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Prebiotici e riduzione dello stress nelle donne

1 marzo 2024 aggiornato da: FrieslandCampina

L'effetto dei galatto-oligosaccaridi (GOS) sullo stress auto-percepito in donne olandesi apparentemente sane ma stressate: studio controllato randomizzato

Nella vita moderna, molte persone affermano di provare stress. Le donne rispetto agli uomini riferiscono livelli di stress sempre più elevati. Ricerche recenti hanno rilevato che l'integrazione di galattosio-oligosaccaridi (GOS) ha portato a livelli di ansia ridotti nelle studentesse britanniche con punteggi di ansia più elevati al basale nell'ansia di tratto auto-riferita. Inoltre, l'integrazione di probiotici nei roditori privi di germi ha portato a livelli ridotti di corticosterone circolante (cortisolo nell'uomo). Questi risultati illustrano il potenziale dell'integrazione prebiotica, attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello (MGB), per migliorare la salute mentale e il benessere.

Il presente studio si propone di studiare l'effetto degli oligosaccaridi sullo stress auto-percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6708 WH
        • FrieslandCampina Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne apparentemente sane
  • Livello di stress moderato o elevato; Sub-punteggio di stress DASS42 ≥19
  • Età compresa tra 25 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Accesso a Internet e uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
  • Uso di integratori per alleviare lo stress durante o entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di pre e/o probiotici durante lo studio (ad eccezione del prodotto in studio) o entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come i lassativi
  • Intolleranza al lattosio auto-riferita e/o clinica
  • Allergia autodichiarata e/o attiva alle proteine ​​del latte vaccino
  • Gravidanza o allattamento (o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio, autodichiarato)
  • Aver utilizzato antibiotici nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassati+
Relax+ consiste in una polvere contenente una miscela di due prebiotici.
Integratore alimentare: Rilassati+
Prebiotici, somministrati giornalmente
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo contiene maltodestrina.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Placebo, somministrato giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nel sottopunteggio di stress assoluto dopo l'intervento sul prodotto tra i gruppi di prodotti (utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42)), in cui un punteggio inferiore corrisponde a un livello di stress inferiore
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FrieslandCampina

Investigatori

  • Investigatore principale: Reina S Tjoelker, MSc, FrieslandCampina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stress Defense

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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