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Aromaterapia per la salute delle vie respiratorie superiori

3 gennaio 2024 aggiornato da: Franklin Health Research

Aromaterapia per la salute delle vie respiratorie superiori: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco

Lo scopo di questo studio è confermare e quantificare gli effetti dell'aromaterapia sulla salute respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inaleranno il profumo da un bastoncino aromatico ogni ora di veglia per l'intera durata di un periodo di sintomi respiratori o 14 giorni, a seconda di quale periodo sia più breve. Poiché si tratta di uno studio randomizzato e controllato con placebo, alcuni partecipanti inaleranno il profumo da un bastoncino aromatico contenente oli essenziali attivi mentre altri partecipanti inaleranno da un bastoncino aromatico non contenente oli essenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità dichiarata e capacità dimostrata di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Espressione di genere: femminile
  • Età 20-65
  • In buona salute generale
  • Presentare sintomi abituali delle vie respiratorie superiori come: starnuti, tosse, naso che cola, mal di testa, affaticamento generale o gola secca o mal di gola, ecc.
  • Capacità di utilizzare l'inalatore ed essere disposti ad aderire al regime

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di broncodilatatori o farmaci per l'asma
  • Presenza di diagnosi di asma o altro grave disturbo respiratorio
  • Incinta o cercando di concepire
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'inalatore, in particolare alle piante delle seguenti famiglie: rutacee, pinacee, labiate e mirtacee.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
  • Fumatore attuale
  • Diagnosi COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Miscela di oli essenziali in un inalatore stick
Altro: Miscela di oli essenziali
un bastoncino aromatico contenente una miscela di oli essenziali
Comparatore placebo: Placebo
bastoncino inalatore vuoto
Altro: Placebo
un bastoncino aromatico contenente una miscela inerte di oli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 14 giorni
I sintomi respiratori vengono misurati utilizzando la Franklin Immune Scale, Respiratory Subdomain, che documenta la presenza di oltre 20 sintomi, quindi li valuta in base alla gravità. Punteggi più bassi indicano una gravità minore.
14 giorni
durata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: giornaliero fino a 14 giorni
I sintomi respiratori vengono misurati quotidianamente; verrà calcolato il numero totale di giorni con sintomi per produrre un punteggio di durata
giornaliero fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del sonno utilizzando la Franklin Health Sleep Scale
Lasso di tempo: 14 giorni
La Franklin Health Sleep Scale misura la quantità e la qualità del sonno in 6 sottodomini. I punteggi sono classificati su una scala Likert, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franklin Health Research

Collaboratori

Prodeco Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-12-500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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