SARS-Cov-2 誘発肺線維症の治療のためのニンテダニブ (NINTECOR)

包含基準:

• -過去2〜12か月間に陽性のPCRまたは陽性の血清学で記録されたCOVID-19感染による入院歴
• -肺容積の10％以上を含むHRCT上の肺混濁、線維症の特徴
• DLCO≤予測値の70%

除外基準:

• HRCT異常を伴う既存の肺障害（COPD、肺がん、または肺線維症を含む）
• 検査パラメータの閾値:
• 以下の基準による腎不全：クレアチニンクリアランス
• -指定された制限を超える次の肝臓検査基準のいずれか：総ビリルビンが正常範囲（ULN）の上限を超えて1.5を超える、主に非抱合型高ビリルビン血症（例、ギルバート症候群）の患者を除く。 -アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）> 3×ULN（肝酵素上昇の管理については、プロトコル、表3 p 34を参照）。
• 創傷治癒が進行中の最近の手術(
• -根底にある慢性肝疾患（Child Pugh A、B、またはCの肝障害）を有する患者。

• -次のいずれかによって定義される重大な肺動脈高血圧症（PAH）：

  1. 重大な右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠
  2. -心係数≤2 L / min / m²を示す右心カテーテル検査の履歴
  3. -エポプロステノール/トレプロスチニルによる非経口療法を必要とするPAH。

• -心血管疾患の病歴、以下のいずれか：

  1. -治療下で制御されていない重度の高血圧（≥160/100 mmHg）、訪問1の6か月以内
  2. -来院1から6か月以内の心筋梗塞
  3. -訪問1から6か月以内の不安定な心臓狭心症。

• 出血のリスク、以下のいずれか：

  1. -出血に対する既知の遺伝的素因。
  2. 必要な患者

  私。線維素溶解、完全用量の治療用抗凝固療法（例： ビタミンＫアンタゴニスト、直接トロンビン阻害剤、ヘパリン、ヒルジン） ｉｉ． 高用量抗血小板療法。

• 治療を担当する医師の意見では、アルコールまたは薬物乱用は治療を妨害します。
• -ピルフェニドンまたはニンテダニブによる進行中または過去の抗​​線維症治療
• ニンテダニブ、ピーナッツ、大豆、または専門のオフェブ®の賦形剤に対する過敏症
• -患者は、助けなしで自己記入式アンケートの完了を含む研究手順を理解し、従うことができません。
• 患者からの書面によるインフォームドコンセントなし
• フランスの社会保障への加入の欠如
• 別の介入研究への参加