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Diagnostica avanzata non invasiva nella malattia infiammatoria intestinale (ANDI)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Uno studio comparativo sulla validità diagnostica degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e dell'endoscopia con capsula dell'intestino tenue e crasso nella sospetta malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare se le procedure endoscopiche non invasive (endoscopia della capsula del colon pillcam, PCCE) e le modalità radiologiche non ionizzanti (enterocolonografia RM, MREC ed ecografia, US) offrano una validità diagnostica sufficientemente elevata nei pazienti con sospetta MC rispetto al tradizionale approccio invasivo che utilizza l'ileocolonscopia con biopsie come modalità diagnostica di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco, multicentrico sulla validità diagnostica, l'accordo inter-osservatore, la qualità dell'immagine e l'esperienza soggettiva di disagio con PCCE, MREC e US in pazienti con sospetto CD. L'ileocolonscopia funge da gold standard diagnostico. I pazienti vengono reclutati da 3 centri nella regione della Danimarca meridionale che gestiscono pazienti adulti con malattie infiammatorie intestinali. Ogni paziente viene sottoposto a un work-up standardizzato che include anamnesi, esame fisico, proteina C-reattiva, calprotectina fecale, ileocolonoscopia, PCCE, MREC e US. Tutti gli esami sono rivisti e descritti in modo standardizzato. I radiologi e i medici che descrivono PCCE, MREC e US sono ciechi rispetto ai risultati dell'ileocolonscopia e delle altre modalità di imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio generale

Tutto quanto segue:

  • Sospetto clinico di CD
  • Età > 15 anni
  • Marcatori sierologici negativi per celiachia, coltura fecale negativa (o reazione a catena della polimerasi) per batteri patogeni e microscopia negativa per parassiti intestinali
  • Calprotectina fecale > 50 mg/kg
  • Consenso informato firmato

Criterio clinico Diarrea e/o dolore addominale per più di 1 mese (o episodi ripetuti di diarrea e/o dolore addominale) associati a uno o più dei seguenti risultati: (1) Proteina C-reattiva (CRP) >5 mg/L , (2) trombocitosi (> 400 x 109/L), anemia (emoglobina < 7,0 mmol/L per le donne e < 8,0 mmol/L per gli uomini o diminuzione > 0,5 mmol/L rispetto al livello abituale), (3) febbre prolungata (> 37,5 C per più di 2 settimane), (5) perdita di peso (≥ 3 kg o ≥ 5% rispetto al peso corporeo normale), (6) ascesso/fistola perianale o (7) anamnesi familiare di malattia infiammatoria intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale acuta
  • Assunzione di FANS o acido acetilsalicilico ≤ 4 settimane prima dell'inclusione eccetto il trattamento profilattico con Aspirina a basso dosaggio (≤ 150 mg al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbo gastrointestinale noto diverso dalla malattia infiammatoria intestinale
  • Insufficienza renale definita da una creatinina plasmatica superiore al normale intervallo di riferimento
  • Claustrofobia, pacemaker cardiaco o corpi estranei magnetici impiantati che precludono MREC
  • Interprete richiesto o incapacità di comprendere le informazioni orali e scritte
  • Colonscopia controindicata, eseguita entro 3 mesi o riluttanza a sottoporsi a colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: partecipante alla prova
Tutti i partecipanti vengono sottoposti alla stessa diagnostica per immagini
Altro: Diagnostica per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di PCCE, MREC e US per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: 36 mesi
Sensibilità e specificità di PCCE, MREC e US per la diagnosi di CD localizzato nell'ileo terminale e nel colon (per paziente e per segmento). L'ileocolonscopia funge da gold standard
36 mesi
Correlazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione della gravità della malattia valutata con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi
Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 36 mesi
Accordo inter-osservatore con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica del CD prossimale
Lasso di tempo: 36 mesi
Resa diagnostica di PCCE, MREC e US per CD localizzato prossimalmente all'ileo terminale
36 mesi
I pazienti hanno riportato esperienza
Lasso di tempo: 36 mesi
Esperienza soggettiva di disagio dei pazienti durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi
PCCE interosservatore
Lasso di tempo: 36 mesi
Sensibilità e specificità del PCCE con diversi protocolli di lettura
36 mesi
Utilità della risonanza magnetica pesata in diffusione (dw-MREC) e del flusso Doppler statunitense
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilità della risonanza magnetica pesata in diffusione (dw-MREC) e del flusso Doppler US (punteggio di Limberg): sensibilità, specificità e correlazione con l'attività della malattia endoscopica
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital of South West Jutland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANDI 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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