Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba treningu poznawczego w eutymicznej chorobie afektywnej dwubiegunowej

14 maja 2016 zaktualizowane przez: Vina M. Goghari, University of Calgary

Randomizowana próba kontrolna treningu poznawczego w eutymicznej chorobie afektywnej dwubiegunowej

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) charakteryzuje się skrajnymi zmianami nastroju i rozregulowaniem emocji. Zmiany nastroju mają charakter epizodyczny, z wyraźnymi okresami manii, depresji i bezobjawowych okresów eutymii. Oprócz zaburzeń nastroju, zaburzenia funkcji poznawczych są częstą cechą tego zaburzenia. Te zaburzenia poznawcze utrzymują się w okresach eutymii i wiążą się z negatywnymi skutkami klinicznymi i psychospołecznymi. W szczególności osoby z ChAD wykazują upośledzenie funkcji wykonawczych. Ostatnie badania pokazują, że regulacja emocji może zostać obniżona poprzez obciążenie funkcji wykonawczych, a można ją poprawić za pomocą treningu pamięci roboczej, specyficznego składnika funkcji wykonawczych. Te wstępne badania pokazują, że regulacja emocji jest pod kontrolą wykonawczą u zdrowych osób; jednak charakter tego związku nie jest dobrze poznany w populacjach dotkniętych upośledzeniem zarówno kontroli wykonawczej, jak i regulacji emocji. Poprzednie prace nad treningiem poznawczym nie skupiały się na konkretnych domenach poznawczych, z naciskiem na zrozumienie podstawowych mechanizmów promujących zmianę. Ponadto potrzebne są dobrze kontrolowane randomizowane badania kontrolne (RCT), aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów na temat skuteczności interwencji treningu poznawczego w populacjach psychiatrycznych. Celem proponowanego badania jest wykorzystanie dostępnego na rynku programu treningu poznawczego do zbadania wpływu treningu pamięci roboczej na wyniki poznawcze, kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z ChAD. Stawiamy hipotezę, że trening pamięci roboczej doprowadzi do poprawy funkcjonowania poznawczego i emocjonalnego, prowadząc do dalszych zmian, które pozytywnie wpłyną na niewytrenowane wyniki, takie jak nastrój i funkcjonowanie społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Klinicznie zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe II i obecnie jest w stanie eutymii
  • Normalny lub skorygowany do normalnego, wzrok i słuch
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych z podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) dla aktualnego epizodu dużej depresji, epizodu manii lub epizodu hipomanii
  • Przebyta terapia elektrowstrząsami (ECT)
  • Przebyta terapia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowano stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba endokrynologiczna)
  • Uzyskaj mniej niż 70 punktów w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Program treningu neurokognitywnego zostanie zapewniony przez platformę internetową o nazwie BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Grupa eksperymentalna ukończy trening pamięci roboczej, który obejmuje trzy gry: N-back, Multi-Memory i Moving Memory. Te gry mają angażować procesy obejmujące aktualizowanie informacji i manipulowanie nimi. Wszystkie gry szkoleniowe dostarczane przez BrainGymmer są adaptacyjne, co oznacza, że ​​poziom trudności rośnie wraz ze wzrostem wiedzy użytkowników na temat danego zadania. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia treningu poznawczego będą ukończyć gry treningowe przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni.
Behawioralne: Trening pamięci roboczej
Program treningu neurokognitywnego zostanie zapewniony przez platformę internetową o nazwie BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Grupa eksperymentalna ukończy trening pamięci roboczej, który obejmuje trzy gry: N-back, Multi-Memory i Moving Memory. Te gry mają angażować procesy obejmujące aktualizowanie informacji i manipulowanie nimi. Wszystkie gry szkoleniowe dostarczane przez BrainGymmer są adaptacyjne, co oznacza, że ​​poziom trudności rośnie wraz ze wzrostem wiedzy użytkowników na temat danego zadania. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia treningu poznawczego będą ukończyć gry treningowe przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna poczeka 10 tygodni, podczas których otrzyma leczenie jak zwykle (TAU), które może obejmować farmakoterapię, psychoterapię lub jedno i drugie. Po 10-tygodniowym okresie oczekiwania uczestnicy przejdą ocenę post-testową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą zadania Automated Operation Span (AOSPAN), Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) Digit Span oraz Maintenance and Manipulation
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą zadania Emotional Stroop i Emotional N-back
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Płynna inteligencja
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą zadania Raven’s Progressive Matrices (RPM).
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRDS-17)
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji i impulsywność
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą zadania dyskontowania opóźnień
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Funkcjonowanie wykonawcze: hamowanie i zmiana zestawu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Zmierzono za pomocą testu interferencji słów i kolorów Delisa-Kaplana systemu funkcji wykonawczych (D-KEFS).
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Funkcjonowanie wykonawcze: kategoryzacja i zmiana zestawu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Zmierzono za pomocą testu sortowania D-KEFS
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Teoria rozumowania umysłu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Mierzone za pomocą zadania podpowiedzi
Zmiana ze stanu wyjściowego na ocenę końcową (po 10 tygodniach treningu)
Motywacja
Ramy czasowe: Przez 10 tygodni treningu
Mierzone za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej
Przez 10 tygodni treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vina Goghari, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB14-0767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Trening pamięci roboczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami