Cyfrowa tomosynteza piersi dla holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi (STREAM)

W ostatniej dekadzie kilka zakrojonych na szeroką skalę badań europejskich wykazało, że cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) zwiększa wskaźnik wykrywalności nowotworów z ~6 do ~9 na 1000 kobiet poddanych badaniom przesiewowym, podczas gdy wskaźnik wycofania wynosi od 3,5% do 4%, niezależnie od początkowa częstotliwość przypominania. W holenderskich badaniach przesiewowych z wykorzystaniem mammografii cyfrowej (DM) wskaźnik przypominania wynosi zaledwie 2,4%. Dlatego wprowadzenie DBT w Holandii prawdopodobnie spowoduje wzrost liczby wyników fałszywie dodatnich, ale skala tego wzrostu nie jest znana.

Co więcej, ~50-krotny wzrost liczby obrazów uzyskanych w badaniu DBT w porównaniu z badaniem DM podwaja czas czytania. Aby badania przesiewowe DBT w Holandii były wykonalne z ekonomicznego i ludzkiego punktu widzenia, należy przyspieszyć interpretację tych przypadków, aby uzyskać średni czas czytania porównywalny z czasem przeglądu egzaminów DM.

Celem tego projektu jest uczynienie zastąpienia DM przez DBT w holenderskim krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi wykonalnym i trwałym, poprzez zapewnienie jego akceptacji przez różnych interesariuszy, optymalizację strategii pozyskiwania i czytania, określenie jego oczekiwanego wpływu na wycofanie leku na rynek krajowy stawki oraz określenie jej opłacalności. Ponadto zakończenie tego projektu zaowocuje utworzeniem bazy danych badań przesiewowych opartej na DBT, dostępnej do przyszłych badań.

Pakiet Roboczy (WP) 1 obejmie wprowadzenie DBT w 6 z 71 jednostek badawczych w kraju w celu zbadania 18 200 kobiet podczas dwóch rund badań przesiewowych. Badanie to ma na celu wykrycie łącznego zmniejszenia o jedną trzecią częstości występowania nowotworu odstępowego i zaawansowanego, przy zastosowaniu badań przesiewowych DBT jako głównego punktu końcowego. Ponadto, jako drugorzędowe punkty końcowe, dla pierwszej i drugiej rundy badań przesiewowych DBT zostaną określone wskaźniki wycofywania się z holenderskich badań przesiewowych na podstawie DBT. Z bazy danych badań przesiewowych (ScreenIT) krajowego programu badań przesiewowych zostanie wybrana współczesna grupa kontrolna, składająca się z około 86 400 kobiet poddanych badaniom przesiewowym w kierunku DM. Ta grupa kontrolna zostanie wybrana w celu odzwierciedlenia rozmieszczenia obszarów miejskich i wiejskich, a także kombinacji jednostek mobilnych i stacjonarnych jednostek selekcji wybranych do grupy interwencyjnej. Ponadto uczestnicy oraz radiologowie i radiologowie przeprowadzający badania przesiewowe zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania wszelkich barier ograniczających akceptowalność tej nowej metody. Wreszcie WP1 obejmie także utworzenie opartej na DBT bazy danych badań przesiewowych na potrzeby dalszych badań.

W WP2 zostanie określona optymalna strategia czytania DBT do zastosowania w holenderskim programie badań przesiewowych, aby zminimalizować wydłużenie czasu czytania przy DBT. W tym celu zostaną przeprowadzone retrospektywne badania obserwatorów, wykorzystując obrazy z WP1, w celu przetestowania ośmiu różnych strategii akwizycji i odczytu, z których niektóre obejmują wykorzystanie najnowocześniejszych systemów komputerowych sztucznej inteligencji. We wstępnych badaniach, z których wiele przeprowadził sponsor, wykazano, że strategie te skutkują znacznym skróceniem czasu czytania przy braku lub minimalnej utracie wydajności. Po zidentyfikowaniu optymalnych strategii czytania, zostaną one wykorzystane do retrospektywnej interpretacji całej drugiej rundy badań przesiewowych DBT uzyskanych w WP1 w jednostkach odczytów przesiewowych. W ten sposób zostanie określona jego rzeczywista wydajność i wpływ na czas czytania w rzeczywistym środowisku projekcyjnym.

Wreszcie w WP3 wyniki pozostałych dwóch prac przesiewowych zostaną wykorzystane do modelowania całego programu badań przesiewowych DBT, a tym samym do przewidywania długoterminowych wyników i opłacalności tego nowego programu badań przesiewowych. Jedyną metodą możliwą do oszacowania wpływu badań przesiewowych na skutki długoterminowe, takie jak umieralność i zachorowalność na raka piersi, a także opłacalność, jest zastosowanie modelowania. Dlatego też dobrze zweryfikowany model MISCAN, na podstawie zebranych danych i wyników, zostanie wykorzystany do oszacowania długoterminowego wpływu badań przesiewowych DBT.

W wyniku powodzenia tego projektu badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą DBT będą gotowe do wdrożenia w całym kraju, po uwzględnieniu wszystkich pytań specyficznych dla kraju i zoptymalizowaniu przepływu pracy DBT specjalnie pod kątem masowego programu badań przesiewowych obejmujących populację.