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Studio Horizons sulla malattia cronica del trapianto contro l'ospite

1 febbraio 2024 aggiornato da: Lara Traeger, University of Miami

Intervento multidisciplinare per adulti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Questa ricerca viene condotta per valutare la fattibilità del programma Horizons, un intervento comportamentale di gruppo, per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Lara Traeger, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite da moderata a grave
  • attualmente riceve cure presso il programma di trapianto di midollo osseo del Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • in grado di partecipare ad un intervento di gruppo in lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • condizioni di comorbidità o deterioramento cognitivo che il medico curante ritiene impediscano il consenso informato o la partecipazione all'intervento
  • pazienti vulnerabili, qui definiti come detenuti e donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Orizzonti
I partecipanti riceveranno l'intervento del Gruppo Horizons per un massimo di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento del Gruppo Orizzonti
L'intervento del Gruppo Horizons in lingua inglese o spagnola (preferenza per partecipante) contiene 8 sessioni di gruppo settimanali tenute tramite videoconferenza da un medico di trapianto di midollo osseo e da uno specialista di salute comportamentale, nell'arco di circa 8 settimane, circa 1,5 ore per sessione ogni settimana. L’intervento abbina le informazioni sullo stato della scienza sulla sopravvivenza e sulla malattia cronica del trapianto contro l’ospite con strategie di autogestione. Le sessioni di intervento verranno erogate tramite videoconferenza (Zoom), alla quale i partecipanti potranno accedere tramite computer, laptop, tablet o smartphone. Come parte dell'intervento, i partecipanti avranno accesso a un manuale di intervento e ad esercizi di rilassamento audioregistrati per supportare l'apprendimento e la pratica delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane
L'iscrizione del partecipante verrà dimostrata se si iscrive ≥50% dei partecipanti idonei
Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane
Percentuale di partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane
La partecipazione dei partecipanti sarà dimostrata se ≥80% dei partecipanti completa ≥4 sessioni su 8
Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane
Percentuale di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane
La fidelizzazione dei partecipanti sarà dimostrata se ≥80% dei partecipanti verranno mantenuti nello studio alla settimana 10.
Dal basale (pre-intervento) al follow-up di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Traeger, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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