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SARS-Cov-2 유도 폐 섬유증 치료를 위한 닌테다닙 (NINTECOR)

2022년 5월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"SARS-Cov-2 유발 폐 섬유증 치료를 위한 닌테다닙"

현재 프랑스에서는 급성기나 만성기 후기에 대해 승인된 COVID-19 치료제가 없습니다. 연구원은 닌테다닙이 중간엽 세포의 활성화와 바이러스 유발 폐 섬유증의 진행을 억제하기에 충분히 일찍 시작되었을 때 폐 섬유증의 발달을 차단할 가능성이 있다고 제안합니다. 섬유증 또는 섬유질 줄무늬의 전산화 단층 촬영(CT) 징후는 COVID-19에 설명되어 있습니다(Ye, Eur Radiol 2020). Pan 등은 질병의 초기 단계에서 17%의 환자에서 섬유 줄무늬를 관찰했습니다(Pan, Eur Radiol 2020). Ye 등은 4주차에 수행된 HRCT에서 2명의 환자(15.4%)에서 기관지 확장증을 관찰했고 3명의 환자(23.7%)에서 폐 섬유증의 증거를 관찰했습니다(Ye, Eur Radiol 2020). COVID-19 환자에 대한 장기 데이터는 여전히 부족하며 연구자들은 얼마나 많은 환자가 급성 질환으로 인한 섬유성 후유증을 갖게 될지 알지 못합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구자들은 COVID-19 폐렴, 특히 입원이 필요한 가장 심각한 형태의 폐 후유증에 대해 매우 제한된 견해를 가지고 있습니다. 초기 흉부 HRCT는 COVID-19 폐렴이 의심되는 환자를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 전형적인 특징은 다초점 젖빛유리 혼탁, 결절성 여부, 또는 경화 유무에 관계없이 크레이지 포장, 양측, 주변 또는 혼합 분포 및 후방 영역의 침범과 함께 전염병 상황에서 질병을 유발합니다. 섬유증 또는 섬유질 줄무늬의 CT 징후는 COVID-19에 설명되어 있습니다. Pan 등은 질병의 초기 단계에서 17%의 환자에서 섬유 줄무늬를 관찰했습니다. Ye 등은 4주째에 수행된 HRCT에서 2명의 환자(15.4%)에서 기관지 확장증을 관찰했고 3명의 환자(23.7%)에서 폐 섬유증의 증거를 관찰했습니다. COVID-19 환자에 대한 장기 데이터는 여전히 부족하며 연구자들은 얼마나 많은 환자가 급성 질환으로 인한 섬유성 후유증을 갖게 될지 알지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2~12개월 동안 양성 PCR 또는 양성 혈청 검사로 기록된 COVID-19 감염으로 인한 입원 이력
  • 섬유화 특징과 함께 폐 용적의 10% 이상을 포함하는 HRCT 상의 폐 혼탁
  • DLCO≤ 예측값의 70%

제외 기준:

  • 비정상적인 HRCT(COPD, 폐암 또는 폐 섬유증 포함)가 있는 기존 폐 장애
  • 실험실 매개변수 임계값:
  • 다음 기준의 신부전: 크레아티닌 청소율
  • 지정된 한계를 초과하는 다음 간 검사 기준 중 하나: 주로 비결합 고빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군)이 있는 환자를 제외하고 정상 범위(ULN)의 상한보다 총 빌리루빈 > 1.5. 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 ALT) >3 × ULN(간 효소 상승 관리에 대한 프로토콜, 표 3 p 34 참조).
  • 상처 치유가 진행 중인 최근 수술(
  • 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자.

  • 다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH):

    1. 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
    2. 심장 지수가 ≤2 L/min/m²인 우심장 카테터 삽입 이력
    3. 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 PAH.

  • 심혈관 질환의 병력, 다음 중 하나:

    1. 중증 고혈압, 치료 중 조절되지 않음(≥160/100mmHg), 방문 1의 6개월 이내
    2. 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
    3. 방문 1의 6개월 이내 불안정 심장 협심증.

  • 출혈 위험, 다음 중 하나:

    1. 출혈에 대한 알려진 유전적 소인.
    2. 필요한 환자

    나. 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘) ii. 고용량 항혈소판제 요법.

  • 치료 의사가 치료를 방해한다고 판단하는 알코올 또는 약물 남용.
  • 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 진행 중이거나 과거 항섬유화 치료
  • 닌테다닙, 땅콩 또는 대두 또는 특수 Ofev®의 부형제에 대한 과민증
  • 도움 없이 자가 작성 설문지 작성을 포함하여 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 환자.
  • 환자의 서면 동의서 없음
  • 프랑스 사회보장국 소속 부재
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닌테다닙
실험군은 표준 치료(SoC)와 함께 12개월 동안 닌테다닙 150mg BID를 받게 됩니다. 환자를 담당하는 조사관에 따라 내성에 따라 Nintedanib 용량을 100mg BID로 줄일 수 있습니다. SoC 약물의 처방이나 시술은 환자를 담당하는 조사관의 선택에 맡깁니다.
의약품: 닌테다닙 150mg [오페브]
실험군은 표준 치료(SoC)와 함께 12개월 동안 닌테다닙 150mg BID를 받게 됩니다. 환자를 담당하는 조사관에 따라 내성에 따라 Nintedanib 용량을 100mg BID로 줄일 수 있습니다. SoC 약물의 처방이나 시술은 환자를 담당하는 조사관의 선택에 맡깁니다.
위약 비교기: 위약
대조군은 SoC와 함께 12개월 동안 위약 BID를 받게 됩니다. SoC 약물의 처방이나 시술은 환자를 담당하는 조사관의 선택에 맡깁니다. 치료 표준에는 폐 재활이 포함될 수 있습니다.
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 닌테다닙이 위약과 비교하여 12개월 동안 강제 폐활량(FVC)의 감소로 평가할 때 COVID-19 생존자의 폐 섬유증 진행을 늦추는지 여부를 평가하는 것입니다.
기간: 포함 및 12개월.
전체 인구에서 FVC의 연간 감소율로 평가한 12개월 동안의 강제 폐활량의 변화
포함 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 DLCO 감소율 비교
기간: 포함 시, 6개월 및 12개월
포함 시 DLCO 측정으로부터 기준선으로부터 12개월까지의 DLCO의 선형 회귀에 의해 추정된 DLCO의 감소율, 6 및 12개월
포함 시, 6개월 및 12개월
12개월 운동능력 비교
기간: 생후 12개월
12개월에 6분 보행 테스트(6MWT)에서 기준선으로부터의 절대 변화
생후 12개월
12개월에 고해상도 CT(HRCT) 폐 혼탁 확장 비교
기간: 포함 및 12개월
포함 및 12개월 시점의 HRCT 섬유증 점수 및 HRCT 섬유증 확장(시각적 및 컴퓨터 기반 평가)
포함 및 12개월
건강 관련 삶의 질 변화 비교
기간: 생후 12개월
12개월에 St. George's Respiratory Questionnaire 설문지의 총점에서 기준선으로부터의 절대 변화
생후 12개월
시간 경과에 따른 호흡곤란의 진행 상황 비교
기간: 3, 6, 9, 12개월에
3, 6, 9 및 12개월에 호흡곤란 점수(다차원적 호흡곤란 프로필 및 mMRC 점수)의 기준선 대비 절대 변화
3, 6, 9, 12개월에
시간 경과에 따른 우울증과 불안의 변화 비교
기간: 3, 6, 9, 12개월에
3, 6, 9 및 12개월에 기준선 병원 불안 및 우울증 점수로부터의 절대 변화
3, 6, 9, 12개월에
폐 손상, 폐 고혈압 및 염증 바이오마커의 변화 비교
기간: 포함 및 12개월
포함 및 12개월 시점의 바이오마커 분석(KL-6, NT-proBNP, CRP, D-dimer)
포함 및 12개월
포함 및 12개월 시점의 폐고혈압 유병률
기간: 포함 및 12개월
기준선 및 12개월에 평가된 삼첨판 역류 속도 > 2.5, 2.8 및 3.4m/초인 환자의 백분율.
포함 및 12개월
COVID-19 생존자의 유전적 감수성(MUC5B 다형성)과 폐 섬유증 사이의 연관성
기간: 포함시
포함 시 위험 대립유전자 검출에 있는 MUC5B
포함시
닌테다닙의 안전성
기간: 12개월 이상
12개월 동안 닌테다닙과 위약의 임상적 또는 생물학적 부작용 발생률
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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