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Studie zur Thiotepa- und TEPA-Medikamentenexposition bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

18. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Populationspharmakokinetik und Pharmakodynamik von Thiotepa und TEPA bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.

Thiotepa ist ein Chemotherapeutikum, das häufig bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt wird. Thiotepa ist ein Prodrug, das in der Leber durch CYP2B6 und CYP3A4 in seinen primären aktiven Metaboliten TEPA umgewandelt wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, was dazu führt, dass manche Kinder unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen von Thiotepa und TEPA in ihrem Körper haben und ob die Wirkstoffspiegel damit zusammenhängen, ob ein Kind während seiner Knochenmarktransplantation schwere Nebenwirkungen erleidet oder nicht. Die Hypothese ist, dass bestimmte klinische und genetische Faktoren Veränderungen der Thiotepa- und TEPA-Medikamentenspiegel bei pädiatrischen Knochenmarktransplantationspatienten verursachen und dass hohe Spiegel schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thiotepa ist ein Alkylierungsmittel mit starken Antitumor- und immunsuppressiven Eigenschaften, das in Konditionierungsschemata der pädiatrischen Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) verwendet wird, um die Transplantation von Stammzellen zu fördern. Thiotepa ist ein Prodrug, das in der Leber durch CYP2B6 und CYP3A4 in seinen primären aktiven Metaboliten TEPA umgewandelt wird.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Pharmakokinetik (PK)-Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie von Thiotepa und TEPA bei 60 Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) an der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital, unterziehen. Die Patienten würden Thiotepa erhalten, unabhängig davon, ob sie sich entscheiden, einer PK-Probenahme zuzustimmen oder nicht.

Thiotepa-Dosen werden nicht basierend auf PK-Daten angepasst. Die Forscher werden die Kombination aus einer begrenzten Probenahmestrategie und Populations-PK-Methoden anwenden, um spezifische Faktoren zu bestimmen, die die Thiotepa- und TEPA-Exposition bei pädiatrischen HCT-Empfängern beeinflussen. Populations-PK-Methoden unterstützen die Verwendung von spärlichen Probennahmen und ermöglichen es den Prüfärzten daher, Arzneimittelspiegel in einer pädiatrischen Population zu untersuchen, die andernfalls mit traditionellen intensiven PK-Probennahmen nicht durchführbar wären.

Die Probanden werden während der Dauer der Thiotepa-Therapie (3 bis 5 Tage) einer PK-Probenahme von Plasma-Thiotepa- und TEPA-Medikamentenkonzentrationen unterzogen.

Um Quellen von Schwankungen zu bewerten, die sich auf die Thiotepa- und TEPA-Exposition auswirken, werden an jedem Tag der PK-Probenahme klinische Daten aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Bei allen Patienten wird eine einzige Blutabnahme zur Entnahme von DNA und zur Genotypisierung einzelner Nukleotidpolymorphismen von Genen durchgeführt, die an der Aktivierung, dem Transport oder der Elimination von Fludarabin beteiligt sind.

Um die Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten, werden Neutrophilentransplantation, behandlungsbedingte Toxizität und Überlebensdaten bis Tag 100 nach der Transplantation gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie umfasst Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich einer autologen und allogenen HCT zur Behandlung von bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Thiotepa über 3 bis 5 Tage erhalten. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der stationären pädiatrischen BMT-Einheit des UCSF Benioff Children's Hospital einer PK-Probenahme unterzogen. Die vorgeschlagene Forschung wird keine Patienten untersuchen, die Thiotepa in einer Klinik oder einem anderen ambulanten Umfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 0 und 17 Jahre alt sein;
  2. die protokollspezifischen Eignungskriterien für autologe oder allogene HCT erfüllen
  3. wird Thiotepa als Teil ihrer Konditionierungskur erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind zwischen 7 und 17 Jahren, das nicht bereit ist, seine Zustimmung zu erteilen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische hämatopoetische Stammzelltransplantationsempfänger
Kinder, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) an der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital unterziehen
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Alkylierendes antineoplastisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Thiotepa für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus den empirischen Bayes-Schätzungen der individuellen Clearance abgeleitet
2 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Thiotepa für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus den empirischen Bayes-Schätzungen der individuellen Clearance abgeleitet
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Thiotepa für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus den empirischen Bayes-Schätzungen der individuellen Clearance abgeleitet
6 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Thiotepa für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus den empirischen Bayes-Schätzungen der individuellen Clearance abgeleitet
24 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Thiotepa
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 1 Monat nach der Transplantation wird als Ereignis betrachtet.
1 Monat nach der Transplantation
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Thiotepa
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation wird als Ereignis betrachtet.
3 Monate nach der Transplantation
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Thiotepa
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von Tag 1 Jahr nach der Transplantation wird als Ereignis betrachtet.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janel Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-21994
  • 17087 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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