Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív tréning próbája az eutímiás bipoláris zavarban

2016. május 14. frissítette: Vina M. Goghari, University of Calgary

Az eutímiás bipoláris zavar kognitív tréningjének randomizált kontrollvizsgálata

A bipoláris zavart (BD) a hangulat és az érzelmek szabályozási zavara jellemzi. A hangulatváltozások epizodikus jellegűek, különálló mániás, depressziós és tünetmentes euthymia periódusokkal. A hangulati károsodások mellett a kognitív károsodások is gyakori jellemzői a rendellenességnek. Ezek a kognitív károsodások az euthymia időszakában is fennmaradnak, és negatív klinikai és pszichoszociális kimenetelekkel járnak. Pontosabban, a BD-vel rendelkező egyének vezetői funkcióiban károsodások mutatkoznak. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása leszabályozható a végrehajtó funkciók megadóztatásával, és javítható a munkamemória tréninggel, amely a végrehajtó funkciók sajátos összetevője. Ezek a kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása az egészséges egyénekben a végrehajtó irányítás alatt áll; ennek a kapcsolatnak a természetét azonban nem ismerik jól azokban a populációkban, amelyeket mind a végrehajtói kontroll, mind az érzelemszabályozás károsodása érint. A kognitív tréninggel kapcsolatos korábbi munkák nem céloztak meg konkrét kognitív területeket, hanem a változást elősegítő mögöttes mechanizmusok megértésére helyezték a hangsúlyt. Ezen túlmenően jól kontrollált randomizált kontrollvizsgálati (RCT) vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltassunk a pszichiátriai populációk kognitív tréningjei hatékonyságáról. A javasolt tanulmány célja egy kereskedelmi forgalomban kapható kognitív tréningprogram felhasználása a munkamemória-tréning hatásainak tanulmányozására a BD-ben szenvedő betegek kognitív, klinikai és pszichoszociális kimenetelére. Feltételezzük, hogy a munkamemória képzése a kognitív és érzelmi működés javulásához vezet, ami olyan változásokhoz vezet, amelyek pozitívan befolyásolják a nem képzett eredményeket, például a hangulatot és a közösség működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Klinikailag I. vagy II. bipoláris zavarral diagnosztizálták, jelenleg eutímiás állapotban van
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak való megfelelés egy aktuális major depressziós epizód, mániás epizód vagy hipomániás epizód esetén
  • Korábbi elektrokonvulzív terápia (ECT)
  • Korábbi transzkraniális mágneses stimulációs terápia (TMS)
  • Az elmúlt 3 hónapos kábítószer-használat története
  • Olyan egészségügyi állapottal diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést (pl. endokrin betegség)
  • 70-nél kevesebb pontszám a Wechsler Intelligencia Rövidített Skála (WASI) alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív tréning
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja. A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory. Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban. A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz. A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
Viselkedési: Munkamemória edzés
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja. A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory. Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban. A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz. A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 10 hetet vár, ezalatt a szokásos kezelést (TAU) kapják, amely magában foglalhatja a farmakoterápiát, a pszichoterápiát vagy mindkettőt. A 10 hetes várakozási időszak után a résztvevők elvégzik a tesztelést követő értékeléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamemória kapacitása
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az Automated Operation Span feladattal (AOSPAN), a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span és a Maintenance and Manipulation feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Érzelem szabályozás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az Érzelmi Stroop feladattal és az Érzelmi N-back feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Fluid intelligencia
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Raven's Progressive Matrices (RPM) feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A 17 tételből álló Hamilton depressziós skálával (HRDS-17) mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Young Mania Rating Scale (YMRS) skálával mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Közösségi működés
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Functioning Assessment Short Test (FAST) mérése
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéshozatal és impulzivitás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A késleltetési leszámítolási feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Végrehajtó működés: gátlás és készletváltás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) szín-szó interferencia teszttel mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Vezetői működés: kategorizálás és halmazeltolódás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
D-KEFS válogatási teszttel mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az elme érvelésének elmélete
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Tippfeladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Motiváció
Időkeret: A 10 hét edzés alatt
Az Intrinsic Motivation Inventory-val mérve
A 10 hét edzés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Calgary

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vina Goghari, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. május 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REB14-0767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Munkamemória edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése