Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá neinvazivní diagnostika u zánětlivých střevních onemocnění (ANDI)

31. října 2022 aktualizováno: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Srovnávací studie diagnostické platnosti ultrazvuku, magnetické rezonance a kapslové endoskopie tenkého i tlustého střeva při podezření na Crohnovu chorobu

Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní endoskopické postupy (endoskopie kapslí tlustého střeva, PCCE) a neionizující radiologické modality (MR enterokolonografie, MREC a ultrazvuk, US) nabízejí dostatečně vysokou diagnostickou validitu u pacientů s podezřením na CD ve srovnání s tradičním invazivním přístupem využívajícím ileokolonoskopii s biopsií jako diagnostickou modalitu první volby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, zaslepenou, multicentrickou studii diagnostické validity, shody mezi pozorovateli, kvality obrazu a subjektivního prožívání diskomfortu s PCCE, MREC a US u pacientů s podezřením na CD. Ileokolonoskopie slouží jako zlatý diagnostický standard. Pacienti se rekrutují ze 3 center v regionu jižního Dánska, která se starají o dospělé pacienty se zánětlivými onemocněními střev. Každý pacient prochází standardizovaným vyšetřením zahrnujícím anamnézu, fyzikální vyšetření, C-reaktivní protein, fekální kalprotektin, ileokolonoskopii, PCCE, MREC a US. Všechna vyšetření jsou přezkoumána a popsána standardizovaným způsobem. Radiologové a lékaři popisující PCCE, MREC a US jsou zaslepeni k nálezům ileokolonoskopie a dalších zobrazovacích metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecné kritérium

Všechny následující:

  • Klinické podezření na CD
  • Věk > 15 let
  • Negativní sérologické markery pro celiakii, negativní kultivace stolice (nebo polymerázová řetězová reakce) pro patogenní bakterie a negativní mikroskopie pro střevní parazity
  • Fekální kalprotektin > 50 mg/kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Klinické kritérium Průjem a/nebo bolest břicha po dobu delší než 1 měsíc (nebo opakované epizody průjmu a/nebo bolesti břicha) spojené s jedním nebo více z následujících nálezů: (1) C-reaktivní protein (CRP) >5 mg/l , (2) trombocytóza (> 400 x 109/l), anémie (hemoglobin < 7,0 mmol/l u žen a < 8,0 mmol/l u mužů nebo pokles > 0,5 mmol/l oproti obvyklé hladině), (3) prodloužená horečka (> 37,5 C po dobu delší než 2 týdny), (5) úbytek hmotnosti (≥ 3 kg nebo ≥ 5 % ve srovnání s normální tělesnou hmotností), (6) perianální absces/píštěl nebo (7) rodinná anamnéza zánětlivé onemocnění střev.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní střevní obstrukce
  • Příjem NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové ≤ 4 týdny před zařazením s výjimkou profylaktické léčby nízkou dávkou aspirinu (≤ 150 mg denně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá gastrointestinální porucha jiná než zánětlivé onemocnění střev
  • Renální selhání definované plazmatickým kreatininem nad normálním referenčním rozmezím
  • Klaustrofobie, kardiostimulátor nebo implantovaná magnetická cizí tělesa, která vylučuje MREC
  • Je vyžadován tlumočník nebo není schopen porozumět ústním a písemným informacím
  • Kolonoskopie kontraindikována, provedena do 3 měsíců nebo neochota podstoupit kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: účastník zkoušky
Všichni účastníci podstoupí stejné diagnostické zobrazení
Jiný: Diagnostické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita PCCE, MREC a US pro diagnostiku CD
Časové okno: 36 měsíců
Senzitivita a specificita PCCE, MREC a US pro diagnostiku CD lokalizované v terminálním ileu a tlustém střevě (na pacienta a na segment). Ileokolonoskopie slouží jako zlatý standard
36 měsíců
Korelace závažnosti onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Korelace závažnosti onemocnění hodnocená pomocí PCCE, MREC, US a ileokolonoskopie
36 měsíců
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 36 měsíců
Shoda mezi pozorovateli s PCCE, MREC, US a ileokolonoskopií
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek proximálního CD
Časové okno: 36 měsíců
Diagnostický výtěžek PCCE, MREC a US pro CD lokalizované proximálně od terminálního ilea
36 měsíců
Pacienti uváděli zkušenosti
Časové okno: 36 měsíců
Subjektivní zkušenost pacientů s diskomfortem během PCCE, MREC, US a ileokolonoskopie
36 měsíců
Interobserver PCCE
Časové okno: 36 měsíců
Citlivost a specificita PCCE s různými protokoly čtení
36 měsíců
Užitečnost zobrazování difúzně váženou magnetickou rezonancí (dw-MREC) a US Dopplerův tok
Časové okno: 36 měsíců
Užitečnost zobrazování difúzně váženou magnetickou rezonancí (dw-MREC) a US Dopplerův průtok (Limbergovo skóre): Senzitivita, specificita a korelace s aktivitou endoskopického onemocnění
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital of South West Jutland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANDI 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení