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Gestione Abilitata dall'Apprendimento Automatico degli Interventi sui Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza per i Caregiver della Demenza

14 maggio 2026 aggiornato da: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong

Sviluppo e Test di un Intervento Abilitato dall'Apprendimento Automatico per la Gestione dei Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza per i Caregiver di Persone con Demenza: Uno Studio con Disegno Sperimentale Ibrido

Sviluppare e testare una gestione abilitata dall'apprendimento automatico degli interventi sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza per i caregiver delle persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • familiare assistente di una persona con diagnosi medica confermata di qualsiasi tipo di demenza che risiede nella comunità
  • aver fornito assistenza per le ADL e le IADL per almeno 20 ore a settimana per almeno un anno prima del reclutamento
  • disporre di uno smartphone
  • presentare stress da lieve a moderato (Scala dello Stress Percepito versione cinese a 14 item).

Criteri di esclusione:

  • aver partecipato a qualsiasi intervento strutturato mente-corpo, terapia cognitiva o intervento psicosociale strutturato nei 6 mesi precedenti al reclutamento
  • presentare comorbidità psichiatriche e mediche acute potenzialmente letali (es. ideazione suicidaria) o che limitano la partecipazione o l'aderenza dell'assistente (es. psicosi acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Comportamentale: Controllo Attivo
Nessun coaching basato su APP, nessun coaching umano, nessuna rerandomizzazione, nessun MRT
Sperimentale: App & Coaching Umano + Intervento Continuativo
Prima linea di coaching: App + Coaching Umano Risponditore
Comportamentale: Comportamentale: Continua
Continua con il piano di intervento esistente
Sperimentale: App & Coaching Umano + Aumento dell'intensità nel coaching umano
Prima linea di coaching: App + Coaching Umano Non Rispondente
Comportamentale: Behaviorale: Migliorare il coaching umano
Aumentare l'intensità del coaching umano
Sperimentale: App & Coaching Umano + Booster
Prima linea di coaching: App + Coaching Umano Non Rispondente
Comportamentale: Comportamentale: Booster
Aggiungi una sessione booster
Sperimentale: Coaching dell'App + Intervento Continuo
Prima linea di coaching: App Coaching Responder
Comportamentale: Comportamentale: Continua
Continua con il piano di intervento esistente
Sperimentale: App Coaching + Aumenta l'intensità nel coaching umano
Prima linea di coaching: App Coaching Non-Responder
Comportamentale: Behaviorale: Migliorare il coaching umano
Aumentare l'intensità del coaching umano
Sperimentale: App Coaching + Booster
Prima linea di coaching: App Coaching Non-Responder
Comportamentale: Comportamentale: Booster
Aggiungi una sessione booster
Sperimentale: Coaching Umano + Intervento Continuativo
Prima linea di coaching: Human Coaching Responder
Comportamentale: Comportamentale: Continua
Continua con il piano di intervento esistente
Sperimentale: Coaching umano + Aumenta l'intensità nel coaching umano
Prima linea di coaching: Non Responder al Coaching Umano
Comportamentale: Behaviorale: Migliorare il coaching umano
Aumentare l'intensità del coaching umano
Sperimentale: Human Coaching + Booster
Prima linea di coaching: Non rispondente al Coaching Umano
Comportamentale: Comportamentale: Booster
Aggiungi una sessione booster
Sperimentale: Nessun Coaching + Intervento Continuo
Prima linea di coaching: Nessun Risponditore di Coaching
Comportamentale: Comportamentale: Continua
Continua con il piano di intervento esistente
Sperimentale: Nessun coaching + Aumento dell'intensità nel coaching umano
Prima linea di coaching: Non Rispondente senza Coaching
Comportamentale: Behaviorale: Migliorare il coaching umano
Aumentare l'intensità del coaching umano
Sperimentale: Nessun Coaching + Booster
Prima linea di coaching: Non-Responder senza Coaching
Comportamentale: Comportamentale: Booster
Aggiungi una sessione booster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Scala dello stress percepito a 10 elementi; ogni elemento verrà valutato da 0=Mai a 4=Molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione di base (T1), 10 settimane dopo la valutazione di base (T2), 20 settimane dopo la valutazione di base (T3), 32 settimane dopo la valutazione di base (T4)
Questionario sulla Salute del Paziente-9; Ogni elemento sarà valutato da 0=Per niente a 3=quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27
Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione di base (T1), 10 settimane dopo la valutazione di base (T2), 20 settimane dopo la valutazione di base (T3), 32 settimane dopo la valutazione di base (T4)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Disturbo d'ansia generalizzato; ogni elemento sarà valutato da 0=per niente a 3=quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living; ogni voce sarà valutata da 0=dipendente a 1=indipendente.
I punteggi totali vanno da 0 a 8.
Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Attività della Vita Quotidiana; ogni elemento sarà valutato da 0=dipendente a 5/10=indipendente. I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Sintomi Fisici
Lasso di tempo: Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Wahler Physical Symptoms Inventory; ogni voce sarà valutata da 0=quasi mai d'accordo a 5=d'accordo quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 210.
Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione di baseline (T4)
Malattia Cronica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
I partecipanti indicheranno la presenza di eventuali malattie croniche (ad esempio, diabete, asma, ipertensione).
Baseline (T0), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione iniziale (T1), 10 settimane dopo la valutazione iniziale (T2), 20 settimane dopo la valutazione iniziale (T3), 32 settimane dopo la valutazione iniziale (T4)
Scala a 12 item dell'Intervista sul Carico di Zarit; ogni item sarà valutato da 0=Mai a 4=Quasi sempre. Il punteggio totale varia da 0 a 48.
Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione iniziale (T1), 10 settimane dopo la valutazione iniziale (T2), 20 settimane dopo la valutazione iniziale (T3), 32 settimane dopo la valutazione iniziale (T4)
Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Scala del benessere psicologico di Ryff a 18 item, ciascun item varia da 1-totalmente d'accordo a 7-totalmente in disaccordo. Il punteggio totale varia da 18 a 126.
Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Problemi di Memoria e Comportamento
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione baseline (T1), 10 settimane dopo la valutazione baseline (T2), 20 settimane dopo la valutazione baseline (T3), 32 settimane dopo la valutazione baseline (T4)
Revised Memory and Behavior Problems Checklist; un elenco di controllo di 24 elementi da 0=mai verificato/per niente a 4=quotidianamente/estremamente. Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più frequenti/stress del caregiver
Baseline (T0), 6 settimane dopo la valutazione baseline (T1), 10 settimane dopo la valutazione baseline (T2), 20 settimane dopo la valutazione baseline (T3), 32 settimane dopo la valutazione baseline (T4)
Neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Questionario di Inventario Neuropsichiatrico; ha classificato ciascuno dei 12 domini in presenza del sintomo, frequenza, gravità e stress del caregiver.
Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index; each item will be rated from 0=No difficulty to 3=Severe difficulty. Total scores range from 0 to 21. Higher scores indicating poorer sleep quality
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Physical and Mental Health
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
12-item Short Form Health Survey, Version 2 (SF-12v2). Item responses are aggregated using standard scoring procedures to generate two summary scores: physical and mental. Higher scores indicating better health status
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di assistenza
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)
Scala Riveduta per l'Autoefficacia nell'Assistenza; scala di 15 item. Il punteggio totale è 100.
Basale (T0), 6 settimane dopo la valutazione basale (T1), 10 settimane dopo la valutazione basale (T2), 20 settimane dopo la valutazione basale (T3), 32 settimane dopo la valutazione basale (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong
Columbia University
The Hong Kong Polytechnic University
Penn State University
Deakin University
Lingnan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2024-0387
  • 22231921 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Fund Secretariat, Health Bureau)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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