- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036928
Studio dei livelli di MDW che prevedono lo sviluppo della sepsi nei pazienti ospedalizzati con infezione da HIV e correlazione con la prognosi
29 novembre 2021 aggiornato da: Jun Chen, MD, Shanghai Public Health Clinical Center
La sepsi è una complicanza comune e critica nei pazienti con infezione da HIV e un importante marker di alto rischio di morte del paziente.
I criteri diagnostici ampiamente utilizzati per la sepsi presentano ancora molte carenze e non consentono una buona previsione e una determinazione tempestiva dell'insorgenza della sepsi.
Nei pazienti con infezione da HIV, l'attivazione anormale dei monociti-macrofagi è anche un meccanismo chiave nello sviluppo della loro sepsi.
L'ampiezza di distribuzione dei monociti (MDW) è un marker del grado di attivazione dei monociti del sangue periferico ed è stato raccomandato all'estero per la diagnosi precoce dei pazienti adulti con sepsi nei reparti di emergenza.
Tuttavia, in Cina, la MDW non è ancora stata applicata alla clinica e gli studi correlati sono quasi vuoti.
Pertanto, vale la pena analizzare lo stato di attivazione dei monociti dei pazienti con infezione da HIV mediante il test MDW e quindi prevedere l'insorgenza di sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico e i ricercatori intendono raccogliere pazienti con infezione da HIV nel nostro ospedale entro 1 anno dalla conduzione di questo studio e ricoverati in ospedale, dopo il consenso informato, per l'inclusione nello studio.
Gli investigatori raccoglieranno dati clinici, indicatori di laboratorio di base e testeranno i livelli di MDW dei pazienti e seguiranno i pazienti fino alla dimissione o alla morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 021-37990333-3222
- Email: qtchenjun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tangkai Qi, Ph.D
- Numero di telefono: 021-37990333-3222
- Email: qitangkai@shphc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Reclutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contatto:
- Jun Chen, Ph.D
- Email: qtchenjun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da HIV ricoverati nel nostro ospedale entro 1 anno da quando è stato condotto questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati positivi del test ELISA per gli anticorpi HIV-1;
- Pazienti ospedalizzati; Firmare volontariamente il consenso informato del paziente e poter promettere di essere seguito;
- Nessun piano per allontanarsi dall'attuale sito di sperimentazione durante il corso della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Test Western Blot e/o HIV RNA confermato come HIV negativo;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Attuali tossicodipendenti;
- Persone con una storia di abuso di alcol che non può essere interrotta;
- Persone di nazionalità non cinese;
- Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di infezione da HIV
|
Tutti i pazienti arruolati riceveranno test con MDW.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con sepsi al momento del ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
Utilizzando la sepsi 3.0 come criterio diagnostico, la sensibilità e la specificità dell'utilizzo di MDW per diagnosticare la sepsi nei pazienti con infezione da HIV.
|
entro 28 giorni
|
Numero di decessi dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
Nell'infezione da HIV con sepsi, se il punteggio MDW più elevato è correlato a una prognosi infausta.
|
entro 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour CW, Angus DC, Bicking K, Esguerra VG, Peck-Palmer OM, Magari RT, Julian MW, Kleven JM, Raj PJ, Procopio G, Careaga D, Tejidor L. Monocyte Distribution Width: A Novel Indicator of Sepsis-2 and Sepsis-3 in High-Risk Emergency Department Patients. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):1018-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000003799.
- Agnello L, Bivona G, Vidali M, Scazzone C, Giglio RV, Iacolino G, Iacona A, Mancuso S, Ciaccio AM, Lo Sasso B, Ciaccio M. Monocyte distribution width (MDW) as a screening tool for sepsis in the Emergency Department. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 25;58(11):1951-1957. doi: 10.1515/cclm-2020-0417.
- Moreira J, Paixao A, Oliveira J, Jalo W, Manuel O, Rodrigues R, Oliveira A, Tinoco L, Lima J, Grinsztejn B, Veloso VG, Japiassu AM, Lamas CC. Accuracy of quick sequential organ failure assessment score to predict mortality in hospitalized patients with suspected infection in an HIV/AIDS reference centre in Rio de Janeiro, Brazil. Clin Microbiol Infect. 2019 Jan;25(1):113.e1-113.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-MDW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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