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염증성 장 질환의 고급 비침습적 진단 (ANDI)

2022년 10월 31일 업데이트: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

크론병 의심 환자에서 소장과 대장의 초음파, 자기공명영상 및 캡슐내시경의 진단적 타당도 비교 연구

이 연구의 목적은 비침습적 내시경 시술(pillcam colon capsule endoscopy, PCCE)과 비이온화 방사선 요법(MR enterocolonography, MREC 및 초음파, US)이 크론병이 의심되는 환자에서 충분히 높은 진단적 타당성을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 생검을 1차 진단 양식으로 사용하는 회장대장경검사를 사용하는 기존의 침습적 접근법과 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 CD가 의심되는 환자의 PCCE, MREC 및 US에 대한 진단 타당성, 관찰자 ​​간 합의, 이미지 품질 및 주관적 불편 경험에 대한 전향적, 맹검, 다기관 연구입니다. Ileoclonoscopy는 진단 금본위제로 사용됩니다. 염증성 장 질환을 앓고 있는 성인 환자를 관리하는 남부 덴마크 지역의 3개 센터에서 환자를 모집합니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, C-반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴, 회장대장경검사, PCCE, MREC 및 US를 포함한 표준화된 정밀 검사를 거칩니다. 모든 검사는 표준화된 방식으로 검토되고 설명됩니다. PCCE, MREC 및 US를 설명하는 방사선 전문의와 의사는 회장 대장 내시경 검사 및 기타 이미징 양식의 결과에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
153

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반기준

다음 모두:

  • CD의 임상적 의심
  • 나이 > 15세
  • 체강 질병에 대한 음성 혈청학적 마커, 병원성 박테리아에 대한 음성 대변 배양(또는 폴리머라제 연쇄 반응) 및 장내 기생충에 대한 음성 현미경 검사
  • 대변 ​​칼프로텍틴 > 50 mg/kg
  • 서명된 동의서

임상 기준 다음 소견 중 하나 이상과 관련된 1개월 이상의 설사 및/또는 복통(또는 반복적인 설사 및/또는 복통): (1) C-반응성 단백질(CRP) >5 mg/L , (2) 혈소판증가증(> 400 x 109/L), 빈혈(헤모글로빈 < 여성의 경우 7.0mmol/L, 남성의 경우 < 8.0mmol/L 또는 정상 수준에 비해 > 0.5mmol/L 감소), (3) 지속적인 열(2주 이상 동안 > 37.5 C), (5) 체중 감소(정상 체중에 비해 ≥ 3 kg 또는 ≥ 5%), (6) 항문 주위 농양/누공, 또는 (7) 다음의 가족력 염증성 장 질환.

제외 기준:

  • 급성 장폐색
  • 저용량 아스피린(하루 150mg 이하)을 사용한 예방적 치료를 제외하고 포함 전 ≤ 4주 전에 NSAID 또는 아세틸살리실산 섭취
  • 임신 또는 수유
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 염증성 장 질환 이외의 알려진 위장 장애
  • 정상 참조 범위를 초과하는 혈장 크레아티닌으로 정의되는 신부전
  • 밀실 공포증, 심장 박동기 또는 MREC를 방해하는 이식된 자성 이물질
  • 통역이 필요하거나 구두 및 서면 정보를 이해할 수 없음
  • 대장내시경 검사 금기, 3개월 이내 시행 또는 대장내시경 검사 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 시험 참여자
모든 참가자는 동일한 진단 영상을 받습니다.
다른: 진단 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CD 진단을 위한 PCCE, MREC 및 US의 민감도 및 특이도
기간: 36개월
말단 회장 및 결장에 위치한 CD의 진단을 위한 PCCE, MREC 및 US의 민감도 및 특이도(환자당 및 세그먼트당). Ileoclonoscopy는 금본위 제입니다.
36개월
질병 중증도의 상관관계
기간: 36개월
PCCE, MREC, US 및 회장대장경검사로 평가된 질병 중증도의 상관관계
36개월
관찰자 간 합의
기간: 36개월
PCCE, MREC, US 및 ileocolonoscopy와의 관찰자 간 계약
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근위 CD의 진단 수율
기간: 36개월
말단 회장에 근접한 CD에 대한 PCCE, MREC 및 US의 진단 수율
36개월
환자 보고 경험
기간: 36개월
PCCE, MREC, US 및 회장대장경 검사 중 환자의 주관적인 불편감
36개월
인터옵저버 PCCE
기간: 36개월
다양한 판독 프로토콜을 사용한 PCCE의 민감도 및 특이성
36개월
확산 가중 자기 공명 영상(dw-MREC) 및 미국 도플러 흐름의 유용성
기간: 36개월
확산 가중 자기 공명 영상(dw-MREC) 및 US 도플러 흐름(림베르그 점수)의 유용성: 내시경 질환 활동과의 민감도, 특이도 및 상관관계
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital of South West Jutland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANDI 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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