Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Thiotepa en TEPA Geneesmiddelenblootstelling bij pediatrische hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten

18 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Populatie Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Thiotepa en TEPA bij pediatrische patiënten die hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.

Thiotepa is een chemotherapiemedicijn dat veel wordt gebruikt bij beenmergtransplantatie. Thiotepa is een prodrug die in de lever door CYP2B6 en CYP3A4 metabolisch wordt omgezet in zijn primaire actieve metaboliet, TEPA. Het doel van deze studie is om te bepalen waardoor sommige kinderen verschillende medicijnconcentraties van thiotepa en TEPA in hun lichaam hebben en of medicijnniveaus gerelateerd zijn aan het al dan niet ervaren van ernstige bijwerkingen bij een kind tijdens hun beenmergtransplantatie. De hypothese is dat bepaalde klinische en genetische factoren veranderingen in thiotepa- en TEPA-geneesmiddelspiegels veroorzaken bij pediatrische beenmergtransplantatiepatiënten en dat hoge niveaus ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Thiotepa is een alkyleringsmiddel met krachtige antitumor- en immunosuppressieve eigenschappen die worden gebruikt in conditioneringsregimes van pediatrische hematopoëtische celtransplantatie (HCT) om stamceltransplantatie te bevorderen. Thiotepa is een prodrug die in de lever door CYP2B6 en CYP3A4 metabolisch wordt omgezet in zijn primaire actieve metaboliet, TEPA.

Dit is een single-center, prospectieve, niet-interventionele farmacokinetiek (PK) studie die de klinische farmacologie van thiotepa en TEPA onderzoekt bij 60 kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital. Patiënten zouden thiotepa krijgen, ongeacht of ze al dan niet besluiten in te stemmen met PK-bemonstering.

Thiotepa-doses worden niet aangepast op basis van farmacokinetische gegevens. De onderzoekers zullen de combinatie van een beperkte bemonsteringsstrategie en populatie PK-methodologieën toepassen om specifieke factoren te bepalen die van invloed zijn op de blootstelling aan thiotepa en TEPA bij pediatrische HCT-ontvangers. Populatie PK-methodologieën ondersteunen het gebruik van schaarse steekproeven en stellen de onderzoekers daarom in staat om medicijnniveaus in een pediatrische populatie te onderzoeken die anders niet haalbaar zouden zijn met traditionele intensieve PK-steekproeven.

Proefpersonen ondergaan PK-bemonstering van plasmaconcentraties van thiotepa en TEPA gedurende de duur van de thiotepa-therapie (3 tot 5 dagen).

Om bronnen van variabiliteit die van invloed zijn op blootstelling aan thiotepa en TEPA te evalueren, zullen klinische gegevens worden verkregen uit de medische kaart van de patiënt op elke dag van PK-monstername.

Bij alle patiënten zal een enkele bloedafname plaatsvinden voor het verzamelen van DNA en genotypering van enkelvoudige nucleotidepolymorfismen van genen die betrokken zijn bij activering, transport of eliminatie van fludarabine.

Om blootstelling-responsrelaties te beoordelen, zullen neutrofielenimplantatie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en overlevingsgegevens worden verzameld tot en met dag 100 na transplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de voorgestelde studie omvat kinderen van 0-17 jaar die autologe en allogene HCT ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen. Patiënten die gedurende 3 tot 5 dagen thiotepa krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen PK-monsters ondergaan op de intramurale pediatrische BMT-eenheid in het UCSF Benioff Children's Hospital. Het voorgestelde onderzoek zal geen patiënten bestuderen die thiotepa krijgen in een kliniek of een andere poliklinische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 0 en 17 jaar oud zijn;
  2. voldoen aan protocolspecifieke geschiktheidscriteria voor autologe of allogene HCT
  3. zullen thiotepa krijgen als onderdeel van hun conditioneringsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind van 7-17 jaar dat geen toestemming wil geven
  • Ouder of voogd wil geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ontvangers van pediatrische hematopoëtische stamceltransplantaties
Kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital
Geneesmiddel: Thiotepa
IV gegeven
Andere namen:
  • Tepadina
  • Alkylerend antineoplastisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van thiotepa voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 2 uur na start van de infusie
Area-under-the-curve (AUC) zal worden afgeleid uit de empirische Bayes-schattingen van individuele klaring
2 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van thiotepa voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 4 uur na start van de infusie
Area-under-the-curve (AUC) zal worden afgeleid uit de empirische Bayes-schattingen van individuele klaring
4 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van thiotepa voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 6 uur na start van de infusie
Area-under-the-curve (AUC) zal worden afgeleid uit de empirische Bayes-schattingen van individuele klaring
6 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van thiotepa voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Area-under-the-curve (AUC) zal worden afgeleid uit de empirische Bayes-schattingen van individuele klaring
24 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van thiotepa
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1 maand na transplantatie wordt als een gebeurtenis beschouwd.
1 maand na transplantatie
Gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van thiotepa
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen dag 3 maanden na transplantatie wordt als een gebeurtenis beschouwd.
3 maanden na transplantatie
Gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van thiotepa
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen dag 1 jaar na transplantatie wordt als een gebeurtenis beschouwd.
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janel Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-21994
  • 17087 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Thiotepa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen