正常性双極性障害における認知トレーニングの試み
2016年5月14日 更新者:Vina M. Goghari、University of Calgary
正常性双極性障害における認知トレーニングの無作為対照試験
双極性障害 (BD) は、気分と感情の調節不全の極端な変化によって特徴付けられます。
気分の変化は本質的に一時的なものであり、躁病、うつ病の明確な期間、および無症候性の無症候期があります。
気分の障害に加えて、認知障害がこの障害の一般的な特徴です。
これらの認知機能障害は、正常気分の期間中も持続し、否定的な臨床的および心理社会的転帰と関連しています。
具体的には、BD を持つ個人は実行機能の障害を示します。
最近の研究によると、感情の調節は実行機能に負担をかけることでダウンレギュレートでき、実行機能の特定の要素であるワーキングメモリトレーニングで改善できることが示されています。
これらの初期の研究は、感情の調節が健康な個人の管理下にあることを示しています。ただし、この関係の性質は、実行制御と感情調節の両方の障害の影響を受ける集団ではよく理解されていません。
認知トレーニングに関する以前の研究は、変化を促進する根本的なメカニズムの理解に重点を置いて、特定の認知領域を対象としていませんでした。
さらに、精神科集団に対する認知訓練介入の有効性を知らせる高品質の証拠を提供するために、十分に管理された無作為対照試験 (RCT) 研究が必要です。
提案された研究の目的は、市販の認知トレーニングプログラムを使用して、BD患者の認知的、臨床的、および心理社会的転帰に対するワーキングメモリトレーニングの効果を研究することです。
作業記憶のトレーニングは、認知機能と感情機能の改善につながり、気分やコミュニティ機能などのトレーニングされていない結果にプラスの影響を与える下流の変化につながると仮定しています。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から65歳までの年齢
- -双極性障害Iまたは双極性障害IIと臨床的に診断され、現在胸腺機能が正常な状態にある
- 正常、または正常に補正された視力と聴力
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在の大うつ病エピソード、躁病エピソード、または軽躁病エピソードの診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たす
- 過去の電気けいれん療法(ECT)
- 過去の経頭蓋磁気刺激療法(TMS)
- 薬物乱用の過去 3 か月の履歴
- 認知に影響を与えることが知られている病状(内分泌疾患など)と診断されている
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) で 70 未満のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:認知トレーニング
神経認知トレーニング プログラムは、BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) と呼ばれるオンライン プラットフォームによって提供されます。
実験グループは、N-back、Multi-Memory、Moving Memory の 3 つのゲームを含むワーキング メモリ トレーニングを完了します。
これらのゲームは、情報の更新と操作を含むプロセスに関与するように設計されています。
BrainGymmer が提供するすべてのトレーニング ゲームは順応性があり、ユーザーが特定のタスクに関する専門知識を習得するにつれて難易度が高くなります。
認知トレーニング群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、合計 10 週間のトレーニング ゲームを完了します。
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神経認知トレーニング プログラムは、BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) と呼ばれるオンライン プラットフォームによって提供されます。
実験グループは、N-back、Multi-Memory、Moving Memory の 3 つのゲームを含むワーキング メモリ トレーニングを完了します。
これらのゲームは、情報の更新と操作を含むプロセスに関与するように設計されています。
BrainGymmer が提供するすべてのトレーニング ゲームは順応性があり、ユーザーが特定のタスクに関する専門知識を習得するにつれて難易度が高くなります。
認知トレーニング群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、合計 10 週間のトレーニング ゲームを完了します。
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介入なし:コントロール
対照群は 10 週間待機し、その間、通常どおりの治療 (TAU) を受けます。これには、薬物療法、心理療法、またはその両方が含まれる場合があります。
10 週間の待機期間の後、参加者はテスト後の評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶容量
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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Automated Operation Span タスク (AOSPAN)、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span および Maintenance and Manipulation タスクで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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感情の調節
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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Emotional Stroop タスクと Emotional N-back タスクで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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流体知能
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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Raven のプログレッシブ マトリックス (RPM) タスクで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の重症度
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度(HRDS-17)で測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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躁症状の重症度
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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ヤングマニア評価尺度(YMRS)で測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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コミュニティ機能
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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機能評価ショート テスト (FAST) で測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定と衝動性
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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遅延割引タスクで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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実行機能:抑制とセットシフト
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test で測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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執行機能:分類とセットシフト
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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D-KEFSソーティングテストで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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心の理論の推論
時間枠:ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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ヒンティングタスクで測定
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ベースラインから評価後への変更 (10 週間のトレーニング後)
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動機
時間枠:10週間のトレーニングを通して
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内因性動機インベントリで測定
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10週間のトレーニングを通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Vina Goghari、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月14日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
ワーキングメモリトレーニングの臨床試験
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