- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579963
Valutazione dell'effetto dei cool roof sulla salute utilizzando gli smartwatch: uno studio multicentrico globale (REFLECT)
Uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuta gli effetti dei cool roof sulla salute utilizzando gli smartwatch: uno studio multicentrico globale
Le temperature dell’aria ambiente nelle zone calde dell’Asia, dell’America Latina, dell’Africa e del Pacifico hanno raggiunto livelli record nel 2024. Sono necessarie soluzioni per rafforzare la resilienza al calore nelle comunità e adattarsi all’aumento del calore derivante dai cambiamenti climatici. I rivestimenti per tetti freddi che riflettono la luce solare possono ridurre passivamente le temperature interne e il consumo di energia per proteggere gli occupanti della casa dal caldo estremo. Gli occupanti che vivono in condizioni abitative povere a livello globale – ad esempio in insediamenti informali, baraccopoli e famiglie a basso livello socioeconomico – sono suscettibili a una maggiore esposizione al calore.
L’esposizione al calore può scatenare e peggiorare numerose condizioni di salute fisica, mentale e sociale. I peggiori effetti negativi sulla salute si verificano nelle comunità che sono meno in grado di adattarsi all’esposizione al calore. Riducendo le temperature interne, l’applicazione del cool roof può migliorare la salute del cuore, il sonno e l’attività fisica degli occupanti della casa.
L’obiettivo della ricerca a lungo termine è identificare tecnologie di adattamento abitativo passivo praticabili con comprovati benefici per la salute per ridurre il peso dello stress da caldo nelle comunità colpite dal caldo a livello globale. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno gli smartwatch per misurare gli effetti dell’applicazione del tetto fresco sulla salute del cuore, sul sonno e sull’attività fisica in quattro hotspot climatici urbani: Ouagadougou, Burkina Faso; Hermosillo, Messico; Ahmedabad, India; e Niue, Oceania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente esposizione al calore dovuta ai cambiamenti climatici sta causando e aggravando le malattie legate al caldo in milioni di persone in tutto il mondo, in particolare in contesti con scarse risorse. Giugno 2024 è stato il 13° mese consecutivo più caldo mai registrato a livello globale, infrangendo i record precedenti. L’esposizione al calore può istigare e peggiorare numerose condizioni di salute. L’adattamento è essenziale per proteggere le persone dalla crescente esposizione al calore. L’ambiente edificato, in particolare le case, sono ideali per implementare interventi volti a ridurre l’esposizione al calore e accelerare gli sforzi di adattamento. Tuttavia, attualmente mancano prove su scala globale – generate attraverso studi empirici – che guidino l’adozione di interventi per ridurre lo stress da calore interno in contesti con scarse risorse.
I rivestimenti cool roof che riflettono la luce solare riducono passivamente le temperature interne e riducono il consumo di energia, offrendo protezione agli occupanti della casa dal caldo estremo. Il monitoraggio continuo della salute e del benessere tramite smartwatch può fornire informazioni su parametri importanti come la frequenza cardiaca, il sonno e l’attività fisica, tutti influenzati dal calore. Utilizzando gli smartwatch, i ricercatori misureranno continuamente anche i risultati di salute e benessere durante il giorno e la notte. I ricercatori condurranno uno studio multicentrico globale per studiare gli effetti dell’uso del tetto freddo sulla frequenza cardiaca, sul sonno e sull’attività fisica in quattro hotspot climatici urbani: Ouagadougou, Burkina Faso (Africa sub-sahariana), Ahmedabad, India (Asia) , Niue (Oceania) e Sonora, Messico (America Latina). Questi siti rappresentano punti caldi in cui le persone sperimentano un triplice fardello derivante dall’esposizione al caldo, da problemi di salute cronici e da condizioni abitative vulnerabili (baraccopoli, insediamenti informali e alloggi a basso livello socioeconomico). Presentano anche diversità nei profili climatici, nella tipologia abitativa, nel livello di sviluppo socioeconomico, nella densità di popolazione e nei tassi di urbanizzazione.
Questo studio quantificherà se i cool roof rappresentano un intervento efficace di raffreddamento passivo delle case con effetti benefici sulla salute per le popolazioni vulnerabili in quattro località. I risultati informeranno le risposte politiche globali sull’ampliamento dell’implementazione dei cool roof per proteggere le persone dalla crescente esposizione al calore causata dai cambiamenti climatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- University Joseph Ki-Zerbo
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Gandhinagar
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Ahmedabad, Gandhinagar, India
- Indian Institute of Public Health Gandhinagar
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Sanora
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Hermosillo, Sanora, Messico
- Instituto Tecnológico de Hermosillo
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Alofi, Niue
- Niue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente permanente nel nucleo familiare
Criteri di esclusione:
- Danni al tetto, inaccessibilità o instabilità del tetto che influiscono negativamente sull'applicazione del rivestimento del tetto fresco.
- Partecipante incapace di fornire il consenso informato scritto/verbale. I partecipanti che non saranno disposti o non potranno indossare uno smartwatch verranno esclusi.
- In Messico e Niue i partecipanti saranno esclusi se non dispongono di uno smartphone con connessione Internet in grado di connettersi allo smartwatch.
- Un solo partecipante per nucleo familiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tetto fantastico
Le famiglie riceveranno la luce solare riflettendo il rivestimento "cool roof" sui loro tetti.
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I cool roof sono un rivestimento del tetto che riflette la luce solare e può ridurre la temperatura interna.
I cool roof hanno un'elevata riflettanza solare (riflettono le lunghezze d'onda ultraviolette e visibili della luce solare, riducendo il trasferimento di calore alla superficie di un tetto) e un'elevata emissività termica (irradia l'energia solare assorbita).
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Nessun intervento: Nessun tetto fresco
Nessuna applicazione sul tetto freddo.
Le famiglie manterranno la copertura originale per tutta la durata della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto misurata a intervalli di 15 secondi utilizzando dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi tutto il giorno
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero di passi misurati quotidianamente utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Minuti attivi
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero totale di minuti di esercizio attivo giornaliero utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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La distanza totale percorsa quotidianamente utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Minuti di attività di intensità moderata
Lasso di tempo: I MeasuSmartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno rilevati otto punti di misurazione: uno a barements verrà rilevato ininterrottamente per 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio smartwatch per almeno due settimane ogni mese.
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Il numero totale di minuti di attività giornaliera di intensità moderata utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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I MeasuSmartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno rilevati otto punti di misurazione: uno a barements verrà rilevato ininterrottamente per 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio smartwatch per almeno due settimane ogni mese.
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Durata dell'attività ad intensità vigorosa
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero totale di minuti di attività ad intensità vigorosa giornalieri utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero di ore trascorse a dormire ogni notte utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Tempo nelle fasi del sonno
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero di ore trascorse nelle fasi del sonno ogni notte utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Durata della veglia
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il numero di ore trascorse svegli durante il sonno ogni notte utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Punteggio del sonno
Lasso di tempo: Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il punteggio del sonno Garmin (0-100) ogni notte utilizzando i dispositivi Garmin Vivosmart 5.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Gli smartwatch verranno indossati per due settimane consecutive al mese. Verranno presi otto punti di misurazione: uno al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3728163
- 226745/Z/22/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Si prevede che i dati demografici delle persone presenti nei siti di studio (dimensione e composizione della famiglia, indicatori socioeconomici di base) possano contenere informazioni di identificazione personale e dati sulla posizione. Tutti questi dati verranno rimossi prima della memorizzazione negli archivi di dati online e pertanto saranno disponibili per essere condivisi pubblicamente al momento della pubblicazione dei manoscritti.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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