Tomosintesi digitale del seno per il programma nazionale olandese di screening del cancro al seno (STREAM)

Nell’ultimo decennio, numerosi studi europei su larga scala hanno dimostrato che la tomosintesi digitale del seno (DBT) aumenta il tasso di rilevamento da circa 6 a circa 9 tumori per 1.000 donne sottoposte a screening, mentre il tasso di richiamo si avvicina al 3,5%-4%, indipendentemente dal tipo di tumore. tasso di richiamo iniziale. Nel contesto olandese dello screening con mammografia digitale (DM), il tasso di richiamo è solo del 2,4%. Pertanto, l’introduzione della DBT nei Paesi Bassi genererà probabilmente un aumento dei falsi positivi, ma l’entità di questo aumento non è nota.

Inoltre, l’aumento di circa 50 volte del numero di immagini risultanti da un esame DBT rispetto a un esame DM raddoppia il tempo di lettura. Affinché lo screening DBT nei Paesi Bassi sia fattibile dal punto di vista economico e delle risorse umane, l'interpretazione di questi casi deve essere accelerata, per ottenere un tempo medio di lettura paragonabile a quello della revisione degli esami DM.

Lo scopo di questo progetto è rendere fattibile e sostenibile la sostituzione del DM con il DBT nel programma nazionale olandese di screening del cancro al seno, garantendone l'accettabilità da parte dei vari soggetti interessati, ottimizzando la strategia di acquisizione e lettura, determinando l'impatto atteso sul richiamo nazionale tariffa e determinarne il rapporto costo-efficacia. Inoltre, il completamento di questo progetto comporterà la creazione di un database di screening basato sulla DBT disponibile per la ricerca futura.

Il Work Package (WP) 1 comporterà l'introduzione della DBT in 6 delle 71 unità di screening nel paese per sottoporre a screening 18.200 donne per due cicli di screening. Questo studio è in grado di rilevare una riduzione combinata di un terzo dell'intervallo e dei tassi di cancro avanzato con lo screening DBT come endpoint primario. Inoltre, come endpoint secondari, verranno determinati i tassi di richiamo dello screening olandese basato su DBT per il primo e il secondo round di screening DBT. Un gruppo di controllo contemporaneo di circa 86.400 donne sottoposte a screening per DM sarà selezionato dal database di screening (ScreenIT) del programma di screening nazionale. Questo gruppo di controllo sarà selezionato per riflettere la distribuzione delle aree urbane e rurali nonché la combinazione di unità mobili e fisse delle unità di screening selezionate per il gruppo di intervento. Inoltre, i partecipanti, i tecnici di radiologia e i radiologi verranno intervistati per identificare eventuali barriere che limitano l'accettabilità di questa nuova modalità. Infine, il WP1 comporterà anche la creazione di un database di screening basato sulla DBT per ulteriori ricerche.

Nel WP2 verrà identificata la strategia di lettura DBT ottimale da utilizzare nel programma di screening olandese per ridurre al minimo l'aumento del tempo di lettura con DBT. Per questo, verranno eseguiti studi retrospettivi sull'osservatore, utilizzando le immagini del WP1, per testare otto diverse strategie di acquisizione e lettura, alcune che comportano l'uso di sistemi informatici all'avanguardia di intelligenza artificiale. Negli studi iniziali, molti condotti dallo sponsor, è stato dimostrato che queste strategie determinano una riduzione significativa del tempo di lettura, con una perdita minima o nulla delle prestazioni. Una volta identificate le strategie di lettura ottimali, queste verranno utilizzate per interpretare retrospettivamente l'intero secondo round di screening DBT acquisito nel WP1 presso le unità di lettura di screening. In questo modo verranno determinati le prestazioni effettive e l'impatto sul tempo di lettura nell'ambiente di screening reale.

Infine, nel WP3, i risultati degli altri due WP verranno utilizzati per modellare l'intero programma di screening DBT e quindi prevedere i risultati a lungo termine e il rapporto costo-efficacia di questo nuovo programma di screening. L’unico metodo possibile per stimare l’impatto dello screening sugli effetti a lungo termine, come la mortalità e la morbilità per cancro al seno, nonché il rapporto costo-efficacia, è l’uso di modelli. Pertanto, verrà utilizzato il modello MISCAN ben convalidato, con i dati e i risultati raccolti, per stimare l’impatto a lungo termine dello screening DBT.

Come risultato di questo progetto, in caso di successo, lo screening del cancro al seno con DBT sarà pronto per l’implementazione a livello nazionale, dopo aver affrontato tutte le questioni specifiche del paese e aver ottimizzato il flusso di lavoro DBT specificamente per un programma di screening ad alto volume basato sulla popolazione.