- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839353
Valutazione dell'effetto della formazione sullo strumento Raccomandazione per la valutazione del background (SBAR) sulla sensazione di autoefficacia degli assistenti di pazienti affetti da cancro del polmone di fronte a una situazione di insufficienza respiratoria simulata: studio pilota controllato randomizzato (SAECURE)
Valutazione dell'effetto della formazione nello strumento SBAR (Situation Background Assessment Recommendation) sulla sensazione di autoefficacia degli assistenti di pazienti affetti da cancro del polmone di fronte a una situazione di distress respiratorio simulato: studio pilota controllato randomizzato
La dispnea è definita come una sensazione soggettiva di disagio nella respirazione. Nelle patologie respiratorie, la dispnea può essere indicativa di tumore al polmone o del suo aggravamento, o addirittura essere il sintomo più importante della fine della vita. La prevalenza della dispnea è alta nei pazienti con cancro del polmone e va dal 50 all'87%. La dispnea può esacerbarsi in qualsiasi momento nel corso delle cure per il paziente affetto da cancro del polmone, causando distress respiratorio o insufficienza respiratoria acuta (IRA) e mettendo a rischio la prognosi. L'ARF giustifica cure urgenti ed efficaci e, in ambito preospedaliero, si basa sulla chiamata al Servizio di Pronto Soccorso Medico (SAMU). La comunicazione di informazioni sulla condizione del paziente in ARF alla SAMU deve essere il più chiara e precisa possibile al fine di evitare errori medici, decisioni inappropriate e quindi una perdita di opportunità per il paziente. In oncologia, gli operatori sanitari assumono spesso il ruolo di "decisore" e forniscono il monitoraggio e la valutazione dei sintomi, compresa la dispnea.
Uno studio qualitativo sull'esperienza dei caregiver durante la dispnea che si verifica in pazienti con cancro ai polmoni o broncopneumopatia ostruttiva ha rivelato uno stato emotivo alterato dei caregiver, come ansia, stress e sensazione di impotenza, specialmente quando il deterioramento respiratorio si verifica improvvisamente durante la notte. Il bisogno insoddisfatto di informazioni potrebbe compromettere il senso di autoefficacia tra i caregiver.
In questo contesto di monitoraggio dei sintomi del cancro del polmone a casa, gli operatori sanitari sono i primi testimoni di distress respiratorio nei loro cari. Tuttavia, di fronte all'improvviso deterioramento della respirazione, rischiano di dimenticare di comunicare informazioni essenziali quando chiamano la SAMU. Dal 2014, l'Alta Autorità per la Salute (HAS) raccomanda l'uso dello strumento SBAR (Situation, Background, Assessment Recommendation) per facilitare la comunicazione tra professionisti. La sua efficacia è stata dimostrata sia nel migliorare la conoscenza che nella qualità della comunicazione. Per questo la formazione all'uso dello strumento SBAR (Situation, Background, Assessment Recommendation) potrebbe essere estrapolata ai caregiver in merito alle responsabilità che devono assumersi nella gestione dell'assistenza domiciliare, incluso il cancro del polmone per far fronte al distress respiratorio. Game (SG) è uno strumento educativo innovativo adattato alla formazione nel campo della salute. È un software interattivo basato sul web che consente la formazione ripetitiva di procedure mediche in un ambiente virtuale, sotto forma di videogiochi per attività attive, esperienziali e problematiche -based learning, senza la necessità di coinvolgere i pazienti e quindi senza rischi. L'obiettivo della ricerca è quello di fornire formazione sullo strumento SBAR (Situation, Background, Assessment Recommendation) sotto forma di un Serious Game per i caregiver di pazienti affetti da tumore del polmone al fine di migliorare la sensazione di autoefficacia nella gestione del distress respiratorio domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucie AUZANNEAU
- Numero di telefono: +262 0262359949
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reunion Island University Hospital
-
Investigatore principale:
- Danielle REYNAUD
-
Contatto:
- Lucie AUZANNEAU
- Numero di telefono: +262 0262359949
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Designato come persona di risorsa da un paziente con nuova diagnosi di cancro ai polmoni e che riceve il primo ciclo di trattamento antitumorale (chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata)
- Fornire assistenza tecnica, psicologica e sociale giornaliera non retribuita
- Avere espresso consenso orale libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e persona soggetta a protezione giuridica (tutela o curatore)
- Avere una patologia cancerosa
- Analfabeta
- Non avere accesso alle apparecchiature informatiche (computer, tablet o smartphone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
allenamento simulato con Serious Game (SG)
Addestramento simulato (a cura di SG) per l'utilizzo dello strumento SBAR associato alle consuete istruzioni impartite nelle cure di routine, sulla gestione della dispnea
|
Allenamento SBAR per gioco serio
|
istruzioni usuali impartite nelle cure di routine
Solite istruzioni impartite nelle cure di routine, sulla gestione della dispnea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della formazione allo strumento SBAR by serious game sulla sensazione di autoefficacia dei caregivers di pazienti con tumore del polmone a fronte di una situazione di distress respiratorio simulato.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Scala di Autoefficacia Generalizzata (GSE) _ 10 domande / valore minimo = 10 ; valore massimo = 40 / Punteggi più alti significano un risultato migliore (alto senso di autoefficacia)
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'allenamento nello strumento SBAR da gioco serio sull'ansia
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) _ 14 domande / valore minimo = 7 o media ; valore massimo > 11 / Punteggi più alti significano un risultato peggiore (ansia e depressione elevate)
|
28 e 90 giorni
|
Effetto dell'allenamento nello strumento SBAR da gioco serio sullo stress
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS 10) _ 10 domande / valore minimo = 0 ; valore massimo = 40 / Punteggi più alti significano un risultato peggiore (stress elevato)
|
28 e 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle REYNAUD, CHU Reunion Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/CHU/20
- 2023-A00914-41 (Altro identificatore: id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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