Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение воздействия тиотепа и TEPA на пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у детей

18 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Популяционная фармакокинетика и фармакодинамика тиотепа и TEPA у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT).

Тиотепа — химиотерапевтический препарат, широко используемый при трансплантации костного мозга. Тиотепа представляет собой пролекарство, которое подвергается метаболическому превращению в печени с помощью CYP2B6 и CYP3A4 в свой основной активный метаболит TEPA. Целью этого исследования является определение того, что заставляет некоторых детей иметь разные концентрации лекарств тиотепа и TEPA в организме, и связаны ли уровни лекарств с тем, испытывает ли ребенок серьезные побочные эффекты во время трансплантации костного мозга. Гипотеза состоит в том, что определенные клинические и генетические факторы вызывают изменения уровней препаратов тиотепа и TEPA у детей, перенесших трансплантацию костного мозга, и что высокие уровни могут вызывать серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тиотепа представляет собой алкилирующий агент с мощными противоопухолевыми и иммунодепрессивными свойствами, используемый в режимах кондиционирования педиатрической трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) для стимуляции приживления стволовых клеток. Тиотепа представляет собой пролекарство, которое подвергается метаболическому превращению в печени с помощью CYP2B6 и CYP3A4 в свой основной активный метаболит TEPA.

Это одноцентровое проспективное неинтервенционное исследование фармакокинетики (ФК) по изучению клинической фармакологии тиотепа и ТЭПА у 60 детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Пациенты будут получать тиотепа независимо от того, решат ли они дать согласие на фармакокинетику.

Дозы тиотепа не будут корректироваться на основании фармакокинетических данных. Исследователи будут применять комбинацию стратегии ограниченного отбора проб и методологий фармакокинетики популяции для определения конкретных факторов, влияющих на воздействие тиотепа и TEPA у детей, реципиентов HCT. Методики популяционной ФК поддерживают использование разреженной выборки и, следовательно, позволяют исследователям исследовать уровни лекарств в педиатрической популяции, что в противном случае было бы невозможно с использованием традиционной интенсивной выборки ФК.

Субъекты будут проходить ФК отбор проб тиотепа в плазме и концентраций лекарственного средства TEPA в течение продолжительности терапии тиотепа (от 3 до 5 дней).

Для оценки источников изменчивости, влияющих на воздействие тиотепа и TEPA, клинические данные будут получены из медицинской карты пациента в каждый день отбора проб ФК.

Однократный забор крови для сбора ДНК и генотипирования однонуклеотидных полиморфизмов генов, участвующих в активации, транспорте или элиминации флударабина, проводится у всех пациентов.

Для оценки взаимосвязи экспозиция-реакция данные о приживлении нейтрофилов, токсичности, связанной с лечением, и выживаемости будут собираться в течение 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция для предлагаемого исследования включает детей в возрасте 0-17 лет, подвергающихся аутологичной и аллогенной ТГСК для лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний. Пациенты, получающие тиотепу в течение 3-5 дней, имеют право на участие. Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить забор ФК в стационарном педиатрическом отделении ТКМ в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital. Предлагаемое исследование не будет изучать пациентов, получающих тиотепу в клинике или в любых других амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте от 0 до 17 лет;
  2. соответствовать критериям приемлемости для конкретного протокола для аутологичной или аллогенной HCT
  3. будут получать тиотепу как часть режима кондиционирования.

Критерий исключения:

  • Любой ребенок в возрасте 7-17 лет, не желающий дать согласие
  • Родитель или опекун не желает давать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Реципиенты педиатрической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Дети, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT) в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско
Лекарство: Тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тепадина
  • Алкилирующий противоопухолевый агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тиотепа для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 2 часа после начала инфузии
Площадь под кривой (AUC) будет получена из эмпирических байесовских оценок индивидуального клиренса.
Через 2 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тиотепа для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
Площадь под кривой (AUC) будет получена из эмпирических байесовских оценок индивидуального клиренса.
Через 4 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тиотепа для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 6 часов после начала инфузии
Площадь под кривой (AUC) будет получена из эмпирических байесовских оценок индивидуального клиренса.
Через 6 часов после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тиотепа для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Площадь под кривой (AUC) будет получена из эмпирических байесовских оценок индивидуального клиренса.
Через 24 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость согласно AUC тиотепа
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Смерть по любой причине в течение 1 месяца после трансплантации будет считаться событием.
1 месяц после трансплантации
Бессобытийная выживаемость согласно AUC тиотепа
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
Смерть по любой причине в течение дня 3 месяцев после трансплантации будет считаться событием.
3 месяца после трансплантации
Бессобытийная выживаемость согласно AUC тиотепа
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Смерть по любой причине в течение дня 1 года после трансплантации будет считаться событием.
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janel Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-21994
  • 17087 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками