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Diagnostics avancés non invasifs dans les maladies inflammatoires de l'intestin (ANDI)

31 octobre 2022 mis à jour par: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Une étude comparative de la validité diagnostique de l'échographie, de l'imagerie par résonance magnétique et de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle et du gros intestin en cas de suspicion de maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer si les procédures endoscopiques non invasives (pillcam colon capsule endoscopy, PCCE) et les modalités radiologiques non ionisantes (MR enterocolonography, MREC et échographie, US) - offrent une validité diagnostique suffisamment élevée chez les patients suspects de MC par rapport à l'approche invasive traditionnelle utilisant l'iléocoloscopie avec biopsies comme modalité diagnostique de première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle et multicentrique de la validité diagnostique, de la concordance inter-observateurs, de la qualité de l'image et de l'expérience subjective de l'inconfort avec le PCCE, le MREC et l'US chez les patients suspectés de MC. L'iléocoloscopie sert de référence diagnostique. Les patients sont recrutés dans 3 centres de la région du Danemark du Sud prenant en charge des patients adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Chaque patient passe par un bilan standardisé comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la protéine C-réactive, la calprotectine fécale, l'iléocoloscopie, le PCCE, le MREC et l'US. Tous les examens sont passés en revue et décrits de manière standardisée. Les radiologues et les médecins décrivant le PCCE, le MREC et l'US ne connaissent pas les résultats de l'iléocoloscopie et des autres modalités d'imagerie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère général

Tous les éléments suivants :

  • Suspicion clinique de MC
  • Âge > 15 ans
  • Marqueurs sérologiques négatifs pour la maladie coeliaque, culture de selles négative (ou réaction en chaîne par polymérase) pour les bactéries pathogènes et une microscopie négative pour les parasites intestinaux
  • Calprotectine fécale > 50 mg/kg
  • Consentement éclairé signé

Critère clinique Diarrhée et/ou douleurs abdominales depuis plus d'un mois (ou épisodes répétés de diarrhée et/ou douleurs abdominales) associées à un ou plusieurs des signes suivants : (1) Protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/L , (2) thrombocytose (> 400 x 109/L), anémie (hémoglobine < 7,0 mmol/L pour les femmes et < 8,0 mmol/L pour les hommes ou une diminution > 0,5 mmol/L par rapport au taux habituel), (3) fièvre prolongée (> 37,5 °C pendant plus de 2 semaines), (5) perte de poids (≥ 3 kg ou ≥ 5 % par rapport au poids corporel normal), (6) abcès/fistule périanale, ou (7) antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin.

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale aiguë
  • Prise d'AINS ou d'acide acétylsalicylique ≤ 4 semaines avant l'inclusion sauf traitement prophylactique par Aspirine à faible dose (≤ 150 mg par jour)
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Trouble gastro-intestinal connu autre qu'une maladie intestinale inflammatoire
  • Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure à la normale de référence
  • Claustrophobie, stimulateur cardiaque ou corps étrangers magnétiques implantés qui exclut le MREC
  • Interprète requis ou incapacité à comprendre les informations orales et écrites
  • Coloscopie contre-indiquée, réalisée dans les 3 mois ou refus de passer par la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: participant à l'essai
Tous les participants subissent la même imagerie diagnostique
Autre: Imagerie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des PCCE, MREC et US pour le diagnostic de la MC
Délai: 36 mois
Sensibilité et spécificité des PCCE, MREC et US pour le diagnostic des MC localisées dans l'iléon terminal et le côlon (par patient & par segment). L'iléocoloscopie sert d'étalon-or
36 mois
Corrélation de la gravité de la maladie
Délai: 36 mois
Corrélation de la gravité de la maladie évaluée avec PCCE, MREC, US et iléocoloscopie
36 mois
Accord inter-observateur
Délai: 36 mois
Accord inter-observateur avec PCCE, MREC, échographie et iléocoloscopie
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de CD proximal
Délai: 36 mois
Rendement diagnostique de PCCE, MREC et US pour CD situé à proximité de l'iléon terminal
36 mois
Les patients ont rapporté une expérience
Délai: 36 mois
Expérience subjective d'inconfort des patients lors de PCCE, MREC, US et iléocoloscopie
36 mois
Interobservateur PCCE
Délai: 36 mois
Sensibilité et spécificité du PCCE avec différents protocoles de lecture
36 mois
Utilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée par diffusion (dw-MREC) et du flux Doppler américain
Délai: 36 mois
Utilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (dw-MREC) et du flux Doppler américain (score de Limberg) : sensibilité, spécificité et corrélation avec l'activité endoscopique de la maladie
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital of South West Jutland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANDI 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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