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Diagnóstico avanzado no invasivo en enfermedad inflamatoria intestinal (ANDI)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Un estudio comparativo de la validez diagnóstica de la ecografía, la resonancia magnética y la cápsula endoscópica tanto del intestino delgado como del grueso en la sospecha de enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar si los procedimientos endoscópicos no invasivos (endoscopia con cápsula de colon Pillcam, PCCE) y las modalidades radiológicas no ionizantes (enterocolonografía por RM, MREC y ultrasonido, US) ofrecen una validez diagnóstica suficientemente alta en pacientes con sospecha de EC. en comparación con el abordaje invasivo tradicional utilizando ileocolonoscopia con biopsias como modalidad de diagnóstico de primera línea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, ciego y multicéntrico de la validez diagnóstica, concordancia entre observadores, calidad de imagen y experiencia subjetiva de malestar con PCCE, MREC y US en pacientes con sospecha de EC. La ileocolonoscopia sirve como el estándar de oro de diagnóstico. Los pacientes se reclutan de 3 centros en la región del sur de Dinamarca que manejan pacientes adultos con enfermedades inflamatorias del intestino. Cada paciente pasa por un estudio estandarizado que incluye historial médico, examen físico, proteína C reactiva, calprotectina fecal, ileocolonoscopía, PCCE, MREC y US. Todos los exámenes se revisan y describen de manera estandarizada. Los radiólogos y médicos que describen la PCCE, la MREC y la ecografía desconocen los hallazgos de la ileocolonoscopia y las otras modalidades de diagnóstico por la imagen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio general

Todo lo siguiente:

  • Sospecha clínica de EC
  • Edad > 15 años
  • Marcadores serológicos negativos para enfermedad celíaca, cultivo de heces negativo (o reacción en cadena de la polimerasa) para bacterias patógenas y microscopía negativa para parásitos intestinales
  • Calprotectina fecal > 50 mg/kg
  • Consentimiento informado firmado

Criterio clínico Diarrea y/o dolor abdominal durante más de 1 mes (o episodios repetidos de diarrea y/o dolor abdominal) asociados con uno o más de los siguientes hallazgos: (1) Proteína C reactiva (PCR) >5 mg/L , (2) trombocitosis (> 400 x 109/L), anemia (hemoglobina < 7,0 mmol/L para mujeres y < 8,0 mmol/L para hombres o una disminución > 0,5 mmol/L en comparación con el nivel habitual), (3) fiebre prolongada (> 37,5 C durante más de 2 semanas), (5) pérdida de peso (≥ 3 kg o ≥ 5 % en comparación con el peso corporal normal), (6) absceso/fístula perianal, o (7) antecedentes familiares de Enfermedad inflamatoria intestinal.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal aguda
  • Ingesta de AINE o ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes de la inclusión excepto tratamiento profiláctico con dosis bajas de Aspirina (≤ 150 mg al día)
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastorno gastrointestinal conocido distinto de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Insuficiencia renal definida por una creatinina plasmática por encima del rango de referencia normal
  • Claustrofobia, marcapasos cardíaco o cuerpos extraños magnéticos implantados que impiden MREC
  • Intérprete requerido o incapacidad para comprender la información oral y escrita
  • Colonoscopia contraindicada, realizada dentro de los 3 meses o falta de voluntad para someterse a una colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: participante del ensayo
Todos los participantes se someten al mismo diagnóstico por imágenes.
Otro: Diagnóstico por imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 36 meses
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC localizada en íleon terminal y colon (por paciente y por segmento). La ileocolonoscopia sirve como estándar de oro
36 meses
Correlación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación de la gravedad de la enfermedad evaluada con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
Acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: 36 meses
Concordancia interobservador con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad diagnóstica de EC proximal
Periodo de tiempo: 36 meses
Rentabilidad diagnóstica de PCCE, MREC y US para EC localizada proximal al íleon terminal
36 meses
Experiencia reportada por los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
Experiencia subjetiva de malestar de los pacientes durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
PCCE interobservador
Periodo de tiempo: 36 meses
Sensibilidad y especificidad de PCCE con diferentes protocolos de lectura
36 meses
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU.
Periodo de tiempo: 36 meses
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU. (puntuación de Limberg): sensibilidad, especificidad y correlación con la actividad de la enfermedad endoscópica
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital of South West Jutland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANDI 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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