Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis

14 mei 2016 bijgewerkt door: Vina M. Goghari, University of Calgary

Een gerandomiseerde controleproef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis

Bipolaire stoornis (BD) wordt gekenmerkt door extreme stemmingswisselingen en ontregeling van emoties. Stemmingswisselingen zijn episodisch van aard, met duidelijke perioden van manie, depressie en asymptomatische perioden van euthymie. Naast stemmingsstoornissen zijn cognitieve stoornissen een veelvoorkomend kenmerk van de stoornis. Deze cognitieve stoornissen houden aan tijdens perioden van euthymie en gaan gepaard met negatieve klinische en psychosociale uitkomsten. In het bijzonder vertonen personen met BD stoornissen in executieve functies. Recente studies tonen aan dat emotieregulatie kan worden onderdrukt door executieve functies te belasten, en kan worden verbeterd door werkgeheugentraining, een specifiek onderdeel van executieve functies. Deze eerste onderzoeken tonen aan dat emotieregulatie bij gezonde individuen onder executieve controle staat; de aard van deze relatie wordt echter niet goed begrepen in populaties die worden getroffen door stoornissen in zowel de executieve controle als de emotieregulatie. Eerder werk op het gebied van cognitieve training was niet gericht op specifieke cognitieve domeinen met de nadruk op het begrijpen van de onderliggende mechanismen die verandering bevorderen. Bovendien zijn goed gecontroleerde gerandomiseerde controlestudies (RCT) nodig om bewijs van hoge kwaliteit te leveren voor de effectiviteit van cognitieve trainingsinterventies voor psychiatrische populaties. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​commercieel beschikbaar cognitief trainingsprogramma te gebruiken om de effecten van werkgeheugentraining op cognitieve, klinische en psychosociale resultaten bij patiënten met BD te bestuderen. Onze hypothese is dat het trainen van het werkgeheugen zal leiden tot verbeteringen in cognitief en emotioneel functioneren, wat leidt tot veranderingen verderop in het proces die een positieve invloed zullen hebben op ongetrainde resultaten, zoals stemming en functioneren in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd met bipolaire stoornis I of bipolaire stoornis II en momenteel in een euthymische toestand
  • Normaal, of gecorrigeerd naar normaal, zicht en gehoor
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) voor een huidige depressieve episode, manische episode of hypomane episode
  • Eerdere elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Transcraniële magnetische stimulatietherapie (TMS) in het verleden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Gediagnosticeerd met een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt (bijv. Endocriene ziekte)
  • Scoor minder dan 70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve training
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory. Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd. Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak. Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
Gedragsmatig: Trainen van het werkgeheugen
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory. Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd. Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak. Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wacht 10 weken, gedurende welke ze de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen, mogelijk met farmacotherapie, psychotherapie of beide. Na de wachttijd van 10 weken zullen de deelnemers beoordelingen na de test afleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Automated Operation Span-taak (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span en Maintenance and Manipulation-taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Emotionele Stroop-taak en de Emotionele N-back-taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Vloeiende intelligentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Raven's Progressive Matrices (RPM) taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Functioning Assessment Short Test (FAST)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitvorming en impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Delay Discounting Task
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Uitvoerend functioneren: inhibitie en set shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Uitvoerend functioneren: categorisatie en set-shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met D-KEFS sorteertest
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Theory of mind redeneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met hinttaak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Motivatie
Tijdsspanne: Gedurende de 10 weken training
Gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Gedurende de 10 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vina Goghari, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB14-0767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Trainen van het werkgeheugen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen