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Un Approccio di Attivazione del Paziente per l'Implementazione del Trattamento della Depressione nei Pazienti Cardiaci (iHeart_2)

5 marzo 2026 aggiornato da: Nathalie Moise, Columbia University

Un approccio informato dalla teoria, breve di attivazione del paziente e di colloquio motivazionale per l'implementazione del trattamento della depressione nei pazienti cardiaci: un'iniziativa di miglioramento della qualità

Questo studio, che viene condotto nell'ambito di un'iniziativa di miglioramento della qualità (QI) presso il Columbia University Irving Medical Center, testerà se l'utilizzo dello strumento iHeart DepCare aumenta la diffusione e l'adozione del trattamento della depressione tra i pazienti con malattia coronarica nel mondo reale. Nell'ambito dell'iniziativa QI, i navigatori della clinica somministreranno e registreranno (in EPIC) lo screening per la depressione prima degli appuntamenti di cure primarie e cardiologia. I pazienti idonei con sintomi depressivi elevati verranno randomizzati per ricevere le cure abituali rispetto allo strumento iHeart DepCare in combinazione con un breve supporto motivazionale, tecnico e di navigazione in base alla preferenza del paziente.

Obiettivo 1: Testare l'effetto di iHeart DepCare sull'ottimizzazione del trattamento della depressione (esito primario) tra i pazienti con malattia coronarica con sintomi depressivi elevati.

Obiettivo 2: Esplorare l'effetto di iHeart DepCare sugli esiti di implementazione, inclusi i referral dei fornitori, tra i pazienti con malattia coronarica con sintomi depressivi elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità cardiaca. Il trattamento della salute mentale basato sull'evidenza migliora i sintomi depressivi e la qualità della vita, ma pochi pazienti con CHD si impegnano nel trattamento. L'investigatore ha precedentemente testato l'efficacia di una strategia di implementazione incentrata su uno strumento di attivazione del paziente e psicoeducazione (iHeart DepCare) per migliorare i sintomi depressivi e l'adesione al trattamento della depressione nei pazienti con CHD. La ricerca si espande ora per testare l'efficacia reale dello strumento iHeart DepCare in contesti di cardiologia e assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA
          • Numero di telefono: 212-342-2889
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Punteggio PHQ9 o PHQ8 >=8
  • Storia di cardiopatia ischemica secondo ricerca EHR per codici ICD-9 410-414 e codici ICD-10: I20, I21, I22, I23, I24, I25.
  • Appuntamento con un medico di base (PCP) o cardiologo in un contesto di assistenza integrata presso NYP/Columbia (ad esempio, non include visite solo per procedure o esami di laboratorio)
  • Disporre di un PCP presso NYP/Columbia attivo sul sistema EHR di NYP/Columbia

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese o spagnolo
  • Storia di grave malattia mentale (disturbo bipolare, schizofrenia, depressione cronica/ricorrente, storia di tentativo di suicidio o lesioni autoinflitte)
  • Demenza
  • Ha effettuato una visita di salute mentale integrata negli ultimi 3 mesi come indicato nell'EHR
  • Iscrizione nel periodo post-implementazione di IRB# AAAR9175

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Screening da solo
Nell'ambito di un'iniziativa di miglioramento della qualità, i navigatori e il personale clinico chiamano i pazienti per lo screening della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 seguito dal PHQ-9 prima delle visite programmate con cardiologi o medici di base e inseriscono i risultati in Epic affinché i fornitori possano visualizzarli durante le visite e riferire e gestire la depressione a loro discrezione. I pazienti riceveranno la risorsa informativa sulla salute mentale della clinica.
Comparatore attivo: Screening più strumento iHeart DepCare e colloquio motivazionale

Nell'ambito di un'iniziativa di miglioramento della qualità, i navigatori e il personale clinico chiamano i pazienti per sottoporli a screening per la depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 seguito dal PHQ-9 in anticipo rispetto alle visite programmate con i cardiologi o i medici di base e inseriscono i risultati in Epic affinché i fornitori possano visualizzarli durante le loro visite e riferire e gestire la depressione a loro discrezione.

Ai pazienti idonei che risultano positivi allo screening per la depressione (PHQ-9 ≥8) viene somministrato lo strumento Heart DepCare insieme a supporto motivazionale, tecnico e di navigazione in base alle preferenze del paziente. Le preferenze di trattamento del paziente vengono inviate ai fornitori clinici e di salute mentale tramite EPIC.
Comportamentale: Strumento iHeart Depcare
Lo strumento iHeart DepCare è uno strumento elettronico di attivazione del paziente e psicoeducazione (disponibile in inglese e spagnolo) progettato per collegare lo screening della depressione con il trattamento.
Lo strumento include: 1) una descrizione dei sintomi depressivi; 2) un elenco di controllo dei fattori di rischio comportamentali; 3) un'animazione di un paziente CVD che attraversa il processo di riconoscimento dei sintomi, ricerca di aiuto e completamento del trattamento dopo un evento CVD; 4) video di psicoeducazione; 5) supporto alla selezione del trattamento della depressione (adattato per includere le preferenze sui fattori di rischio comportamentali); e 6) ulteriori risorse cardiache che il paziente può consultare.
I pazienti possono ricevere brevi interviste motivazionali e supporto tecnico/navigazionale in base alle preferenze del paziente per rafforzare l'apprendimento.
Le preferenze di trattamento del paziente vengono inviate tramite EPIC ai fornitori di salute mentale e ai medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti eleggibili che iniziano o intensificano il trattamento per la depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo è progettato per misurare la portata del trattamento della depressione, definita come la percentuale di pazienti idonei che iniziano o intensificano il trattamento della depressione entro 6 mesi dalla visita di riferimento, come indicato da ≥1 dati di prescrizione farmaceutica di un nuovo antidepressivo o modificato e/o una nuova visita con un fornitore di salute mentale (ad esempio, psicologo, psichiatra, fornitore di salute comportamentale come assistenti sociali) e/o fornitore di cure primarie con una diagnosi di visita di depressione e/o un programma di esercizio fisico (ad esempio, riabilitazione cardiaca), che sarà valutato attraverso l'estrazione delle cartelle cliniche e conteggiato.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali il loro clinico ha fatto riferimento a un trattamento di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline
Questo è progettato per misurare l'adozione del trattamento, definita come la percentuale di pazienti nei quali il loro clinico ha fatto riferimento a un trattamento di salute mentale (ad esempio, cure collaborative, psicoterapia, psichiatria, riabilitazione cardiaca) e/o ha prescritto/modificato antidepressivi e/o ha fornito consulenza psicologica/di supporto alla visita indice, che sarà valutata tramite estrazione dalle cartelle cliniche e conteggiata.
Baseline
Adesione media ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: Circa tra i 3 e i 9 mesi dal basale
L'aderenza media sarà valutata come la proporzione media di giorni coperti (PDC) per i farmaci chiave per le malattie cardiovascolari (cioè, statine, antipertensivi) in base alle date di rifornimento nei 3-9 mesi successivi alla visita indice.
Circa tra i 3 e i 9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Moise, MD, MS, FAHA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV9954
  • P30AG064198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione e CVD

Prove cliniche su Strumento iHeart Depcare

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