高悪性度神経膠腫におけるナチュラル キラー細胞の腫瘍内注射 (NK HGG)

包含基準:

1. -患者は、組織学的に確認された再発性の非転移性のテント上 WHO グレード III の悪性神経膠腫（未分化星細胞腫、未分化オリゴ星細胞腫、未分化乏突起膠腫、および未分化多形性黄色星細胞腫）または WHO グレード IV の悪性神経膠腫（多形性膠芽腫、神経膠肉腫、悪性神経膠腫 NOS）を持っている必要があります。
2. 患者は、再発腫瘍の切除/開放生検の候補者であり、腔内/腫瘍内に配置されたOmmayaリザーバーの配置の候補者とみなされるべきです; -手術後の測定可能な残存腫瘍は、研究への参加には必要ありません
3. 再発性グレード III/IV 神経膠腫の小児に対する標準治療がないため、患者はこの試験に参加する前に 54 Gy の放射線による一次治療を完了している必要があります。
4. -すべての患者は、研究への研究登録時に3歳以上18歳未満でなければなりません
5. -16歳以下の場合は50以上のランスキースコア、または16歳以上の場合は50以上のカルノフスキースコア
6. -NK細胞投与から21日以内に輸血または成長因子を含まない適切な骨髄機能、白血球≧2.5 x 103 /マイクロリットル、ヘモグロビン≧9 gm / dL、絶対好中球数≧1,000細胞/マイクロリットル、および血小板数≥ 75,000 細胞/マイクロリットル
7. -患者は、NK細胞注入の少なくとも3日前に全身ステロイド（補充療法を除く）を使用していない必要があります
8. -十分な肝機能（ALT、ASTおよびアルカリホスファターゼがULNの2倍未満、ビリルビンがULNの1.5倍未満）、およびNK細胞の前の適切な腎機能（BUNまたはクレアチニンがULNの1.5倍未満）
9. -以前の治療の毒性効果から回復している必要があります（つまり、NCI-CTCEAバージョン5グレード1以下）9a. 最初の放射線療法の完了から少なくとも 12 週間の間隔が経過している必要があります 9b。 細胞傷害性化学療法レジメンの完了から少なくとも 6 週間 9c. 標的薬剤のみの場合、患者は薬剤の毒性から回復しており、最後の投与から最低 2 週間は経過している必要があります 9d。 以前にベバシズマブを投与された患者の場合、研究治療を開始する前に少なくとも6週間が必要です
10. -出産の可能性のある患者は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. CNS内またはCNS外転移のある患者
2. -NK細胞を送達するために、心室、脳幹または後頭蓋窩への注入または心室を介したアクセス、または心室貫通のリスクを必要とする腫瘍の関与
3. 両半球に関与する腫瘍、または上衣下腫に関与する腫瘍、またはCSF播種が疑われる腫瘍
4. 針生検を受けている患者（開腹生検は登録の最小要件です）
5. 妊娠中または授乳中の患者
6. -慢性コルチコステロイド療法を受けている患者（補充療法を除く）
7. 活動性の制御されていない感染または不安定または重度の併発する病状の証拠。 すべての被験者は、ベースラインで無熱でなければなりません (すなわち、< 38.0 摂氏 [C])
8. -手術を妨げる病状
9. -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x ULN
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系に影響を与える既知の障害のある患者、または全身の細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害は適格ではありません
11. -出血素因の証拠、または抗凝固薬または出血のリスクを高める可能性のある薬の使用。 薬物療法を NK 細胞注入の 1 週間以上前に中止できる場合、被験者は治験責任医師 (PI) との相談後に適格となる可能性があります。
12. -以下を含むがこれらに限定されない重大な全身性または主要な病気の被験者：うっ血性心不全、虚血性心疾患、腎臓病または腎不全、臓器移植、または重大な精神障害
13. -治験責任医師の意見では、参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、または精神医学的または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを取得できない可能性のある医学的または心理的状態の履歴または現在の診断