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Ein Versuch des kognitiven Trainings bei euthymischer bipolarer Störung

14. Mai 2016 aktualisiert von: Vina M. Goghari, University of Calgary

Eine randomisierte Kontrollstudie zum kognitiven Training bei euthymischer bipolarer Störung

Die bipolare Störung (BD) ist durch extreme Stimmungsschwankungen und emotionale Dysregulation gekennzeichnet. Stimmungsschwankungen sind von Natur aus episodisch, mit ausgeprägten Perioden von Manie, Depression und asymptomatischen Perioden von Euthymie. Neben Beeinträchtigungen der Stimmung sind kognitive Beeinträchtigungen ein gemeinsames Merkmal der Störung. Diese kognitiven Beeinträchtigungen bleiben während Phasen der Euthymie bestehen und sind mit negativen klinischen und psychosozialen Folgen verbunden. Insbesondere Personen mit BD zeigen Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen. Jüngste Studien zeigen, dass die Emotionsregulation durch die Beanspruchung exekutiver Funktionen herunterreguliert und durch das Training des Arbeitsgedächtnisses, einer spezifischen Komponente der exekutiven Funktionen, verbessert werden kann. Diese ersten Studien zeigen, dass die Emotionsregulation bei gesunden Personen unter exekutiver Kontrolle steht; Die Art dieser Beziehung ist jedoch in Populationen, die von Beeinträchtigungen sowohl der exekutiven Kontrolle als auch der Emotionsregulation betroffen sind, nicht gut verstanden. Frühere Arbeiten zum kognitiven Training haben sich nicht auf bestimmte kognitive Domänen konzentriert, sondern sich auf das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen konzentriert, die Veränderungen fördern. Darüber hinaus sind gut kontrollierte randomisierte Kontrollstudien (RCT) erforderlich, um qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit kognitiver Trainingsinterventionen für psychiatrische Bevölkerungsgruppen zu liefern. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, ein kommerziell erhältliches kognitives Trainingsprogramm zu verwenden, um die Auswirkungen des Arbeitsgedächtnistrainings auf kognitive, klinische und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit BD zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das Training des Arbeitsgedächtnisses zu Verbesserungen der kognitiven und emotionalen Funktion führt, was zu nachgelagerten Veränderungen führt, die sich positiv auf untrainierte Ergebnisse wie Stimmung und Gemeinschaftsfunktion auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinisch diagnostiziert mit bipolarer Störung I oder bipolarer Störung II und derzeit in einem euthymischen Zustand
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Auflage (DSM-5) für eine aktuelle schwere depressive Episode, manische Episode oder hypomanische Episode
  • Frühere Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Frühere transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigt (z. B. endokrine Erkrankung)
  • Erreiche weniger als 70 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training
Das neurokognitive Trainingsprogramm wird von einer Online-Plattform namens BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) bereitgestellt. Die experimentelle Gruppe wird das Arbeitsgedächtnistraining absolvieren, das drei Spiele umfasst: N-back, Multi-Memory und Moving Memory. Diese Spiele sind so konzipiert, dass sie Prozesse in Gang setzen, die die Aktualisierung und Manipulation von Informationen beinhalten. Alle von BrainGymmer bereitgestellten Trainingsspiele sind adaptiv, was bedeutet, dass der Schwierigkeitsgrad zunimmt, wenn die Benutzer Fachwissen zu einer bestimmten Aufgabe entwickeln. Teilnehmer, die randomisiert dem kognitiven Trainingsarm zugeteilt wurden, absolvieren die Trainingsspiele für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Wochen.
Verhalten: Training des Arbeitsgedächtnisses
Das neurokognitive Trainingsprogramm wird von einer Online-Plattform namens BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) bereitgestellt. Die experimentelle Gruppe wird das Arbeitsgedächtnistraining absolvieren, das drei Spiele umfasst: N-back, Multi-Memory und Moving Memory. Diese Spiele sind so konzipiert, dass sie Prozesse in Gang setzen, die die Aktualisierung und Manipulation von Informationen beinhalten. Alle von BrainGymmer bereitgestellten Trainingsspiele sind adaptiv, was bedeutet, dass der Schwierigkeitsgrad zunimmt, wenn die Benutzer Fachwissen zu einer bestimmten Aufgabe entwickeln. Teilnehmer, die randomisiert dem kognitiven Trainingsarm zugeteilt wurden, absolvieren die Trainingsspiele für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wartet 10 Wochen, in denen sie eine Behandlung wie üblich (TAU) erhält, die Pharmakotherapie, Psychotherapie oder beides beinhalten kann. Nach der 10-wöchigen Wartezeit werden die Teilnehmer die Nachtest-Bewertungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Automated Operation Span Task (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span und Maintenance and Manipulation Task
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der emotionalen Stroop-Aufgabe und der emotionalen N-Rücken-Aufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Fließende Intelligenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Raven's Progressive Matrices (RPM) Aufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Schwere der manischen Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit dem Functioning Assessment Short Test (FAST)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfindung und Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Delay Discounting Task
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Exekutivfunktion: Hemmung und Set-Shifting
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit dem Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Exekutivfunktion: Kategorisierung und Set-Shifting
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit D-KEFS Sorting Test
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Theory of Mind Argumentation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit Hinweisaufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Motivation
Zeitfenster: Während der 10-wöchigen Ausbildung
Gemessen mit dem Intrinsic Motivation Inventory
Während der 10-wöchigen Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vina Goghari, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB14-0767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Training des Arbeitsgedächtnisses

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