- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479083
Valutazione, coordinamento e trattamento interdisciplinare e intersettoriale della telemedicina nella rete RhineMain+ Parkinson (INSPIRE-PNRM)
Valutazione, coordinamento e trattamento interdisciplinare e intersettoriale della telemedicina nella rete Reno-Meno+ Parkinson
Obiettivo del progetto: migliorare l'assistenza sanitaria dei pazienti affetti da morbo di Parkinson nel ParkinsonNetz RheinMain+.
Ipotesi: attraverso il collegamento interdisciplinare e intersettoriale in una rete telemedica e la funzione di coordinamento di un "infermiere di pratica avanzata" (APN) appositamente formato per la malattia di Parkinson, la qualità del processo all'interno della rete aumenta e lo stato di salute individuale viene migliorato influenzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergiu Groppa, Prof.
- Numero di telefono: 2998 +49 613117
- Email: segroppa@uni-mainz.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Belinda Schröder
- Numero di telefono: 7839 +49 613117
- Email: schroedb@uni-mainz.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Parkinson primitiva (G20.-) o di sindrome di Parkinson atipica (G23.-), secondo gli attuali criteri diagnostici della Movement Disorder Society, compresi i criteri di almeno bradicinesia e devono essere presenti rigidità o tremore a riposo)
- Nelle regioni di cura dell'Assia e della Renania-Palatinato
- Possibilità di prestare il consenso presente
Criteri di esclusione:
- Demenza grave
- Grave depressione
- Psicosi o altre comorbidità psichiatriche o mediche che potrebbero influenzare la corretta attuazione del protocollo di studio (ad es.
malattia tumorale con aspettativa di vita limitata, necessità di dialisi, ecc.)
- Dipendenza da droga o alcol
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione simultanea a un altro studio sul trattamento interventistico
- Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo interventista
Nuova forma di intervento
|
L'elemento centrale della nuova forma di assistenza è l'implementazione di una funzione di valutazione e coordinamento telemedico, che controlla i processi di trattamento individualizzati all'interno della rete.
La valutazione individualizzata e il coordinamento dei percorsi terapeutici vengono effettuati all'interno della già esistente rete Parkinson RheinMain+ da un medico specialista non medico (APN) appositamente formato per l'indicazione malattia di Parkinson.
|
Altro: gruppo di controllo.
Trattamento standard per la malattia di Parkinson
|
Il trattamento standard che ricevono tutti i pazienti assicurati obbligatoriamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esistono differenze nel cambiamento della qualità di vita specifica del Parkinson dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, operazionalizzato dal PDQ-39
Lasso di tempo: durata dell'intervento: 24 mesi
|
Questionario sulla malattia di Parkinson -39 - per misurare le differenze nel cambiamento della qualità di vita specifica del Parkinson dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
durata dell'intervento: 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ci sono differenze nel cambiamento dei sintomi motori dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurati con la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: durata dell'intervento: 24 mesi
|
MDS-UPDRS III- per misurare le differenze nel cambiamento dei sintomi motori dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
durata dell'intervento: 24 mesi
|
Esistono differenze nel cambiamento della qualità della vita tra le malattie dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurato con la versione europea della qualità della vita a 5 dimensioni a 3 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: durata dell'intervento: 24 mesi
|
EQ-5D-5L- per misurare le differenze nel cambiamento della qualità della vita tra le malattie dopo 12 mesi di osservazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
durata dell'intervento: 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01NVF22107
- 2024-17454 (Identificatore di registro: Ethic commission RLP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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