbero essere in buona salute negli ultimi 6 mesi e qualsiasi malattia cronica dovrebbe essere stabile Esclusione
- Demenza dovuta a qualsiasi condizione diversa dall'AD, inclusa la demenza vascolare (punteggio ischemico di Hachinski modificato da Rosen ≥ 5)
- Evidenza di una significativa malattia vascolare del sistema nervoso centrale (SNC) su precedente neuroimaging, inclusi ma non limitati a: ictus corticale, infarti multipli, singoli infarti localizzati nel talamo, giro angolare, infarti lacunari multipli o lesioni estese della sostanza bianca
- Malattia neurologica clinicamente significativa o condizione diversa dall'AD, come tumore cerebrale, raccolte fluide subdurali croniche, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, idrocefalo normoteso o qualsiasi altra diagnosi che possa interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia
- Evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o metabolica instabile clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Se c'è una storia di cancro, il soggetto deve essere libero dal cancro per almeno 2 anni prima dello screening. Una storia più recente di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose e melanoma in situ (stadio 0) può essere accettabile dopo la revisione da parte del Medical Monitor.
- Clearance della creatinina (CL) <45 ml/min
- Diabete scarsamente controllato, a discrezione del Principal Investigator
- Trattamento concomitante con antagonisti del recettore NMDA come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, memantina o combinazioni di farmaci contenenti memantina, destrometorfano (un sedativo della tosse), ketamina, fenciclidina (PCP), metossietamina (MXE), protossido di azoto (N2O) e i seguenti oppioidi sintetici: pentidina , levorfanolo, metadone, destropropossifene, tramadolo e chetobemidone.
- Uso di vitamina E > 400 Unità Internazionali (UI) al giorno entro 14 giorni prima dello screening
- Uso di paracetamolo entro 14 giorni prima dello screening
- Uso di gabapentin entro 14 giorni prima dello screening
- Uso di acido valproico entro 14 giorni prima dello screening
- Uso di un vaccino contro l'Alzheimer attivo entro 2 anni prima dello screening
- Uso di un anticorpo monoclonale per il trattamento dell'AD entro 1 anno prima dello screening
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe richiedere l'inizio di ulteriori farmaci o interventi chirurgici durante il corso dello studio
- Eventuali valori di laboratorio di screening al di fuori degli intervalli di riferimento ritenuti clinicamente significativi dal PI
- Uso di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
- Suicidalità definita come pensieri suicidari attivi durante i 6 mesi precedenti lo screening o al basale [Tipo 4 o 5 su C-SSRS], o storia di tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti, o a grave rischio di suicidio a giudizio del PI
- Malattie psichiatriche maggiori come depressione maggiore attuale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, diagnosi attuale o pregressa di disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia a discrezione di il pi greco
- Diagnosi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Test di laboratorio anormali che suggeriscono un'eziologia alternativa per la demenza. Se il paziente ha precedenti di anomalia della B12 sierica, anemia con emoglobina ≤10 g/dl, anormalità della funzione tiroidea, anormalità elettrolitica o sierologia positiva per la sifilide, il paziente deve essere rivalutato per determinare se queste potenziali cause di demenza sono state affrontate. Solo se queste cause sono state escluse come causa della demenza, il paziente può essere arruolato.
- Anamnesi di QT prolungato o QT prolungato all'ECG di screening (QTcB o QTcF >499 per lettore centrale)
- Malattia medica acuta o scarsamente controllata: pressione arteriosa > 180 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica; infarto del miocardio entro 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia non compensata [New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV]
- Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Noto per essere sieropositivo per l'epatite B o C, a meno che non sia stato ricevuto un trattamento curativo efficace per l'epatite C (ad es.
- AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >2x ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5
- Precedente esposizione alla briostatina o sensibilità nota alla briostatina o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante, che a giudizio del PI renda il soggetto non idoneo allo studio clinico -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Briostatina 1
20ug di briostatina verranno somministrati in 45 minuti IV.
Il corso del trattamento includerà 7 dosi nelle prime 12 settimane, seguite da un secondo periodo di trattamento identico a partire da 30 giorni dopo il completamento del primo periodo di trattamento.
|
Briostatina 20 microgrammi somministrati EV in 45 minuti a settimane alterne dopo 2 dosi di carico iniziali da 24 microgrammi somministrate settimanalmente.
Un totale di 7 dosi somministrate nell'arco di 12 settimane, seguite da un secondo ciclo di trattamento identico che inizia 30 giorni dopo il completamento del primo ciclo di 7 dosi.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in 45 minuti IV.
Il corso del trattamento includerà 7 dosi nelle prime 12 settimane, seguite da un secondo periodo di trattamento identico a partire da 30 giorni dopo il completamento del primo periodo di trattamento.
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Placebo somministrato per via endovenosa per 45 minuti a settimane alterne dopo 2 dosi di carico iniziali da 24 microgrammi somministrate settimanalmente.
Un totale di 7 dosi somministrate nell'arco di 12 settimane, seguite da un secondo ciclo di trattamento identico che inizia 30 giorni dopo il completamento del primo ciclo di 7 dosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi per tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi saranno analizzati per gruppo di trattamento.
|
Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Efficacia: punteggio totale della batteria per grave compromissione
Lasso di tempo: Analisi primaria alla settimana 28
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La differenza di trattamento nell'endpoint primario di efficacia di Severe Impairment Battery (SIB).
Il SIB viene utilizzato per valutare la cognizione nei soggetti con AD moderata e grave.
È suddiviso in nove sottoscale che includono attenzione, linguaggio, orientamento, memoria, prassi, abilità visuospaziali, costruzione, abilità sociali, orientamento dalla testa al nome.
Sono consentite risposte non verbali, riducendo così la necessità di output linguistico.
Sono incluse quaranta domande con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
|
Analisi primaria alla settimana 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale della batteria con disabilità grave (SIB) alla fine della visita di follow-up della settimana 42
Lasso di tempo: La settimana 42 è il follow-up finale per i soggetti dello studio, che si verifica 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
Il SIB valuta la cognizione.
Intervallo di punteggio 0-100.
Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
|
La settimana 42 è il follow-up finale per i soggetti dello studio, che si verifica 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Il punteggio totale SIB dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: La settimana 13 segue il primo corso di 12 settimane del trattamento in studio.
|
Il SIB valuta la cognizione.
Intervallo di punteggio 0-100.
Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
|
La settimana 13 segue il primo corso di 12 settimane del trattamento in studio.
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Punteggi totali SIB dal basale alle settimane 5, 9, 15, 20 e 24
Lasso di tempo: Le settimane 5, 9, 15, 20 e 24 si verificano durante la fase di trattamento dello studio.
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Il SIB valuta la cognizione.
Intervallo di punteggio 0-100.
Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Le settimane 5, 9, 15, 20 e 24 si verificano durante la fase di trattamento dello studio.
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Punteggi totali SIB dal basale alle settimane 5, 9, 15, 20 e 24 per i soggetti con punteggi basali del Mini Mental State Exam versione 2 (MMSE-2) di 10-14 e 15-18
Lasso di tempo: Settimane 5, 9, 15, 20 e 24
|
L'MMSE-2 testa aspetti selezionati della cognizione su una scala da 0 a 30.
Saranno arruolati nello studio soggetti con punteggi MMSE-2 compresi tra 10 e 18.
I punteggi di 10-14 indicano una maggiore compromissione rispetto ai punteggi di 15-18.
|
Settimane 5, 9, 15, 20 e 24
|
Tendenze SIB nel tempo
Lasso di tempo: Le pendenze saranno stimate utilizzando i dati SIB alla settimana 0, 5, 9, 13, 15, 20, 24 e 28
|
Per tutti i pazienti saranno ottenute pendenze specifiche per individuo dei punteggi totali dell'autolesionismo.
|
Le pendenze saranno stimate utilizzando i dati SIB alla settimana 0, 5, 9, 13, 15, 20, 24 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Briostatina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTRP101-204
- R44AG066366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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