Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana diagnostyka nieinwazyjna w nieswoistych zapaleniach jelit (ANDI)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Badanie porównawcze trafności diagnostycznej ultrasonografii, rezonansu magnetycznego i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego i grubego w przypadku podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest ustalenie, czy nieinwazyjne procedury endoskopowe (endoskopia kapsułkowa jelita grubego, PCCE) oraz niejonizujące metody radiologiczne (enterokolonografia MR, MREC i ultrasonografia, USG) – oferują wystarczająco wysoką trafność diagnostyczną u pacjentów z podejrzeniem CD w porównaniu z tradycyjnym podejściem inwazyjnym wykorzystującym ileokolonoskopię z biopsją jako metodą diagnostyczną pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie trafności diagnostycznej, zgodności między obserwatorami, jakości obrazu i subiektywnego odczuwania dyskomfortu podczas PCCE, MREC i USG u pacjentów z podejrzeniem CD. Ileokolonoskopia jest złotym standardem diagnostycznym. Pacjenci są rekrutowani z 3 ośrodków w regionie południowej Danii, zajmujących się dorosłymi pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit. Każdy pacjent przechodzi standaryzowaną diagnostykę obejmującą wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, białko C-reaktywne, kalprotektynę w kale, ileokolonoskopię, PCCE, MREC i USG. Wszystkie badania są przeglądane i opisywane w ustandaryzowany sposób. Radiolodzy i lekarze opisujący PCCE, MREC i USG są ślepi na wyniki ileokolonoskopii i innych metod obrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryterium ogólne

Wszystkie z poniższych:

  • Kliniczne podejrzenie CD
  • Wiek > 15 lat
  • Negatywne markery serologiczne w kierunku celiakii, ujemny wynik posiewu kału (lub reakcji łańcuchowej polimerazy) w kierunku bakterii chorobotwórczych i ujemny wynik badania mikroskopowego w kierunku pasożytów jelitowych
  • Kalprotektyna w kale > 50 mg/kg
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryterium kliniczne Biegunka i/lub ból brzucha utrzymujący się dłużej niż 1 miesiąc (lub powtarzające się epizody biegunki i/lub bólu brzucha) związane z co najmniej jednym z następujących objawów: (1) białko C-reaktywne (CRP) >5 mg/l , (2) trombocytoza (> 400 x 109/l), niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 mmol/l u kobiet i < 8,0 mmol/l u mężczyzn lub spadek > 0,5 mmol/l w stosunku do normalnego poziomu), (3) długotrwała gorączka (> 37,5 C przez ponad 2 tygodnie), (5) utrata masy ciała (≥ 3 kg lub ≥ 5% w stosunku do prawidłowej masy ciała), (6) ropień/przetoka okołoodbytnicza lub (7) wywiad rodzinny zapalna choroba jelit.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niedrożność jelit
  • Przyjmowanie NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 4 tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego małą dawką aspiryny (≤ 150 mg na dobę)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe inne niż nieswoiste zapalenie jelit
  • Niewydolność nerek definiowana przez stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normy
  • Klaustrofobia, rozrusznik serca lub wszczepione magnetyczne ciało obce, które wyklucza MREC
  • Wymagany tłumacz lub niemożność zrozumienia ustnych i pisemnych informacji
  • Kolonoskopia przeciwwskazana, wykonana w ciągu 3 miesięcy lub niechęć do poddania się kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: uczestnik próby
Wszyscy uczestnicy przechodzą tę samą diagnostykę obrazową
Inny: Diagnostyka obrazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość PCCE, MREC i USG w diagnostyce CD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość i swoistość PCCE, MREC i USG w diagnostyce CD zlokalizowanej w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy (na pacjenta i na segment). Ileokolonoskopia służy jako złoty standard
36 miesięcy
Korelacja ciężkości choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja ciężkości choroby ocenianej za pomocą PCCE, MREC, USG i ileokolonoskopii
36 miesięcy
Umowa między obserwatorami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Umowa między obserwatorami z PCCE, MREC, US i ileocolonoscopy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna proksymalnego CD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność diagnostyczna PCCE, MREC i USG dla CD zlokalizowanego proksymalnie do końcowego odcinka jelita krętego
36 miesięcy
Pacjenci zgłaszali doświadczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywne odczucia pacjentów podczas PCCE, MREC, USG i ileokolonoskopii
36 miesięcy
Interobserver PCCE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość i swoistość PCCE z różnymi protokołami odczytu
36 miesięcy
Użyteczność dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dw-MREC) i US Dopplera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Użyteczność dyfuzyjnego ważonego rezonansu magnetycznego (dw-MREC) i przepływu US Dopplera (skala Limberga): czułość, swoistość i korelacja z endoskopową aktywnością choroby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital of South West Jutland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANDI 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Diagnostyka obrazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami