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Blocco del tronco superiore applicato per la chirurgia del braccio superiore e della spalla

24 gennaio 2024 aggiornato da: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Indagine sull'efficacia del blocco del tronco superiore applicato per l'analgesia dell'operazione di chirurgia del braccio superiore e della spalla

I blocchi nervosi applicati con l'ecografia sono attualmente utilizzati per molti dolori e operazioni post-operatorie. Fornire un'adeguata analgesia dell'area è l'obiettivo primario dei medici, poiché si suggerisce una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico alla spalla e al braccio.

In questo studio mirava a indagare l'effetto dell'applicazione del blocco del tronco superiore sulle funzioni analgesiche e motorie postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che erano nella classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ha subito un intervento chirurgico alla spalla e al braccio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa allergia agli anestetici locali,
  • Avere un disturbo della diatesi emorragica,
  • Disordine mentale,
  • Allergia ai farmaci usati,
  • Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio,
  • Presenza di infezione nell'area del blocco,
  • Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del tronco superiore

Blocco del tronco superiore ecoguidato con 10 ml% di bupivacaina 0,25

+ 400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; PCA (analgesia controllata dal paziente): bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Procedura: blocco superiore del tronco
L'iniezione di anestetico locale verrà applicata al tronco superiore del plesso brachiale accompagnata da ecografia.
Droga: analgesia endovenosa controllata dal paziente
Gli analgesici verranno somministrati utilizzando un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Comparatore attivo: tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; PCA (analgesia controllata dal paziente): bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Droga: analgesia endovenosa controllata dal paziente
Gli analgesici verranno somministrati utilizzando un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm. (0=nessun dolore, 10=dolore intollerabile)
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di consumo di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
quantità di consumo di tramadolo con dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Postoperatorio 24 ore
quantità aggiuntiva di uso di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La quantità di paracetamolo (endovenoso, 1 g) o farmaco antinfiammatorio non steroideo da somministrare ai pazienti con una scala analogica Visuel superiore a 5 dopo l'intervento.
Postoperatorio 24 ore
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
mancanza di respiro, singhiozzo, raucedine
Postoperatorio 24 ore
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La sindrome di Horner è una condizione rara che si presenta classicamente con ptosi parziale (abbassamento o caduta della palpebra superiore), miosi (pupilla ristretta) e anidrosi facciale (perdita di sudorazione) a causa di un'interruzione della fornitura del nervo simpatico
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/06-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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