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Riabilitazione Polmonare Multimodale nella Spondiloartrite Assiale Radiografica (PuRe-axSpA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ender Salbaş, Balikesir University

Riabilitazione Polmonare Multimodale nella Spondiloartrite Assiale Radiografica: Uno Studio Pilota Prospettico sulla Restrizione Meccanica e la Capacità Funzionale

Questo studio pilota prospettico mira a valutare l'efficacia di un programma strutturato di riabilitazione polmonare multimodale (PR) della durata di 8 settimane, specificamente progettato per pazienti con spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA). Lo studio valuta l'impatto di un intervento composito che incorpora condizionamento aerobico, allenamento di resistenza, protocolli di flessibilità e respirazione diaframmatica mirata sulla capacità di esercizio funzionale, sulla gravità della dispnea e sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Balıkesir, Turchia (Türkiye)
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) confermata secondo i Criteri di New York Modificati.
  • Stabilità clinica senza riacutizzazioni acute o escalation della terapia sistemica nei 3 mesi precedenti.
  • Capacità di eseguire la spirometria e di deambulare in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori primari (ad esempio, BPCO e malattia polmonare interstiziale) come causa principale di limitazione.
  • Controindicazioni cardiovascolari significative all'esercizio fisico.
  • Gravidanza.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione strutturato negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Polmonare Multimodale
Pazienti con spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) che ricevono un programma strutturato di riabilitazione polmonare multimodale della durata di 8 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione Polmonare Multimodale
Un programma strutturato di esercizi della durata di 8 settimane che prevede tre sessioni settimanali (due sessioni supervisionate in ospedale e una sessione strutturata a domicilio). L'intervento integra il condizionamento aerobico mediante tapis roulant ed ergometro per le braccia, l'allenamento di resistenza e mobilità mirato all'estensione spinale e uno specifico allenamento dei muscoli respiratori che include manovre di respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La capacità funzionale di esercizio è misurata dalla distanza totale percorsa in 6 minuti, registrata in metri. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale di esercizio (miglior esito).
Baseline e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La Forced Vital Capacity (FVC) viene misurata tramite spirometria ed espressa come percentuale del valore predetto.
Percentuali più alte indicano un volume polmonare e una funzione respiratoria migliori (miglior esito).
Baseline e Settimana 8
Variazione della Scala di Dispnea di Borg
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La Scala di Borg Modificata viene utilizzata per valutare la dispnea da sforzo. La scala va da un minimo di 0 (nessuna dispnea) a un massimo di 10 (dispnea massima). Punteggi più alti indicano una dispnea più grave (esito peggiore).
Baseline e Settimana 8
Cambiamento nel Punteggio BASFI
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) valuta il grado di limitazione funzionale nelle attività quotidiane. La scala va da un minimo di 0 a un massimo di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale e disabilità (esito peggiore).
Baseline e Settimana 8
Variazione del punteggio SF-36 per la salute mentale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
L'Indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Il dominio della Salute Mentale viene valutato con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute mentale più favorevole e un maggiore benessere (risultato migliore).
Baseline e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balikesir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAP-2018-076
  • 2019/86 (Altro identificatore: Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e il codice di analisi sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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