急性HIV感染中に開始された固定用量配合剤ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンFDCの安全性と有効性 (PHI-05)

包含基準

1. -研究登録時または30日以内の急性HIV感染の記録。
2. 18 歳以上の男女。

3. -ART未経験、入国前の任意の時点での抗レトロウイルス治療の14日以下と定義。 唯一の例外は次のとおりです。

   • -曝露前予防（PrEP）およびPrEP中のAHI診断の少なくとも1か月前にHIV-1陰性であると記録されている、および
   • 曝露後予防（PEP）は、参加者がPEP治療の完了後少なくとも3〜6か月でHIV-1陰性であると記録された場合に提供されます。

4. 研究登録前30日以内に得られた検査値：

   • 絶対好中球数 >500/mm^3
   • ヘモグロビンが男性で8.5g/dL以上、女性で8.0g/dL以上
   • 血小板数 >50,000/mm^3
   • -リパーゼ≤3 X正常上限（ULN）、適格性を判断するために1回の繰り返しテストが許可されています
   • 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl、Cockcroft-Gault 式) ≥ 50 mL/分:

   CrCl = (140-年齢) × 体重 (kg) (×女性の場合は 0.85) 血清クレアチニン [mg/dL] × (72)

5. HBsAg の検査は保留中です。 注: HBsAg 検査で陽性となった参加者は、試験治療を開始する前に試験から除外されます。
6. HLA-B57 および/または HLA-B*5701 のテストは保留中です。 注: HLA-B*5701 陽性の参加者は、試験治療を開始する前に試験を中止します。

7. 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。

   • -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能であると定義されている非出産の可能性があります。また、
   • -出産の可能性があり、スクリーニング時および登録時に妊娠検査が陰性であり、以下にリストされている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
   • -治験薬投与の2週間前から、治験中、およびすべての治験薬の中止後少なくとも2週間、性交を完全に控える;
   • ダブルバリア方式（男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/ダイヤフラム、ダイヤフラム/殺精子剤）;
   • 承認されたホルモン避妊薬 - 単独で使用するだけでは、この研究に十分な避妊法とは見なされません。承認されたホルモン避妊薬の例のリストについては、プロトコルの付録 1 を参照してください。
   • 予想される故障率が
   • 女性参加者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその患者の唯一のパートナーである。
   • 予想される故障率が
   • -承認された製品ラベルに従って、治験薬の中止後少なくとも2週間、避妊方法を一貫して使用する必要があります。
8. 選択基準7に記載されている閉経後の定義を満たす女性は、閉経を確認するために卵胞刺激ホルモン（FSH）テストを受けます。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

除外基準

1. アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≧正常上限の 5 倍 (≧5xULN)
2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3x ULN
3. -ビリルビン≥1.5x ULN（>35％の直接ビリルビンを含む）
4. 重さ
5. 授乳中の女性。
6. -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
7. -出産の可能性のある女性と男性は、研究で必要とされる効果的な避妊方法の使用に同意することを望まない.
8. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在。

9. バルビツレート、ドフェチリド、ファンプリジン（ダルファンプリジン）、モダフィニル、オキシカルバゼピン、ピオグリタゾン、ピルシカイニド、ピモジド、リファンピン、リファペンチン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、およびセントジョンズワートのいずれかの禁止された併用療法が必要であるか、または必要と予想される。

   • ドフェチリド、ファムプリジン、およびピルシカイニドは禁止されています。DTG はその尿細管分泌を阻害し、ドフェチリド濃度の上昇と毒性の可能性をもたらす可能性があるためです。
10. -研究中に除外された現在の投薬を中止することはできません 治療。

11. -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、放射線療法、HIVワクチン、全身細胞毒性化学療法、または治験への参加前30日以内の治験療法の使用。

    • 1日10mg以下のプレドニゾン（生理的補充量）は許可されています。
12. -スクリーニング前の28日以内の放射線療法または細胞毒性化学療法剤による治療、または研究中にこれらの薬剤の必要性が予想される。
13. -スクリーニング前90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンの投与。
14. -任意の適応症に対する他の実験薬による以前の治療（研究治療の開始から30日以内）。
15. カプセル/錠剤を飲み込むのが難しい。
16. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
17. 投獄;囚人の募集と参加は許可されていません。
18. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるか、研究エンドポイントの分析を混乱させる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
19. -病歴のスクリーニングまたは身体検査中の任意の状態（アルコールおよび薬物の使用を含むがこれらに限定されない）、または活動的な臨床的に重要な疾患または所見。治験責任医師の意見では、患者の安全またはコンプライアンスを妨げる。

20. -全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患 患者が治療を完了するまで、または治験責任医師の意見によると、少なくとも7日間は治療で臨床的に安定している。

    注: 口腔カンジダ症、膣カンジダ症、単純皮膚粘膜ヘルペス、およびその他の軽度の疾患 (現場調査員が判断) には制限はありません。

21. 平均余命は 12 か月未満です。
22. A型、B型、またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎。
23. -心筋梗塞の病歴または冠動脈疾患の診断。
24. -過去6か月以内の進行中または臨床的に関連する膵炎の病歴。
25. -研究期間中の治療の必要性が予想される慢性C型肝炎感染（96週まで）。
26. -慢性B型肝炎感染（選択基準5を参照）。
27. -中等度から重度の肝障害の証拠（肝硬変、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸またはChild-PughクラスB以上の肝障害の存在によって定義される）。
28. 胆道異常の証拠（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
29. -除外基準1で定義されているALTを除く、検証されたグレード4の検査室異常