Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy

14. května 2016 aktualizováno: Vina M. Goghari, University of Calgary

Randomizovaná kontrolní zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy

Bipolární porucha (BD) je charakterizována extrémními změnami nálady a dysregulací emocí. Změny nálady jsou epizodické povahy, s výraznými obdobími mánie, deprese a asymptomatickými obdobími euthymie. Kromě poruch nálady jsou běžným znakem poruchy kognitivní poruchy. Tyto kognitivní poruchy přetrvávají během období euthymie a jsou spojeny s negativními klinickými a psychosociálními výsledky. Konkrétně jedinci s BD vykazují poruchy exekutivních funkcí. Nedávné studie ukazují, že regulaci emocí lze snížit zdaněním výkonných funkcí a lze ji zlepšit tréninkem pracovní paměti, což je specifická součást výkonných funkcí. Tyto počáteční studie ukazují, že regulace emocí je u zdravých jedinců pod výkonnou kontrolou; povaha tohoto vztahu však není dobře pochopena v populacích, které jsou postiženy poruchami exekutivní kontroly a regulace emocí. Předchozí práce na kognitivním tréninku se nezaměřovaly na konkrétní kognitivní domény s důrazem na pochopení základních mechanismů, které podporují změnu. Kromě toho jsou zapotřebí dobře kontrolované studie randomizované kontrolní studie (RCT), aby poskytly vysoce kvalitní důkazy informující o účinnosti intervencí kognitivního tréninku u psychiatrické populace. Cílem navrhované studie je využít komerčně dostupný kognitivní tréninkový program ke studiu účinků tréninku pracovní paměti na kognitivní, klinické a psychosociální výsledky u pacientů s BD. Předpokládáme, že trénink pracovní paměti povede ke zlepšení kognitivních a emočních funkcí, což povede k následným změnám, které budou mít pozitivní dopad na netrénované výsledky, jako je nálada a fungování komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk od 18 do 65 let
  • Klinicky diagnostikovaná bipolární porucha I nebo bipolární porucha II a v současné době v euthymickém stavu
  • Normální, nebo korigované na normální, zrak a sluch
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) pro aktuální epizodu velké deprese, manickou epizodu nebo hypomanickou epizodu
  • Předchozí elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Minulá transkraniální magnetická stimulační terapie (TMS)
  • Poslední 3 měsíce historie zneužívání návykových látek
  • Diagnostikováno zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. endokrinní onemocnění)
  • Skóre méně než 70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory. Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi. Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol. Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
Behaviorální: Trénink pracovní paměti
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory. Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi. Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol. Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude čekat 10 týdnů, během kterých bude dostávat léčbu jako obvykle (TAU), která může zahrnovat farmakoterapii, psychoterapii nebo obojí. Po 10týdenní čekací době účastníci dokončí hodnocení po testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno s úlohou Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span a úlohou údržby a manipulace
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Regulace emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí úlohy Emotional Stroop a Emotional N-back task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Fluidní inteligence
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí úlohy Raven's Progressive Matrices (RPM).
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRDS-17)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Závažnost manických příznaků
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Komunitní fungování
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno krátkým testem funkčního hodnocení (FAST)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování a impulzivita
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí funkce Delay Discounting Task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Výkonné fungování: inhibice a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) testu interference barev a slov
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Výkonné fungování: kategorizace a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí testu třídění D-KEFS
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Teorie uvažování mysli
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Hinting Task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Motivace
Časové okno: Po celých 10 týdnů školení
Měřeno pomocí inventáře vnitřní motivace
Po celých 10 týdnů školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vina Goghari, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB14-0767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink pracovní paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení