進行性または転移性（転移したがん）膀胱がんおよびDNA修復遺伝子変化を伴うその他の泌尿生殖器腫瘍の患者におけるオラパリブの試験
2026年6月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性/進行性尿路上皮がんおよびその他の DNA 修復欠損を伴う泌尿生殖器腫瘍患者におけるオラパリブ (AZD2281) の第 II 相試験
この第 II 相試験では、体内の他の場所に広がっており (進行性または転移性)、通常は治癒または制御できないデオキシリボ核酸 (DNA) 修復欠陥を有する膀胱癌およびその他の泌尿生殖器腫瘍の患者の治療において、オラパリブがどの程度有効であるかを研究しています。処理。
PARP は、DNA 変異の修復を助けるタンパク質です。
オラパリブなどの PARP 阻害剤は、PARP の機能を妨げる可能性があるため、腫瘍細胞は自己修復できず、増殖を停止する可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
第一目的：
I. 全奏効率（ORR）によって測定される DNA 修復欠損によって事前に選択された転移性/進行性非前立腺泌尿生殖器（GU）癌患者の 2 つのコホートにおけるオラパリブの有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS) に対する治療の効果を説明すること。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) に対する治療の効果を説明すること。 III. オラパリブの安全性/忍容性および薬物関連毒性について説明すること。
IV. 生存のために事前に選択された DNA 修復欠陥のない患者を追跡すること。
関連する目的:
I. 転移性非前立腺 GU 癌における DNA 修復経路変異遺伝子を有する患者の割合を決定する (スクリーニングのために紹介された患者コホート)。
Ⅱ． ベースライン循環腫瘍細胞 (CTC) のレベルと未治療患者の生存率を相関させること。
III. 転移性腫瘍生検における腫瘍変異プロファイル、唾液の「正常な」DNA、腫瘍または末梢免疫特性の変化、または治療に応じた血液 DNA の腫瘍関連体細胞変異負荷を調査する。
IV. 血漿サイトカインの変化を調査し、臨床反応と相関させる。
V.循環内皮細胞のレベルを臨床転帰と相関させること。 Ⅵ． 循環腫瘍細胞 (CTC) のレベルを臨床転帰と相関させる。
VII. 末梢免疫および DNA 損傷応答の転写シグネチャを臨床転帰と相関させる。
VIII. 次世代シーケンシング (NGS) を使用して、腫瘍サンプルおよび循環 DNA の DNA 修復経路遺伝子欠損を特定し、PARP 阻害に適した非前立腺性胃腸癌患者を特定することの有効性を判断すること。
IX. 腫瘍対（対）間質細胞におけるシュラーフェン11（SLFN11）の発現、およびSLFN11発現に基づく潜在的な腫瘍の不均一性を決定する。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: がん関連 DNA 修復遺伝子変異を有する患者は、各サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 2 回 (BID)、オラパリブを経口 (PO) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
コホート II: がん関連の DNA 修復遺伝子変異を持たない患者は、ベースラインで血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間、1 年間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された診断を受けている必要があります 非前立腺GU癌
患者は、Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) 検査を受け、次のいずれかのグループに適合する必要があります。
-次の遺伝子の1つ以上に、FMおよび/または遺伝学審査委員会によって病原性/可能性が高いと見なされるがん関連変化の存在が確認された: BRCA1、BRCA2、ATM、BAP1、MSH2、PALB2、およびBRIP1または1つ以上以下の遺伝子を含む FoundationOne FoundationOneCDx (F1CDx) パネルでテストされた DNA 修復遺伝子のFoundation Medicine のリキッドバイオプシーが実施される場合があります): ABL1、ATR、ATRX、BARD1、BRD4、CCND1、CHEK1、CHEK2、DOT1L、FANCC、FANCE、FANCG、FANCL、IKBKE、MEN1、MLH1、MSH2、MSH6、 MUTYH、NPM1、PMS2、POLD1、ポール、RAD51、SMARCB1、STK11、TP53
- 注: FoundationOneCDx (F1CDx) は、324 の遺伝子の置換、挿入および削除の変化 (インデル)、およびコピー数の変化 (CNA) を検出するための次世代シーケンシング ベースの in vitro 診断デバイスであり、遺伝子再編成、および以下を含むゲノム シグネチャを選択します。ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織標本から分離された DNA を使用したマイクロサテライト不安定性 (MSI) および腫瘍変異負荷 (TMB)
- FoundationOne FoundationOneCDx (F1CDx) パネルおよび Genetics Review Panel のレビューによって決定された、重要性が不明な良性またはバリアントを有する患者は、生存のために追跡するために含まれます。
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 胸部 X 線、または臨床検査によるコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパーによる >= 10 mm (>= 1 cm)
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）で定義された疾患進行の証拠 治療中または最新の治療投与後 化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤（アテゾリズマブ）の少なくとも1つのプラチナベースのレジメン、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アベルマブまたはデュルバルマブ) (化学療法からの 2 週間のウォッシュアウトと、モノクローナル抗体からの 4 週間のウォッシュアウトが必要です)
- 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者におけるオラパリブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 (または Karnofsky >= 70%)
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (文書化されたギルバート病の被験者の場合、総ビリルビン =< 3.0 mg/dL)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移のある被験者の場合) AST/ALT =< 5×ULN）
- クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2
- ヘモグロビン >= 10 g/dL;輸血は許可されています
- -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.25 x ULNの制度的制限内にあること。ループス抗凝固剤が確認されている場合、または患者が直接経口抗凝固剤（DOA）を使用している場合を除く
- -患者は経口薬に耐えられなければならず、オラパリブの吸収を妨げる胃腸疾患を患っていない必要があります
前臨床データは、オラパリブが胚胎児の生存と発生に悪影響を与えることを示しています。 したがって、出産の可能性のある女性とそのパートナーは、研究参加中およびオラパリブの最終投与後少なくとも 1 か月間、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性の研究参加者は、研究中および最後にオラパリブを投与してから 3 か月間は、子供の父親になることや精子の提供を避ける必要があります。
- 注: オラパリブは、催奇形性または流産作用の可能性がある PARP 阻害剤です。 オラパリブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親がオラパリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書または意思決定能力に障害のある患者（IDMC）を理解する能力と署名する意欲 法的に権限を与えられた代理人（LAR）によって代表されている場合
- 患者は、変異分析のためにアーカイブ腫瘍サンプルを提供するか、必須のスクリーニング生検を受けることをいとわない必要があります。 患者が生検を受けることができず、腫瘍が利用できない場合は、Foundation Medicine リキッドバイオプシーが行われます。
-閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。 閉経後は次のように定義されます。
- 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
- 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
- 最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
- -最後の月経からの間隔が1年を超える化学療法誘発閉経
- 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、予定された訪問と検査
除外基準:
- -オラパリブまたは他のPARP阻害剤（PARPi）による以前の治療を受けた患者
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者;または臨床的に示されている場合、末梢血塗抹標本または骨髄生検で骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病を示唆するベースライン機能
- -持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード2以上）、以前のがん治療によって引き起こされた脱毛症を除く
- -他の治験薬を受けている患者。 -患者は、適格性を判断するためのスクリーニング中に他の臨床試験または治療を受けている可能性があります
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -決定的な治療を受けたと見なされない限り、脊髄圧迫のある患者 28日間の臨床的に安定した疾患の証拠
- -オラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
CYP3Aの阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 CYP3A阻害剤を使用している患者のオラパリブ開始前のウォッシュアウト期間は2週間です。 CYP3A誘導剤に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで5週間、その他の薬剤で3週間です。
- これらのエージェントのリストは常に変更されているため、Physicians' Desk Reference などの頻繁に更新される医学参考書を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- オラパリブは催奇形性または流産作用の可能性があるPARP阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています
- 慢性または併発する急性肝疾患
- -登録前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または心筋梗塞の病歴
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または疾患：
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって決定される、不安定または未治療の心臓状態または駆出率が50％未満
- コントロール不良の糖尿病
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を研究には不適切
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
- -血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがあるため、既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、治癒的に治療された上皮内癌（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜癌、またはリンパ腫を含むその他の固形腫瘍（骨髄浸潤) 根治的治療を受け、5 年以上疾患の証拠がない。 限局性トリプルネガティブ乳がんまたは限局性切除前立腺がんの病歴を有する患者は、登録の 3 年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件に、適格である可能性があります。
- -24時間以内の2つ以上の時点で修正されたQT（QTc）> 470ミリ秒の安静時心電図（ECG）またはQT延長症候群の家族歴
- -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受けている患者 研究治療の2週間前
- -研究治療の開始から2週間以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります
- -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート I (オラパリブ)
がん関連の DNA 修復遺伝子変異を持つ患者には、各サイクルの 1 ～ 28 日目にオラパリブの PO BID が投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は血液サンプルの採取、CT、MRI、PET/CT、骨スキャン、および研究に応じて腫瘍生検および骨髄生検を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
|
|
実験的：コホート II (生体標本収集)
がん関連の DNA 修復遺伝子変異を持たない患者は、ベースラインで血液サンプルの採取を受けます。
さらに、患者は研究中にCT、MRI、PET/CT、骨スキャン、およびオプションの腫瘍生検および骨髄生検を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価されます。
ORR は、95% の正確な信頼区間と共に報告されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：オラパリブ開始日から、研究者が評価した臨床的進行または放射線学的進行（RECISTによる）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで、最大5年間評価
|
PFSは、Kaplan-Meier曲線を使用して決定され、さまざまな時点での確率が適切な信頼区間とともに示されます。
|
オラパリブ開始日から、研究者が評価した臨床的進行または放射線学的進行（RECISTによる）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで、最大5年間評価
|
|
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価されます。
|
5年まで
|
|
個々のデオキシリボ核酸 (DNA) 修復欠陥
時間枠：5年まで
|
個々の DNA 修復欠陥と ORR との関連性は、フィッシャーの正確確率検定を使用して決定されます。
|
5年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
|
OS は、参加者が治療または観察を受けている参加者のセットに最初に含まれるとみなされた日から開始され、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea B Apolo、National Cancer Institute LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (推定)
2026年12月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-02296 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (米国 NIH グラント/契約)
- P162941
- 19C0023
- 10144 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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