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小児造血幹細胞移植患者におけるチオテパおよび TEPA 薬物曝露の研究

2023年9月18日 更新者：University of California, San Francisco

造血細胞移植（HCT）を受けている小児患者におけるチオテパおよびTEPAの集団薬物動態および薬力学。

チオテパは、骨髄移植で広く使用されている化学療法薬です。 チオテパは、肝臓で CYP2B6 および CYP3A4 によってその主要な活性代謝物である TEPA に代謝変換されるプロドラッグです。 この研究の目的は、何人かの子供が体内のチオテパと TEPA の薬物濃度が異なる原因を特定し、薬物レベルが子供が骨髄移植中に重度の副作用を経験するかどうかに関連しているかどうかを判断することです。 仮説は、特定の臨床的および遺伝的要因が小児骨髄移植患者のチオテパおよび TEPA 薬物レベルの変化を引き起こし、高レベルが重篤な副作用を引き起こす可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チオテパは、幹細胞の生着を促進するために小児造血細胞移植 (HCT) の条件付けレジメンで使用される、強力な抗腫瘍および免疫抑制特性を持つアルキル化剤です。 チオテパは、肝臓で CYP2B6 および CYP3A4 によってその主要な活性代謝物である TEPA に代謝変換されるプロドラッグです。

これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校ベニオフ小児病院で造血幹細胞移植 (HCT) を受けている 60 人の小児におけるチオテパと TEPA の臨床薬理学を調査する、単一施設の前向き非介入薬物動態 (PK) 研究です。 患者は、PK サンプリングに同意するかどうかに関係なく、チオテパを受け取ります。

チオテパの用量は、PK データに基づいて調整されません。 研究者は、限られたサンプリング戦略と集団 PK 方法論の組み合わせを適用して、小児 HCT レシピエントのチオテパおよび TEPA 曝露に影響を与える特定の要因を特定します。 母集団 PK 方法論はスパース サンプリングの使用をサポートしているため、研究者は従来の集中的な PK サンプリングでは不可能な小児集団の薬物レベルを調査できます。

被験者は、チオテパ療法の期間中（3〜5日）、血漿チオテパおよびTEPA薬物濃度のPKサンプリングを受けます。

チオテパおよびTEPA曝露に影響を与える変動性の原因を評価するために、PKサンプリングの各日の患者のカルテから臨床データを取得します。

フルダラビンの活性化、輸送、または排除に関与する遺伝子の一塩基多型の DNA の収集およびジェノタイピングのための 1 回の採血は、すべての患者で行われます。

暴露反応関係を評価するために、好中球生着、治療関連毒性、および生存データを移植後 100 日まで収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究の対象集団には、悪性および非悪性疾患の治療のために自家および同種HCTを受けている0～17歳の子供が含まれます。 チオテパを 3 ～ 5 日間服用している患者は参加資格があります。 この研究に登録されたすべての患者は、UCSF ベニオフ小児病院の入院小児 BMT ユニットで PK サンプリングを受けます。 提案された研究は、クリニックやその他の外来患者の設定でチオテパを投与されている患者を研究するものではありません.

説明

包含基準:

  1. 0 歳から 17 歳までであること。
  2. 自家または同種HCTのプロトコル固有の適格基準を満たす
  3. コンディショニングレジメンの一環としてチオテパを受け取ります。

除外基準:

  • 同意を提供することを望まない 7 ～ 17 歳の子供
  • 書面による同意を提供することを望まない親または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児造血幹細胞移植レシピエント
カリフォルニア大学サンフランシスコ校ベニオフ小児病院で造血幹細胞移植（HCT）を受けている子供たち
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • アルキル化抗悪性腫瘍剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者におけるHCTに対するチオテパの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)の分析。
時間枠：点滴開始から2時間後
曲線下面積 (AUC) は、個々のクリアランスの経験的ベイズ推定値から導き出されます。
点滴開始から2時間後
小児患者におけるHCTに対するチオテパの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)の分析。
時間枠：点滴開始から4時間後
曲線下面積 (AUC) は、個々のクリアランスの経験的なベイズ推定値から導き出されます。
点滴開始から4時間後
小児患者におけるHCTに対するチオテパの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)の分析。
時間枠：注入開始から6時間後
曲線下面積 (AUC) は、個々のクリアランスの経験的なベイズ推定値から導き出されます。
注入開始から6時間後
小児患者におけるHCTに対するチオテパの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)の分析。
時間枠：注入開始から24時間後
曲線下面積 (AUC) は、個々のクリアランスの経験的なベイズ推定値から導き出されます。
注入開始から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チオテパの AUC による無イベント生存率
時間枠：移植後1ヶ月
移植後 1 か月以内の何らかの原因による死亡は、イベントと見なされます。
移植後1ヶ月
チオテパの AUC による無イベント生存率
時間枠：移植後3ヶ月
移植後 3 か月以内の何らかの原因による死亡は、イベントと見なされます。
移植後3ヶ月
チオテパの AUC による無イベント生存率
時間枠：移植後1年
移植後 1 年以内の何らかの原因による死亡は、イベントと見なされます。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janel Long-Boyle, PharmD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-21994
  • 17087 (その他の識別子：University of California, San Francisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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