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Diagnóstico Avançado Não Invasivo na Doença Inflamatória Intestinal (ANDI)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Um estudo comparativo da validade diagnóstica do ultrassom, da ressonância magnética e da cápsula endoscópica do intestino delgado e grosso na suspeita de doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar se os procedimentos endoscópicos não invasivos (endoscopia de cápsula do cólon com pílula, PCCE) e modalidades radiológicas não ionizantes (enterocolonografia por RM, MREC e ultrassom, US) - oferecem uma validade diagnóstica suficientemente alta em pacientes com suspeita de DC em comparação com a abordagem invasiva tradicional usando ileocolonoscopia com biópsias como modalidade de diagnóstico de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cego e multicêntrico da validade diagnóstica, concordância entre observadores, qualidade de imagem e experiência subjetiva de desconforto com PCCE, MREC e US em pacientes com suspeita de DC. A ileocolonoscopia serve como padrão-ouro diagnóstico. Os pacientes são recrutados em 3 centros na região do sul da Dinamarca, gerenciando pacientes adultos com doenças inflamatórias intestinais. Cada paciente passa por uma avaliação padronizada, incluindo histórico médico, exame físico, proteína C-reativa, calprotectina fecal, ileocolonoscopia, PCCE, MREC e US. Todos os exames são revisados ​​e descritos de forma padronizada. Os radiologistas e médicos que descrevem PCCE, MREC e US não têm conhecimento dos achados da ileocolonoscopia e de outras modalidades de imagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério geral

Todos os seguintes:

  • Suspeita clínica de DC
  • Idade > 15 anos
  • Marcadores sorológicos negativos para doença celíaca, coprocultura negativa (ou reação em cadeia da polimerase) para bactérias patogênicas e microscopia negativa para parasitas intestinais
  • Calprotectina fecal > 50 mg/kg
  • Consentimento informado assinado

Critério clínico Diarreia e/ou dor abdominal por mais de 1 mês (ou episódios repetidos de diarreia e/ou dor abdominal) associados a um ou mais dos seguintes achados: (1) Proteína C-reativa (PCR) >5 mg/L , (2) trombocitose (> 400 x 109/L), anemia (hemoglobina < 7,0 mmol/L para mulheres e < 8,0 mmol/L para homens ou diminuição > 0,5 mmol/L em relação ao nível usual), (3) febre prolongada (> 37,5 C por mais de 2 semanas), (5) perda de peso (≥ 3 kg ou ≥ 5% em relação ao peso corporal normal), (6) abscesso/fístula perianal ou (7) história familiar de doença inflamatória intestinal.

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal aguda
  • Ingestão de AINEs ou ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes da inclusão, exceto tratamento profilático com baixa dose de aspirina (≤ 150 mg por dia)
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido, exceto doença inflamatória intestinal
  • Insuficiência renal definida por uma creatinina plasmática acima do intervalo de referência normal
  • Claustrofobia, marca-passo cardíaco ou corpos estranhos magnéticos implantados que impeçam MREC
  • Intérprete necessário ou incapacidade de entender as informações orais e escritas
  • Colonoscopia contraindicada, realizada dentro de 3 meses ou indisposição para realizar colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: participante do teste
Todos os participantes passam pelo mesmo diagnóstico por imagem
Outro: Diagnóstico por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de PCCE, MREC e US para o diagnóstico de DC
Prazo: 36 meses
Sensibilidade e especificidade de PCCE, MREC e US para o diagnóstico de DC localizada no íleo terminal e cólon (por paciente e por segmento). A ileocolonoscopia serve como padrão-ouro
36 meses
Correlação da gravidade da doença
Prazo: 36 meses
Correlação da gravidade da doença avaliada com PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
Acordo entre observadores
Prazo: 36 meses
Concordância entre observadores com PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de CD proximal
Prazo: 36 meses
Rendimento diagnóstico de PCCE, MREC e US para DC localizada proximal ao íleo terminal
36 meses
Pacientes relataram experiência
Prazo: 36 meses
Experiência subjetiva de desconforto dos pacientes durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
PCCE interobservador
Prazo: 36 meses
Sensibilidade e especificidade do PCCE com diferentes protocolos de leitura
36 meses
Utilidade da imagem por ressonância magnética ponderada por difusão (dw-MREC) e fluxo Doppler de US
Prazo: 36 meses
Utilidade da ressonância magnética ponderada por difusão (dw-MREC) e fluxo US Doppler (escore de Limberg): Sensibilidade, especificidade e correlação com a atividade da doença endoscópica
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital of South West Jutland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANDI 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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