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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dei cambiamenti nelle valutazioni dei biomarcatori e degli esiti clinici di Losmapimod per FSHD1 con estensione (FSHD)

18 novembre 2025 aggiornato da: Fulcrum Therapeutics

Uno studio pilota in aperto su Losmapimod per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i cambiamenti nelle valutazioni dei biomarcatori e degli esiti clinici in soggetti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale 1 (FSHD1) con estensione

Questo studio clinico è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i cambiamenti nelle valutazioni dei biomarcatori e degli esiti clinici di Losmapimod per i pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale 1 (FSHD1) con un'estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota monocentrico in aperto che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'impegno target durante il dosaggio a lungo termine con compresse di losmapimod in soggetti adulti con FSHD1. I soggetti saranno valutati durante un periodo di pre-trattamento di 8 settimane (visite da 1 a 3) per stabilire le valutazioni di base del pre-trattamento. I soggetti verranno quindi trattati con losmapimod per circa 1 anno (visite da 4 a 9) e valutati a intervalli relativamente regolari per il cambiamento rispetto alle valutazioni pre-trattamento. Tutti i soggetti verranno sottoposti a due biopsie muscolari; una al basale, prima del trattamento (Visita 4, Settimana 8 ± 1 settimana) e la seconda biopsia muscolare durante il trattamento circa 4 o 8 settimane dopo (Visita 5, Settimana 14 ± 2 settimane). Fino a 8 soggetti riceveranno una biopsia durante il trattamento a 4 settimane e fino a 8 soggetti riceveranno la biopsia durante il trattamento a 8 settimane.

Solo i soggetti che hanno partecipato e partecipato a tutte le procedure dello studio nel periodo di trattamento dello studio OLS (settimana 60) saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto.

L'estensione di questo studio consentirà di continuare a indagare sull'efficacia del dosaggio a lungo termine con compresse di losmapimod in soggetti adulti con FSHD1. Durante lo studio di estensione, i soggetti riceveranno 15 mg di losmapimod per bocca due volte al giorno per un totale di 30 mg per via orale al giorno. Tutti i soggetti parteciperanno alle visite cliniche ogni 12 settimane circa e 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per la valutazione del follow-up sulla sicurezza. La partecipazione allo studio di estensione in aperto continuerà fino a quando losmapimod non sarà approvato, il paziente si ritirerà dallo studio o lo sponsor terminerà lo studio.

L'endpoint primario dello studio principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine delle compresse di losmapimod in soggetti con FSHD1. Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'impegno target di losmapimod nel sangue e nel muscolo scheletrico e la farmacocinetica a dose ripetuta in soggetti con FSHD1 per somministrazione a lungo termine.

L'estensione continuerà l'indagine sull'efficacia con la valutazione del muscolo scheletrico mediante ultrasuoni, nonché la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'esplorazione delle misure di efficacia, tra cui la risonanza magnetica del muscolo scheletrico di tutto il corpo e valutazioni degli esiti clinici selezionati durante il dosaggio a lungo termine con losmapimod compresse in soggetti adulti con FSHD1. Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'efficacia valutata dai parametri MRI del muscolo scheletrico di tutto il corpo, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine, l'impegno target di losmapimod nel sangue e nel muscolo scheletrico e la farmacocinetica della dose ripetuta in soggetti con FSHD1 rispetto al dosaggio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 9101
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti FSHD1 di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto firmerà e appunterà un modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosi confermata di FSHD1 con ripetizioni da 1 a 9 tramite valutazione della dimensione dell'array D4Z4 sul cromosoma 4. La conferma genetica deve essere ottenuta prima della risonanza magnetica di screening e della biopsia muscolare basale; la conferma genetica può provenire da test precedenti se verificata con idonea documentazione.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni allo studio, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive, le biopsie muscolari dell'ago programmate e altre procedure di studio.
  • Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite.
  • Punteggio di gravità clinica compreso tra 2 e 4 sulla scala di Ricci (l'intervallo della scala va da 0 a 5). I soggetti che utilizzano una sedia a rotelle o un deambulatore per qualsiasi attività non sono autorizzati a iscriversi allo studio.
  • Impegno a completare le 2 visite per l'agobiopsia del muscolo scheletrico e tutte le visite per la risonanza magnetica di tutto il corpo.
  • In grado di completare RWS, TUG e FSHD PRO (FSHD-RODS e FSHD-HI) alla visita di screening.
  • Deve avere un muscolo idoneo alla risonanza magnetica per la biopsia come determinato dal lettore centrale.
  • Il soggetto deve completare lo studio principale attraverso la visita della Settimana 60 per poter partecipare allo studio di estensione in aperto.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto. Ciò può includere, ma non è limitato a, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; storia clinicamente significativa di malattia mentale; e storia di cancro, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule squamose, del carcinoma della pelle a cellule basali e del carcinoma cervicale allo stadio 0 in situ (tutti e 3 senza recidiva negli ultimi 5 anni).
  • - Il soggetto ha un'infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C.
  • Il soggetto ha fegato clinicamente significativo attuale (alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma) o rene (velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m2) disfunzione.
  • Il soggetto è risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o agli anticorpi contro i virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anticorpi HIV 1/HIV 2).
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia, colecistectomia o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia).
  • Il soggetto ha un ECG standard a 12 derivazioni che dimostra l'intervallo QT di Fredericia (QTcF) >450 msec per i soggetti di sesso maschile e QTcF >470 msec per i soggetti di sesso femminile allo Screening. Se il QTcF supera i 450 msec per i maschi o i 470 msec per le femmine, l'ECG verrà ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTcF verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
  • Il soggetto ha una storia di aritmie cardiache che richiedono trattamenti antiaritmici; o anamnesi o evidenza di ECG anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, precluderebbero la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Il soggetto di sesso maschile ha una partner femminile che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha donato sangue (di circa 1 pinta [500 ml] o più) o ha avuto perdite significative di sangue entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol, analgesici/oppioidi e/o droghe illecite come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali dell'Associazione Psichiatrica Americana, Quinta Edizione, negli ultimi 6 mesi prima dello screening, o un test positivo per droghe di abusi allo screening.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica in cui ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale dei due fosse più a lungo).
  • Per i soggetti che assumono farmaci o integratori che possono influenzare la funzione muscolare come stabilito dal medico curante o inclusi nell'elenco dei farmaci presentato nella Sezione 15: i soggetti devono assumere una dose stabile di quel farmaco o integratore per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e mantenere quella dose stabile per la durata dello studio (elenco dei farmaci presentato nella Sezione 15). Le modifiche alla dose o l'interruzione del trattamento durante lo studio possono essere effettuate solo per rigorosi motivi medici dal medico curante con documentazione chiara e notifica allo Sponsor.
  • - Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, ha controindicato la loro partecipazione.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza come determinato dal test positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
  • Il soggetto femmina sta allattando.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Il soggetto ha controindicazioni per la risonanza magnetica (inclusa grave claustrofobia e qualsiasi scheggia o impianto metallico nel corpo che non sia compatibile con la risonanza magnetica).
  • Il soggetto era mentalmente o legalmente incapace fino a 2 anni prima dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Il soggetto, o un parente stretto del soggetto, è lo sperimentatore o un subinvestigatore, l'assistente alla ricerca, il farmacista, il coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio in quel sito.
  • Il soggetto ha assunto anticoagulanti per almeno 1 mese e agenti antipiastrinici per almeno 1 settimana prima di ogni biopsia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti FSHD1 con conferma genetica riceveranno 15 mg di losmapimod due volte al giorno per via orale; per un totale di 30 mg al giorno fino a 90 giorni dopo che il farmaco commerciale sarà disponibile dopo l'approvazione regolatoria o la terminazione dello studio.
Droga: Losmapimod

Lo studio principale prevede un periodo di trattamento di circa un anno. I soggetti riceveranno 15 mg di losmapimod due volte al giorno per via orale; per un totale di 30 mg al giorno. Il farmaco in studio deve essere assunto con il cibo e la data e l'ora di ogni dose assunta devono essere registrate nel diario del soggetto.

Solo i soggetti che hanno partecipato e completato tutte le procedure per lo studio principale (Settimana 60) potranno partecipare all'estensione.

Per l'estensione, i soggetti riceveranno 15 mg di losmapimod per bocca due volte al giorno per un totale di 30 mg per via orale al giorno. La partecipazione continuerà fino a 90 giorni dopo che il farmaco commerciale è disponibile dopo l'approvazione normativa o la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un TEAE è un AE che inizia il giorno della prima dose del farmaco in studio o successivamente e prima dell'interruzione del farmaco in studio + 7 giorni, o inizia prima della prima dose del farmaco in studio e peggiora il giorno della prima dose o successivamente e prima dell'interruzione del farmaco in studio + 7 giorni. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità permanente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino a 68 settimane
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri Chimici
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici: glucosio, sodio, potassio, calcio, fosfato inorganico, proteine totali, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi e creatina fosfochinasi.
Fino a 68 settimane
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: emoglobina (compreso volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione di emoglobina corpuscolare media), ematocrito, conta dei globuli rossi, conta totale dei globuli bianchi, conta delle piastrine. Conta differenziale del sangue, inclusi basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti e monociti
Fino a 68 settimane
Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei parametri di coagulazione sierici
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri della coagulazione del siero: rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e fibrinogeno.
Fino a 68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Rapporto tra HSP27 Fosforilata (pHSP27) / HSP27 Totale nel Sangue Intero Stimolato con Sorbitolo
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 44
La fosforilazione di HSP27 nel sangue intero periferico con stimolazione es-vivo al sorbitolo e nel muscolo scheletrico (senza stimolazione al sorbitolo) è stata misurata in momenti specifici. Il valore pre-trattamento è stato considerato come Baseline per i calcoli della variazione rispetto al Baseline. È stata calcolata la media geometrica per la variazione percentuale in fold rispetto al Baseline (e l'intervallo di confidenza al 95%) in pHSP27/HSP27 totale. Variazione percentuale rispetto al baseline = 100*(exp(media della variazione rispetto al baseline sulla scala log-trasformata) - 1).
Baseline e alla Settimana 44
Variazione Percentuale dal Basale nel Rapporto di pHSP27/HSP27 Totale nel Muscolo
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 8
La fosforilazione di HSP27 nel muscolo scheletrico (senza stimolazione con sorbitolo) è stata misurata in momenti specifici. Il valore pre-trattamento è stato considerato come Baseline per i calcoli della variazione dalla Baseline. È stata calcolata la media geometrica per la variazione percentuale in fold dalla Baseline (e l'intervallo di confidenza al 95%) in pHSP27/HSP27 totale. Variazione percentuale dalla baseline = 100*(exp(media della variazione dalla baseline sulla scala log-trasformata) - 1).
Baseline e alla Settimana 8
Concentrazione plasmatica di Losmapimod
Lasso di tempo: Post-dose alla baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 20, Settimana 32, Settimana 44 e Settimana 56
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare la concentrazione plasmatica di losmapimod in momenti specifici.
Post-dose alla baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 20, Settimana 32, Settimana 44 e Settimana 56
Concentrazione Muscolare di Losmapimod
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 44
Le biopsie muscolari sono state raccolte per misurare la concentrazione di losmapimod in specifici momenti temporali.
Dopo la somministrazione al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 44

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni di malattie muscolari
Lasso di tempo: Settimana 40
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nelle trascrizioni di malattie infiammatorie, immunitarie, apoptotiche e muscolari nella biopsia muscolare e nelle proteine ​​​​circolanti nel plasma e nel siero.
Settimana 40
Attività DUX4 nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Settimana 40
Modifica rispetto al basale dell'attività DUX4 mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) del muscolo scheletrico utilizzando un sottoinsieme di trascrizioni geniche regolate da DUX4.
Settimana 40
Volume del tessuto magro muscolare
Lasso di tempo: Settimana 204
Variazione rispetto al basale del volume del tessuto magro del muscolo scheletrico misurato mediante risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo.
Settimana 204
Sostituzione del tessuto muscolare da parte del grasso
Lasso di tempo: Settimana 204
Variazione rispetto al basale nella sostituzione del tessuto muscolare scheletrico da parte del grasso misurata mediante risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo.
Settimana 204
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Settimana 52
L'ecografia sarà utilizzata per valutare l'ecogenicità dei muscoli specificati.
Settimana 52
Area di lavoro raggiungibile (RWS)
Lasso di tempo: Settimana 204
I soggetti sono seduti davanti a una telecamera 3D e viene loro chiesto di eseguire un protocollo di movimento degli arti superiori standardizzato sotto la supervisione di un valutatore clinico dello studio con e senza pesi per rilevare la gamma di movimento di un individuo che riflette la funzione dell'estremità superiore della spalla e del braccio prossimale individuale.
Settimana 204
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 204
I soggetti vengono cronometrati mentre iniziano da una posizione seduta o sdraiata, si alzano in posizione eretta, camminano per un totale di 6 metri e poi ritornano in posizione seduta o sdraiata per determinare la funzione deambulatoria.
Settimana 204
Misura della funzione motoria (MFM) Dominio 1
Lasso di tempo: Settimana 204
Il dominio MFM 1 è una misura funzionale somministrata da un valutatore validato per i disturbi neuromuscolari, con 13 elementi relativi alla posizione eretta e ai trasferimenti e valuta la gravità del deficit motorio.
Settimana 204
Dinamometria manuale quantitativa
Lasso di tempo: Settimana 204
La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria quantitativa con dispositivi portatili (manuali). La forza sarà misurata su un miometro digitale, in KG-forza.
Settimana 204
Scala di disabilità generale costruita da FSHD Rasch (RODS)
Lasso di tempo: Settimana 204
La FSHD-RODS è una scala ponderata linearmente riportata dal paziente che misura con precisione le attività della vita quotidiana (ADL) e la partecipazione nei soggetti con FSHD utilizzando 50 item basati sul modello Rasch.
Settimana 204
Valutazioni della mobilità nel mondo reale
Lasso di tempo: Settimana 204
L'attività di ogni soggetto sarà monitorata in regime ambulatoriale in modo intermittente dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio. I dispositivi indossabili per il monitoraggio dell'attività saranno forniti a ciascun soggetto all'inizio dello studio. Un dispositivo è posizionato su 1 braccio e 1 dispositivo su 1 gamba.
Settimana 204
Indice di salute FSHD (FSHD-HI)
Lasso di tempo: Settimana 204
Il FSHD-HI è un questionario di 15 domini progettato e basato su interviste ai pazienti per misurare la qualità della vita totale correlata alla salute della FSHD, inclusi sia il danno motorio che l'impatto sociale ed emotivo della FSHD. 116 domande vengono combinate in un punteggio totale, il punteggio viene trasformato in una scala percentuale, dove 100 rappresenta la disabilità massima e i punteggi più bassi rappresentano la disabilità decrescente.
Settimana 204
Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 204
Il PGIC è una singola domanda che valuta su una scala da 1 a 7 se c'è stato un miglioramento, un declino o nessun cambiamento dello stato clinico.
Settimana 204
Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Settimana 204
La variazione rispetto al periodo di pretrattamento della distanza che un soggetto è in grado di percorrere sarà misurata nel tempo.
Settimana 204
Spirometria - Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 204
Variazione della funzione ventilatoria polmonare misurata dalla capacità vitale forzata e dal volume espiratorio forzato in 1 secondo utilizzando la spirometria al letto del paziente.
Settimana 204

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Helene Jouvin, MD, Fulcrum Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-001-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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