Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert ikke-invasiv diagnostikk ved inflammatorisk tarmsykdom (ANDI)

31. oktober 2022 oppdatert av: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

En sammenlignende studie av diagnostisk gyldighet av ultralyd, magnetisk resonansavbildning og kapselendoskopi av både tynn- og tykktarmen ved mistenkt Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasive endoskopiske prosedyrer (pillcam colon capsule endoscopy, PCCE) og ikke-ioniserende radiologiske modaliteter (MR enterokolonografi, MREC og ultralyd, USA) - gir en tilstrekkelig høy diagnostisk validitet hos pasienter med mistanke om CD. sammenlignet med den tradisjonelle invasive tilnærmingen ved bruk av ileokolonoskopi med biopsier som førstelinjediagnostisk modalitet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet, multisenterstudie av diagnostisk validitet, inter-observatøravtale, bildekvalitet og subjektiv opplevelse av ubehag med PCCE, MREC og UL hos pasienter med mistanke om CD. Ileokolonoskopi fungerer som den diagnostiske gullstandarden. Pasienter rekrutteres fra 3 sentre i Region Syddanmark som håndterer voksne pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer. Hver pasient går gjennom en standardisert opparbeidelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin, ileokolonoskopi, PCCE, MREC og US. Alle undersøkelser blir gjennomgått og beskrevet på en standardisert måte. Radiologene og legene som beskriver PCCE, MREC og US er blindet for funnene ved ileokolonoskopi og de andre avbildningsmetodene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt kriterium

Alt av følgende:

  • Klinisk mistanke om CD
  • Alder > 15 år
  • Negative serologiske markører for cøliaki, negativ avføringskultur (eller polymerasekjedereaksjon) for patogene bakterier og en negativ mikroskopi for tarmparasitter
  • Fekalt kalprotektin > 50 mg/kg
  • Signert informert samtykke

Klinisk kriterium Diaré og/eller magesmerter i mer enn 1 måned (eller gjentatte episoder med diaré og/eller magesmerter) assosiert med ett eller flere av følgende funn: (1) C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L , (2) trombocytose (> 400 x 109/L), anemi (hemoglobin < 7,0 mmol/L for kvinner og < 8,0 mmol/L for menn eller en reduksjon > 0,5 mmol/L sammenlignet med vanlig nivå), (3) langvarig feber (> 37,5 C i mer enn 2 uker), (5) vekttap (≥ 3 kg eller ≥ 5 % sammenlignet med normal kroppsvekt), (6) perianal abscess/fistel, eller (7) en familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tarmobstruksjon
  • Inntak av NSAIDs eller acetylsalisylsyre ≤ 4 uker før inkludering unntatt profylaktisk behandling med lavdose Aspirin (≤ 150 mg per dag)
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent gastrointestinal lidelse annet enn inflammatorisk tarmsykdom
  • Nyresvikt definert av et plasma-kreatinin over det normale referanseområdet
  • Klaustrofobi, pacemaker eller implanterte magnetiske fremmedlegemer som utelukker MREC
  • Det kreves tolk eller manglende evne til å forstå den muntlige og skriftlige informasjonen
  • Koloskopi kontraindisert, utført innen 3 måneder eller manglende vilje til å gå gjennom koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: prøvedeltaker
Alle deltakerne gjennomgår samme bildediagnostikk
Annen: Diagnostisk bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av PCCE, MREC og US for diagnostisering av CD
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av PCCE, MREC og US for diagnostisering av CD lokalisert i terminal ileum og tykktarm (per pasient og per segment). Ileokolonoskopi fungerer som gullstandard
36 måneder
Korrelasjon av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Korrelasjon av sykdommens alvorlighetsgrad vurdert med PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Interobservatøravtale
Tidsramme: 36 måneder
Interobservatøravtale med PCCE, MREC, US og ileokolonoskopi
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av proksimal CD
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk utbytte av PCCE, MREC og US for CD lokalisert proksimalt til terminal ileum
36 måneder
Pasienter rapporterte erfaring
Tidsramme: 36 måneder
Pasienters subjektive opplevelse av ubehag under PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Interobservatør PCCE
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til PCCE med forskjellige leseprotokoller
36 måneder
Nytten av diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (dw-MREC) og amerikansk dopplerstrøm
Tidsramme: 36 måneder
Nytte av diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (dw-MREC) og amerikansk dopplerstrøm (Limberg-score): Sensitivitet, spesifisitet og korrelasjon med endoskopisk sykdomsaktivitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital of South West Jutland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANDI 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Diagnostisk bildediagnostikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger