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Implementazione clinica e valutazione per l'assistenza orientata alla famiglia CHIMPS-NET (Ci-Chimps)

24 ottobre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Implementazione clinica e valutazione di tre interventi di implementazione per un'assistenza orientata alla famiglia per i bambini di genitori malati di mente (Ci-CHIMPS)

Nonostante la consapevolezza che i figli di genitori malati di mente siano un importante gruppo target da affrontare con interventi preventivi e terapeutici, spesso manca un'implementazione strutturata di interventi orientati alla famiglia nella pratica clinica in Germania. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato multicentrico con un campione ampio e articolato (cliniche per la psichiatria dell'adulto e cliniche per la psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, cliniche universitarie e cliniche presso l'assistenza sanitaria reale) esaminerà i cambiamenti nella pratica orientata alla famiglia e gli aspetti di attuazione per ottenere una solida comprensione dell'implementazione di interventi orientati alla famiglia nella pratica clinica tedesca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico controllato randomizzato a due gruppi esaminerà i cambiamenti nella pratica orientata alla famiglia e gli aspetti dell'implementazione al basale e al follow-up di 12 e 24 mesi. La rete CHIMPS è composta da venti centri clinici. I centri del gruppo di intervento ricevono il sostegno di tutti e tre gli interventi attuativi: 1) Percorsi ottimali di cura 2) Istruzione e programma di formazione per professionisti e 3) Screening sistematico per i bambini. I centri del gruppo di controllo non ricevono questo supporto specifico per l'implementazione.

L'implementazione di tutti gli interventi CHIMPS fa riferimento e si basa su un modello teorico sviluppato da ricercatori australiani e norvegesi, adattato all'impostazione del sistema di assistenza tedesco che comprende la psichiatria per adulti e la psichiatria infantile e adolescenziale.

In ci-CHIMPS miriamo a determinare se tre interventi di implementazione sono utili per migliorare l'implementazione clinica degli interventi CHIMPS-NET. Inoltre, vogliamo identificare i fattori che ostacolano o promuovono i processi di implementazione. Al fine di monitorare l'impatto dei tre interventi di implementazione utilizzeremo la versione tradotta del "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire (FFMHPQ)" (Laser et al., 2019, in prep.) e la versione tradotta del "Implementation Components Questionnaire (ICQ)" (Laser, Skogøy, Mayery & Wiegand-Grefe, 2019. in preparazione). L'introduzione di questi questionari in Germania non è stata ancora segnalata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

798

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni dipendente coinvolto nel trattamento dei pazienti (Medicina, Psicologia, Infermieri) di ogni centro clinico che fa parte del progetto CHIMPS-NET sarà invitato a partecipare a questo studio ci-CHIMPS.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri espliciti per l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: centri clinici che ricevono supporto per l'implementazione
Questi centri clinici ricevono supporto durante l'attuazione dell'intervento CHIMPS. Sono previsti tre diversi interventi attuativi.
Comportamentale: Percorsi ottimali di cura
La prima misura di attuazione si concentra sulle modalità ottimali di cura dei malati mentali che sono anche genitori con figli che vivono in famiglia. Gli obiettivi principali di questo intervento sono l'informazione specifica del medico curante, l'indicazione dell'invio dei genitori malati di mente e la considerazione dei bambini minorenni che vivono nel nucleo familiare nell'invio del ricovero. Le due componenti principali sono la valutazione degli atteggiamenti dei referenti medici e psicoterapeutici nei confronti del gruppo target e dell'intervento, nonché lo sviluppo e l'attuazione di un percorso di cura ottimale. L'ottimizzazione dell'allocazione è organizzata da Silke Pawils (University Medical Center Hamburg-Eppendorf).
Comportamentale: Programma di istruzione e formazione per i professionisti
Il secondo intervento attuativo riguarda il miglioramento delle attitudini, delle conoscenze e delle competenze dei professionisti. Le due componenti principali qui sono la valutazione dello stato attuale in tutte le istituzioni all'interno dei centri clinici e lo sviluppo e l'attuazione di un programma di istruzione e formazione. I dipendenti dei centri clinici randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno una formazione di tre ore. Questo intervento è organizzato da Svenja Taubner (University Hospital Heidelberg, Germania).
Comportamentale: Screening sistematico
Il terzo intervento di implementazione include un processo di screening sistematico per migliorare l'individuazione di genitori malati di mente con bambini affetti. I dipendenti dei centri clinici compilano due brevi questionari con i genitori. Questo progetto di intervento è organizzato da Sibylle M. Winter (Charité, Berlino, Germania).
Sperimentale: Nessun intervento: trattamento come al solito
Questi centri clinici costituiranno il gruppo di controllo e non riceveranno un supporto specifico per l'implementazione durante l'implementazione di CHIMPS.
Altro: TAU
Nessun intervento: trattamento come al solito Questi centri clinici costituiranno il gruppo di controllo e non riceveranno un supporto specifico per l'implementazione durante l'implementazione di CHIMPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla pratica della salute mentale incentrato sulla famiglia (FFMHPQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi
Misura numerosi aspetti rilevanti per la pratica orientata alla famiglia dal punto di vista del dipendente con la versione tradotta del 'Family Focused Mental Health Practice Questionnaire (FFMHPQ)'. (Laser C, Reupert A, Wiegand-Grefe S, Maybery D. Fragebogen zur familienorientierten Arbeit im psychosozialen Gesundheitswesen - deutsche Übersetzung des "Family Focused Mental Health Practice" von Mayry, Goodyear & Reupert. 2019. (in prep.)
Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi
Questionario sui componenti di implementazione (ICQ-35)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi
Misura dal punto di vista del dipendente il livello percepito di integrazione dell'intervento all'interno del proprio centro clinico. Determina i componenti speciali dell'implementazione con la versione tradotta del "Questionario sui componenti dell'implementazione (ICQ-35)". (Laser, Skogøy, Mayber & Wiegand-Grefe. Implementierungs-Komponenten-Fragebogen.2019. (in prep.)
Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi
Scala di soddisfazione dell'implementazione (ISS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi
Misura dal punto di vista del dipendente quanto è soddisfatto del processo di implementazione nel proprio centro clinico. (Laser, Skogøy, Mayber & Wiegand-Grefe. Implementierungs-Komponenten-Fragebogen.2019. (in prep.)
Variazione rispetto al basale dello studio al follow-up di 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Informazioni sociodemografiche dei dipendenti, valutate dal punto di vista dei dipendenti
Al basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
University Hospital Tuebingen
University of Ulm
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
University of Magdeburg
Universitätsklinikum Leipzig
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Evangelisches Klinikum Bethel
Immanuel Klinik Rüdersdorf
LWL Klinik Gütersloh
Helios Kliniken Schwerin
Universitätsklinikum Koblenz - Landau
Helios Klinikum Erfurt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ci-Chimps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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