- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962997
Stato di salute delle donne transgender nella Guyana francese e a Parigi (TransGuyane) (TransGuyane)
Stato di salute delle donne transgender nella Guyana francese e a Parigi: una visione trasversale (TransGuyane)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne transgender o trans nella Guyana francese non sono conosciute nell'ambiente ospedaliero e raramente richiedono cure: solo una quindicina di pazienti vengono seguiti nell'Unità di malattie infettive e tropicali (UMIT) e nell'Adult Day Hospital (HDJA) del Centro ospedaliero di Cayenne per Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Esiste quindi una scarsa conoscenza di questa popolazione, dei suoi bisogni di salute (fisica, sessuale e mentale) ma anche una mancanza di assistenza nel processo di transizione. Tuttavia, le violenze subite e i rischi di contagio sono elevati tra le donne transgender che ricorrono frequentemente al lavoro sessuale. In effetti, si dice che portino il più alto carico di HIV nel mondo, in particolare in Sud America. La necessità di prevenire l’HIV tra le donne transgender in Sud America è grande.
Non esiste una bibliografia di lavori pubblicati riguardanti le donne transgender nella Guyana francese, mentre sono sempre più numerose le pubblicazioni provenienti da paesi geograficamente vicini (Brasile, Perù, Stati Uniti), o addirittura dalla Francia metropolitana. È quindi necessario affrontare la questione nella Guyana francese. La popolazione di donne transgender seguite all'ospedale Bichat (per l'infezione da HIV o nell'ambito di un follow-up sulla salute sessuale) rappresenta uno dei più grandi dossier attivi di donne transgender in Francia e offre l'opportunità di osservare queste due popolazioni da un punto di vista prospettiva trasversale.
Lo studio sarà trasversale e multicentrico (Caienna nella Guyana francese, Parigi) e includerà donne transgender che abbiano raggiunto la maggiore età e che accettino di rispondere ad un questionario riguardante le loro condizioni di vita e socio-economiche, la loro migrazione, il loro fisico , la salute sessuale e mentale e il loro processo di transizione. I dati relativi alla ricerca delle malattie sessualmente trasmissibili, al check-up e all'esame dermatologico verranno studiati in particolare con l'accordo dei partecipanti.
Verranno studiati in particolare i dati relativi alla seconda consultazione (relazione dei risultati) senza follow-up sistematico.
Ricerca non interventistica (categoria RIPH 3). Studio multicentrico osservazionale trasversale: presso il CHC (Caienna, Guyana francese) e presso l'Ospedale Bichat (Parigi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Centre Hopsitalier Uiversitaire de Bichat
-
-
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Guiana francese, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che si identifica come donna transgender
- Consulenza presso l'Ospedale Cayenne (Guiana francese) o l'Ospedale Bichat (Parigi)
- Tra il 07/2021 e il 10/2022
- Maggiore
- Nessuna opposizione allo studio
- Assenza di disturbi neurologici o psichiatrici che abbiano impedito la comprensione dello studio e la libera partecipazione (sequele di toxoplasmosi cerebrale con afasia, persona sordomuta, infezioni opportunistiche neuro-meningee attive con deterioramento cognitivo…)
Criteri di esclusione:
- Minore
- Rifiuto di partecipare e/o disturbi neurologici o psichiatrici che impediscono la comprensione dello studio
- Non essere in grado di rispondere alle domande nelle lingue padroneggiate dal ricercatore principale (francese, inglese, spagnolo o portoghese)
- Persona sottoposta a tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne transgender
Persona importante che si identifica come donna transgender consultata presso l'ospedale Cayenne (Guiana francese) o l'ospedale Bichat (Parigi) tra il 06/2021 e il 10/2022
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Il ricercatore garantirà la compilazione di un questionario eterosomministrato che sarà effettuato in francese, inglese, portoghese o spagnolo a seconda della lingua parlata dal partecipante, comprese informazioni relative a demografia e condizioni socioeconomiche, dipendenze, lavoro e studi, Alloggio, Copertura sanitaria, Genere e sessualità, Vulnerabilità e violenza, Ricorso alle cure, Stato di salute fisica, Salute mentale, Prevenzione e Infezioni sessualmente trasmissibili (IST), Checkup, Percorso di transizione e complicanze cliniche e Problemi dermatologici. Lo sperimentatore raccoglierà i dati relativi all'esame clinico, all'esame dermatologico e alla ricerca di IST (sangue e/o urina) effettuati nell'assistenza di routine del partecipante in un case report form (CRF). La durata stimata dei colloqui e della consultazione è di circa 1 ora e 30 minuti per paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la frequenza delle violenze subite dalle donne transgender trattate a Cayenne o Parigi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Frequenza delle violenze psicologiche, fisiche e sessuali subite dalle donne transgender
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere lo stato di salute delle donne transgender a Cayenne e Parigi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere lo stato di salute delle donne transgender sulla base dei dati raccolti
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Giorno 0
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|
Confrontare questi risultati con quelli dell’indagine nazionale sulle donne transgender che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana
Lasso di tempo: 17 mesi
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Confrontare questi risultati con quelli dell’indagine nazionale sulle donne transgender che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (Dr.
Studio metropolitano di Spire su "Identità trans e virus dell'immunodeficienza umana").
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17 mesi
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Descrivere lo stato di salute delle donne transgender a Cayenne e Parigi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Descrivere lo stato di salute delle donne transgender sulla base dei dati raccolti
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé BERTIN, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc. 2016 Jul 17;19(3 Suppl 2):20799. doi: 10.7448/IAS.19.3.20799. eCollection 2016.
- Baggaley RF, White RG, Boily MC. HIV transmission risk through anal intercourse: systematic review, meta-analysis and implications for HIV prevention. Int J Epidemiol. 2010 Aug;39(4):1048-63. doi: 10.1093/ije/dyq057. Epub 2010 Apr 20.
- Operario D, Burton J, Underhill K, Sevelius J. Men who have sex with transgender women: challenges to category-based HIV prevention. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):18-26. doi: 10.1007/s10461-007-9303-y. Epub 2007 Aug 19.
- Pinto RM, Melendez RM, Spector AY. Male-to-Female Transgender Individuals Building Social Support and Capital From Within a Gender-Focused Network. J Gay Lesbian Soc Serv. 2008 Sep 1;20(3):203-220. doi: 10.1080/10538720802235179.
- Reisner SL, Poteat T, Keatley J, Cabral M, Mothopeng T, Dunham E, Holland CE, Max R, Baral SD. Global health burden and needs of transgender populations: a review. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):412-436. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00684-X. Epub 2016 Jun 17.
- Poteat T, Wirtz AL, Radix A, Borquez A, Silva-Santisteban A, Deutsch MB, Khan SI, Winter S, Operario D. HIV risk and preventive interventions in transgender women sex workers. Lancet. 2015 Jan 17;385(9964):274-86. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60833-3. Epub 2014 Jul 22.
- Ferreira S Jr, Francisco PMSB, Nogueira PA. [Profile of transvestites and transgender women: tuberculosis and HIV/AIDS in the city of Sao Paulo]. Rev Panam Salud Publica. 2016 Dec;40(6):410-417. Portuguese.
- Zoni AC, Gonzalez MA, Sjogren HW. Syphilis in the most at-risk populations in Latin America and the Caribbean: a systematic review. Int J Infect Dis. 2013 Feb;17(2):e84-92. doi: 10.1016/j.ijid.2012.07.021. Epub 2012 Oct 12.
- Keshinro B, Crowell TA, Nowak RG, Adebajo S, Peel S, Gaydos CA, Rodriguez-Hart C, Baral SD, Walsh MJ, Njoku OS, Odeyemi S, Ngo-Ndomb T, Blattner WA, Robb ML, Charurat ME, Ake J; TRUST/RV368 Study Group. High prevalence of HIV, chlamydia and gonorrhoea among men who have sex with men and transgender women attending trusted community centres in Abuja and Lagos, Nigeria. J Int AIDS Soc. 2016 Dec 7;19(1):21270. doi: 10.7448/IAS.19.1.21270. eCollection 2016.
- Wickersham JA, Gibson BA, Bazazi AR, Pillai V, Pedersen CJ, Meyer JP, El-Bassel N, Mayer KH, Kamarulzaman A, Altice FL. Prevalence of Human Immunodeficiency Virus and Sexually Transmitted Infections Among Cisgender and Transgender Women Sex Workers in Greater Kuala Lumpur, Malaysia: Results From a Respondent-Driven Sampling Study. Sex Transm Dis. 2017 Nov;44(11):663-670. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000662.
- Kojima N, Park H, Konda KA, Joseph Davey DL, Bristow CC, Brown B, Leon SR, Vargas SK, Calvo GM, Caceres CF, Klausner JD. The PICASSO Cohort: baseline characteristics of a cohort of men who have sex with men and male-to-female transgender women at high risk for syphilis infection in Lima, Peru. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):255. doi: 10.1186/s12879-017-2332-x.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia AC, Castro CV, Kruger A, Luz PM, Liu AY, McFarland W, Buchbinder S, Veloso VG, Wilson EC; Transcender Study Team. Unveiling of HIV dynamics among transgender women: a respondent-driven sampling study in Rio de Janeiro, Brazil. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e169-e176. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30015-2. Epub 2017 Feb 8.
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