健康診断陽性評価試験 ((PHC))
2022年8月1日 更新者：RTI International
この研究の目的は、HIV 陽性患者に合わせた科学的根拠に基づいた予防メッセージを届けるオンライン介入であるポジティブ ヘルス チェック (PHC) が、HIV 陽性患者の臨床転帰とケア維持率の改善に及ぼす効果を評価することです。ウイルス量が抑制されていない。
導入のコストとプロセスも評価され、将来の普及に情報が提供されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ポジティブ ヘルス チェック (PHC) 評価試験では、ランダム化試験を使用して、簡単な Web ベースのカウンセリング介入がヒト免疫不全ウイルス (HIV) とともに生きる人々の臨床転帰を改善できるかどうかをテストします。
この調査では、実施プロセスを評価し、費用対効果を判断するためのデータを収集し、各クリニックの標準治療を文書化することも行われます。
この研究は、アトランタ退役軍人省（VA）医療センター（ジョージア州アトランタ）、ヒルズボロ郡保健局（フロリダ州タンパ）、ラトガース感染症診療所（ニュージャージー州ニューアーク）、およびクレセントケア（ルイジアナ州ニューオーリンズ）の4か所で行われる。 ）。
PHC 評価試験の目的は 4 つあります。 目的 1) PHC 介入が臨床健康転帰、特にウイルス量の抑制と治療継続を改善するかどうかをテストするランダム化試験を実施します。
ポジティブ ヘルス チェック (PHC) は、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始、ART アドヒアランスと治療継続を改善するだけでなく、無防備な性行為を減らし、安全な注射実践を促進するように設計されていますが、この試験の主要な結果はウイルス抑制です。目的 2) 効果的な実施戦略と陽性健康診断 (PHC) のヒト免疫不全ウイルス (HIV) プライマリケア診療所への統合を決定するために実施評価を実施する。目的 3) PHC 介入の実施コストに関するデータを収集し、文書化する。目的 4) 各参加施設における治療の標準を文書化する。
陽性健康チェック (PHC) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の初感染者との会話をシミュレートするように設計された一連の短いインタラクティブなビデオを通じて、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者に合わせた証拠に基づく予防メッセージを提供する Web ベースの介入です。介護提供者。
ウェブベースの介入は、アドヒアランスの向上と性的リスクの軽減に効果的であることが示されています。
この介入を利用する資格のある患者には、プライバシー画面を備えたタブレット、ヘッドフォン、固有のログイン ID (ID) が与えられ、独自のプライベート パスワードを作成するよう求められます。
ログインすると、介入は、治療の開始または遵守、治療継続、性的リスクの軽減、妊娠、静脈内薬物使用など、患者が選択したトピックに関するビデオ医師からのカスタマイズされたメッセージを通じて患者をガイドします。
介入全体を通じて、患者は自分自身についてのカスタマイズされた質問に答え、その回答に基づいて、選択したビデオドクターからカスタマイズされたメッセージが与えられます。
Positive Health Check (PHC) は、これらのトピックに関する患者と医療提供者のコミュニケーションを促進するように設計されています。
この介入では、患者は、対象となるトピックに関して医師にどのような質問をするか、次回の診察までに実践したい健康増進戦略を選択できます。
質問と選択した健康増進戦略 (「ヒント」) は、ログオフ後に患者に渡される配布資料に自動的に入力されます。
患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の管理、感染の予防方法、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性時の健康的なライフスタイルに関するその他の情報を提供する別のモジュールにもアクセスできます。
患者が主治医の診察の前後、あるいは臨床医との予約に先立つ採血や補助予約の前後に診療所で介入を完了した場合、介入は忠実に実施されたとみなされます。
患者は診療所で介入を開始し、予約後または自宅で 21 日以内に介入を完了することもできます。
介入の評価には、電子医療記録によって抽出されたデータを使用した主要アウトカムに関する介入群と対照群の比較が含まれ、12 か月のウイルス量値が主要アウトカムの尺度とみなされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
799
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Hillsborough County Health Department
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Crescent Care
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と診断されました。
- 英語を話す;
- 4 つの臨床施設のいずれかに参加する。
- 以下の少なくとも 1 つを満たしている: a) 最新のウイルス量検査結果が 200 コピー/mL 以上である、b) 過去に 4 つの施設のいずれかで医療提供者とヒト免疫不全ウイルス (HIV) の初回予約に参加したことがある。 12か月。 c) 治療を受けていない（最後に診療所を受診したのは 12 か月以上前）。
- 転帰評価に偏りをもたらすような他の介入には関与していない、
- 精神的に能力があり、介入に従事できるとみなされる。
除外基準:
- 18 歳未満。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性。
- 英語は話せません。
- (HIV) プライマリケアのための 4 つの臨床施設のいずれにも参加していない。
- 以下のすべてを満たします: a) 最新のウイルス量検査結果が 200 コピー/mL 未満であること、b) 過去 12 か月以内に 4 つの施設のいずれかで医療提供者とのヒト免疫不全ウイルス (HIV) の初回予約に参加していないこと、 c) 最後にクリニックに来院した予約は 12 か月以内です)
- 結果の評価に偏りをもたらす介入に関与している。
- 介入に参加するには精神的に無能力であるとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ポジティブヘルスチェック介入と標準治療を受ける
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陽性健康チェック (PHC) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) のプライマリケア提供者との会話をシミュレートするように設計された一連の短いインタラクティブビデオを通じて、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者に合わせた証拠に基づいた予防メッセージを届けるオンライン介入です。 。
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他の：対照群
標準治療を受けられる
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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者の標準治療 (これには、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始、アドヒアランス、維持に関する標準治療の実践が含まれます)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量を抑制した参加者数
時間枠：目標期間は無作為化後 12 か月ですが、クリニック訪問のタイミングが変動することを考慮して、可能な範囲は 10 ～ 16 か月です。
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ウイルス量抑制は、各参加者の 12 か月の追跡評価の終了時までにウイルス量が 200 コピー/mL 未満であると定義されました (臨床検査のタイミングに合わせて無作為化後の 10 か月の開始から 16 か月の終了までの期間あり)訪問）。
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目標期間は無作為化後 12 か月ですが、クリニック訪問のタイミングが変動することを考慮して、可能な範囲は 10 ～ 16 か月です。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップ時に治療を継続した参加者の数
時間枠：ランダム化後最大 12 か月
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治療継続とは、ランダム化後 12 か月以内、少なくとも 2 か月の間隔をあけて、6 か月ごとに少なくとも 1 回の来院がある患者と定義されます。
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ランダム化後最大 12 か月
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ケアの維持
時間枠：12 か月間のランダム化
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6 か月の訪問間隔は、無作為化後、連続して維持される 2 回の訪問の間に少なくとも 189 日があると定義されました。
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12 か月間のランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Megan Lewis, PhD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1U18PS004967-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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