Implementazione di un intervento di pianificazione avanzata delle cure (ACP) guidato dagli infermieri nelle case di cura residenziali
7 luglio 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong
Implementazione di un intervento di pianificazione avanzata delle cure (ACP) guidato dagli infermieri per migliorare l’adozione dell’ACP nelle case di cura residenziali: una scienza di implementazione e uno studio pragmatico controllato randomizzato con metodi misti
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato a cluster è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di pianificazione avanzata delle cure (ACP) guidato dagli infermieri sul miglioramento dell'adozione della discussione ACP nelle case di cura residenziali (RCH). La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’efficacia degli interventi di pianificazione avanzata delle cure (ACP) guidati dagli infermieri implementati sui residenti idonei nelle case di cura residenziali nel migliorare l’adozione della discussione ACP in questa popolazione.
Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo che riceveranno solo cure abituali senza intervento ACP, i residenti e i loro familiari nel gruppo di intervento saranno invitati a partecipare alla riunione ICP con discussione ACP. La discussione sull'ACP sarà guidata dal protocollo stabilito, sviluppato dal gruppo di esperti e fornito da infermieri qualificati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema mirato: la mancanza di discussione sui paesi ACP e la scarsa congruenza diadica pongono sfide alla fornitura di una buona assistenza EOL negli RCH di Hong Kong.
Popolazione: gli RCH di Hong Kong con un rapporto infermieri-residenti ≥ 1:3 saranno presi di mira per garantire personale adeguato per eseguire l'ACP. I partecipanti idonei devono avere almeno 65 anni ed essere in grado di comunicare in cantonese o mandarino. I partecipanti saranno inoltre invitati a identificare i membri della famiglia coinvolti nel prendere decisioni sulla loro assistenza per partecipare all'intervento.
Intervento: un intervento di pianificazione avanzata delle cure (ACP) guidato dagli infermieri
Obiettivo principale dello studio: implementare un intervento ACP guidato dagli infermieri per migliorare l’adozione dell’ACP nei residenti RCH a Hong Kong per colmare il divario tra prove e pratica.
Metodo di studio: questo studio scientifico di implementazione utilizzerà un approccio con metodi misti, tra cui un cluster-RCT abbinato a coppie e interviste qualitative, e i risultati rilevanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni. Gli RCH saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento ACP guidato da infermieri e un gruppo di controllo con solo cure abituali. La documentazione ACP (ovvero, nuova documentazione relativa alle cure ACP ed EOL) nelle cartelle cliniche di tutti i residenti RCH nell'intervento e i gruppi di controllo saranno controllati dal gruppo di ricerca al basale (T0), post-intervento (T1; dopo l'intervento ACP), follow-up a 1 anno (T2; 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP presso l'RCH), e follow-up a 2 anni (T3; 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP presso l'RCH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chia-Chin Lin, PhD
- Numero di telefono: 39176633
- Email: cclin@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tongyao Wang, PhD
- Numero di telefono: 39102790
- Email: tongyao1@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
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Contatto:
- Chia-Chin Lin, PhD
- Numero di telefono: 39176633
- Email: cclin@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei devono avere almeno 65 anni ed essere in grado di comunicare in cantonese o mandarino.
- I partecipanti saranno inoltre invitati a identificare i membri della famiglia coinvolti nel prendere decisioni sulla loro assistenza per partecipare all'intervento. Per i residenti che presentano un deterioramento cognitivo moderato o grave (determinato da un punteggio inferiore a 19 nella versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment), la partecipazione dei membri della famiglia è obbligatoria.
Criteri di esclusione:
- Hanno un deterioramento cognitivo significativo moderato o grave ma non hanno familiari, o
- Hanno una precedente esperienza ACP (ad esempio, AD completato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento ACP, sviluppato dal gruppo di esperti, sarà erogato da infermieri qualificati in ciascun RCH durante una riunione annuale obbligatoria di pianificazione dell'assistenza individuale (ICP).
I residenti idonei e i loro familiari saranno invitati a partecipare alla riunione dell'ICP con discussione sull'ACP.
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Una discussione ACP tra il residente partecipante, i familiari e l'infermiere qualificato sarà incorporata nella revisione annuale.
L'intervento ACP proposto sarà diviso in tre parti (tre sessioni settimanali, 1,5 ore ciascuna): 1) sessioni preparatorie, 2) discussione e 3) sessioni di follow-up.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali senza intervento ACP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nella revisione del grafico al post-intervento
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche di tutti i residenti di RCH saranno controllate al basale (T0), post-intervento (T1; dopo l'intervento ACP), follow-up di 1 anno (T2; 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH) e follow-up a 2 anni (T3; 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH).
Verranno estratte le seguenti informazioni: documentazione ACP (risultato primario; ovvero nuova documentazione relativa alle cure ACP ed EOL); Descri sul decisore surrogato designato; Completamento degli annunci; e utilizzo sanitario (vale a dire, numero di ricoveri ospedalieri, visite del dipartimento di emergenza, ammissioni di unità di terapia intensiva e durata del soggiorno, tassi di intubazione meccanica e tassi di rianimazione cardiopolmonare in ospedale durante i 6 mesi prima della morte, luogo di morte).
Le informazioni specifiche per l'intervento ACP verranno estratte solo nei residenti che hanno partecipato all'intervento ACP: concordanza sulle preferenze EOL; e concordanza tra risultati preferiti e effettivi delle cure EOL.
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basale e immediatamente dopo l'intervento
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Modifica dal basale nella revisione del grafico al momento di follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno (ovvero 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP)
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Le cartelle cliniche di tutti i residenti di RCH saranno controllate al basale (T0), post-intervento (T1; dopo l'intervento ACP), follow-up di 1 anno (T2; 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH) e follow-up a 2 anni (T3; 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH).
Verranno estratte le seguenti informazioni: documentazione ACP (risultato primario; ovvero nuova documentazione relativa alle cure ACP ed EOL); Descri sul decisore surrogato designato; Completamento degli annunci; e utilizzo sanitario (vale a dire, numero di ricoveri ospedalieri, visite del dipartimento di emergenza, ammissioni di unità di terapia intensiva e durata del soggiorno, tassi di intubazione meccanica e tassi di rianimazione cardiopolmonare in ospedale durante i 6 mesi prima della morte, luogo di morte).
Le informazioni specifiche per l'intervento ACP verranno estratte solo nei residenti che hanno partecipato all'intervento ACP: concordanza sulle preferenze EOL; e concordanza tra risultati preferiti e effettivi delle cure EOL.
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Follow-up a 1 anno (ovvero 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP)
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Modifica dal basale nella revisione del grafico al momento di follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni (ovvero 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH).
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Le cartelle cliniche di tutti i residenti di RCH saranno controllate al basale (T0), post-intervento (T1; dopo l'intervento ACP), follow-up di 1 anno (T2; 1 anno dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH) e follow-up a 2 anni (T3; 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH).
Verranno estratte le seguenti informazioni: documentazione ACP (risultato primario; ovvero nuova documentazione relativa alle cure ACP ed EOL); Descri sul decisore surrogato designato; Completamento degli annunci; e utilizzo sanitario (vale a dire, numero di ricoveri ospedalieri, visite del dipartimento di emergenza, ammissioni di unità di terapia intensiva e durata del soggiorno, tassi di intubazione meccanica e tassi di rianimazione cardiopolmonare in ospedale durante i 6 mesi prima della morte, luogo di morte).
Le informazioni specifiche per l'intervento ACP verranno estratte solo nei residenti che hanno partecipato all'intervento ACP: concordanza sulle preferenze EOL; e concordanza tra risultati preferiti e effettivi delle cure EOL.
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Follow-up a 2 anni (ovvero 2 anni dopo il lancio dell'intervento ACP all'RCH).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità sulla comunicazione di fine vita (QOC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 anni dopo il lancio dell'intervento.
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La qualità della discussione ACP sarà valutata dal questionario QOC, uno strumento di 13 elementi che consiste in un punteggio complessivo e due punteggi di sottoscala per le "capacità comunicative generali" e "comunicazione sull'assistenza di fine vita". Risidenti e familiari che hanno partecipato all'intervento ACP saranno invitati a completare il questionario presso il post-intervento e il lancio dopo il lancio dell'intervento ACP.
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Immediatamente dopo l'intervento e 2 anni dopo il lancio dell'intervento.
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Caregiver Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 anni dopo il lancio dell'intervento.
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La QoL di Caregivers informali sarà valutata dalla qualità della vita nella malattia pericolosa per la vita: la versione di CAMPILE (Qollti-F), uno strumento a 16 elementi con sette sottoscale per lo stato di assistente, il benessere del paziente, la qualità delle cure, le prospettive, l'ambiente, le finanze e le relazioni.
I familiari che partecipano all'intervento ACP saranno invitati a completare il questionario al basale (T0), post-intervento (T1) e 2 anni dopo il lancio di intervento (T3).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 anni dopo il lancio dell'intervento.
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo il lancio dell'intervento
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Interviste semi-strutturate individuali si terranno durante l'intervento post-intervento (T1) e 1 anno dopo il lancio di intervento (T2) con residenti e familiari (per quanto riguarda la loro esperienza di ricezione dell'intervento) e 2) Care Homes Managers e Nursies ha formato le infermiere (per quanto riguarda la loro esperienza di consegna dell'intervento) e gli operatori sanitari alleati (inclusi assistenti per i pazienti, assistenti sociali e fisioterapisti).
20 partecipanti a ciascun gruppo saranno invitati per interviste.
Verrà utilizzato un metodo di campionamento intenzionale in considerazione delle caratteristiche dei partecipanti e delle case di assistenza residenziale (ad esempio, alti o bassi tassi di completamento dell'ACP).
Attraverso le interviste, miriamo a ottenere una comprensione approfondita della loro esperienza di ricezione/attuazione dell'intervento ACP.
Questo approccio migliorerà la qualità della valutazione dell'efficacia dell'intervento di implementazione e fornirà informazioni su ulteriori miglioramenti.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo il lancio dell'intervento
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Dati di reclutamento
Lasso di tempo: basale e 2 anni dopo il lancio dell'intervento
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I seguenti risultati saranno calcolati dai dati di screening e reclutamento: tasso di ammissibilità (ovvero la proporzione di residenti nel gruppo di intervento idoneo allo studio); tasso di partecipazione (cioè la proporzione dei residenti ammissibili che acconsentano al partecipante); rappresentatività del campione (ovvero caratteristiche dei residenti impegnati rispetto a tutti i residenti ammissibili); adozione organizzativa (cioè percentuale di RCH in cui si intende essere implementata l'intervento che adottava effettivamente l'intervento); e l'adozione del fornitore (ovvero il numero e la proporzione di infermieri che hanno partecipato alla formazione e hanno avviato l'intervento ACP nella pratica reale).
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basale e 2 anni dopo il lancio dell'intervento
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fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Al post-intervento (T1), gli infermieri del gruppo di intervento completeranno l'elenco di controllo della fedeltà pre-progettata per valutare la fedeltà di intervento, ovvero la misura in cui i componenti di intervento vengono consegnati come previsto.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 22-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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