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炎症性腸疾患における高度な非侵襲的診断 (ANDI)

2022年10月31日 更新者：Jacob Brodersen、Hospital of South West Jutland

クローン病が疑われる小腸と大腸の両方の超音波、磁気共鳴画像法、カプセル内視鏡検査の診断的有効性に関する比較研究

この研究の目的は、非侵襲的内視鏡処置（ピルカム結腸カプセル内視鏡検査、PCCE）および非電離放射線治療法（MR腸結腸造影法、MRECおよび超音波、米国）が、CDが疑われる患者において十分に高い診断的有効性を提供するかどうかを判断することです回腸結腸鏡検査と生検を第一選択の診断法として使用する従来の侵襲的アプローチと比較して

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、診断の有効性、観察者間の合意、画質、および CD が疑われる患者における PCCE、MREC、および US の不快感の主観的経験に関する前向き盲検多施設研究です。 回腸大腸内視鏡検査は、診断のゴールド スタンダードとして機能します。 患者は、炎症性腸疾患の成人患者を管理する南デンマーク地域の 3 つのセンターから募集されます。 各患者は、病歴、身体検査、C反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン、回腸結腸鏡検査、PCCE、MREC、およびUSを含む標準化された精密検査を受けます。 すべての検査は、標準化された方法でレビューされ、説明されます。 PCCE、MREC、および US を記述している放射線科医および医師は、回腸結腸鏡検査およびその他の画像診断法での所見を知らされていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般基準

以下のすべて:

  • CDの臨床的疑い
  • 年齢 > 15 歳
  • セリアック病の陰性の血清学的マーカー、病原菌の陰性の便培養（またはポリメラーゼ連鎖反応）、および腸内寄生虫の陰性の顕微鏡検査
  • 糞便カルプロテクチン > 50 mg/kg
  • 署名済みのインフォームド コンセント

臨床的基準 以下の所見の 1 つまたは複数を伴う 1 か月を超える下痢および/または腹痛 (または下痢および/または腹痛の繰り返し): (1) C 反応性タンパク (CRP) >5 mg/L 、(2) 血小板増加症 (> 400 x 109/L)、貧血 (ヘモグロビンが女性で < 7.0 mmol/L、男性で < 8.0 mmol/L、または通常のレベルと比較して > 0.5 mmol/L の減少)、(3)長引く発熱 (> 37.5 C が 2 週間以上続く)、(5) 体重減少 (≥ 3 kg または正常体重と比較して ≥ 5%)、(6) 肛門周囲膿瘍/瘻孔、または (7) の家族歴炎症性腸疾患。

除外基準:

  • 急性腸閉塞
  • -NSAIDまたはアセチルサリチル酸の摂取は、低用量アスピリン（1日あたり150 mg以下）による予防的治療を除いて、含める前の4週間以下です。
  • 妊娠または授乳
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -炎症性腸疾患以外の既知の消化器障害
  • 正常基準範囲を超える血漿クレアチニンによって定義される腎不全
  • -閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、またはMRECを妨げる磁気異物の埋め込み
  • 通訳が必要、または口頭および書面による情報を理解できない
  • -大腸内視鏡検査は禁忌であり、3か月以内に実施されるか、大腸内視鏡検査を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：トライアル参加者
参加者全員が同じ画像診断を受ける
他の：画像診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD診断におけるPCCE、MREC、USの感度と特異度
時間枠：36ヶ月
回腸末端および結腸に位置する CD の診断のための PCCE、MREC、および US の感度と特異性 (患者ごとおよびセグメントごと)。 回腸結腸内視鏡検査がゴールド スタンダードとなる
36ヶ月
疾患重症度の相関
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、および回腸結腸鏡検査で評価された疾患重症度の相関
36ヶ月
オブザーバー間協定
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、回腸結腸鏡検査との観察者間協定
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位CDの診断結果
時間枠：36ヶ月
回腸末端の近位に位置するCDのPCCE、MREC、およびUSの診断結果
36ヶ月
患者は経験を報告しました
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、および回腸結腸内視鏡検査中の患者の主観的な不快感
36ヶ月
インターオブザーバー PCCE
時間枠：36ヶ月
異なる読み取りプロトコルを使用した PCCE の感度と特異性
36ヶ月
拡散強調磁気共鳴画像法 (dw-MREC) と US ドップラー フローの有用性
時間枠：36ヶ月
拡散強調磁気共鳴画像法 (dw-MREC) および US ドップラー フロー (Limberg スコア) の有用性: 感度、特異性、および内視鏡疾患活動性との相関
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital of South West Jutland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob B Brodersen, MD、Hospital of South West Jutland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANDI 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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