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Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla risposta del glucosio di un pasto di prova

5 ottobre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'estratto di foglie di gelso sulla risposta glicemica di un pasto completo standardizzato se assunto poco prima o se miscelato con il pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine
  • Stato di salute (basato sull'anamnesi)
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • BMI tra 20 e 29,9 kg/m2
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Evento medico/chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio
  • Allergia e intolleranza alimentare nota al prodotto da testare
  • Ipersensibilità cutanea clinicamente nota agli adesivi e ai cerotti
  • Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.

Fumatori

Volontari che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo

Soggetto che ha un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Acqua somministrata appena prima di un pasto
Integratore alimentare: Acqua
Amministrazione orale
Sperimentale: Estratto di foglie di gelso prima
250 mg di estratto di foglie di gelso sono stati somministrati prima di un pasto standard
Integratore alimentare: Estratto di foglie di gelso
Amministrazione orale
Sperimentale: Estratto di foglie di gelso durante
250 mg di estratto di foglie di gelso sono stati somministrati durante un pasto standard
Integratore alimentare: Estratto di foglie di gelso
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard
Area incrementale sotto la curva
Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C max glucosio
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard
Incrementale C max
Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard
Tmax glucosio
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard
Incrementale T max
Dall'ora 0 all'ora 3 dopo il consumo del pasto standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.09 NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glicemia postprandiale

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